Presse

Hersteller warnen vor Doppelbelastung

  • Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband haben sich auf eine Umsetzung zur G‑BA-Regelung der Biosimilar-Substitution geeinigt.
  • Die Einigung regelt zum 1. Juni 2024 die Umsetzung des G‑BA Beschlusses zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.
  • Hersteller von Biosimilars warnen vor unfairer Doppelrabattierung und damit einhergehenden Gefahren für den Standort.

Was ist passiert?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hatte mit seinem Beschluss zum automatischen Austausch von Biologika bei parenteralen Zubereitungen im Sommer 2023 erhebliche Diskussionen ausgelöst, denn die im Beschluss enthaltenen Regelungen sind sehr vage gehalten.

Wie die genaue Umsetzung in der Apotheken-Praxis funktionieren soll, war deshalb Gegenstand zahlreicher Spekulationen – und der Verhandlungen zwischen dem DAV und GKV-SV. Diese konnten sich nun einigen.

Wie soll der automatische Austausch in der Praxis funktionieren?

Hier kommt die sogenannten Hilfstaxe ins Spiel. Durch sie werden Abschläge geregelt und Preise gesenkt. Die vom G‑BA definierten Biologika beziehen sich auf sechs Wirkstoffe, deren Preise gedeckelt sind. Bei der Abgabe eines solchen Biologikums schaut der Apotheker in die Hilfstaxe und erfährt, was er der GKV in Rechnung stellen kann. Auf diese Weise sollen höchstmögliche Einsparungen erzielt werden.

Die Hilfstaxe gibt dem Apotheker nämlich nicht vor, welches Arzneimittel aus einer bestimmten Wirkstoffgruppe abgeben werden soll. Der Apotheker wird also versuchen, bei den Herstellern immer ein noch preisgünstigeres Präparat einzukaufen, was den Druck auf die Unternehmen weiter erhöht.

Wo ist das Problem?

Wie Generika werden nun auch Biosimilars einem extremen Kostendruck ausgesetzt. Denn: Laut Gesetz könnten nun die einzelnen Krankenkassen noch zusätzlich exklusive Rabattverträge ausschreiben, so wie sie es aktuell z. B. in Bayern tun. Würden diese noch hinzukommen, wäre das für die Biosimilars produzierenden Unternehmen eine unzumutbare Doppelbelastung. Denn dann wären zwei Mal Preisnachlässe zu gewähren, einmal über die Hilfstaxe und zusätzlich, über die Rabattverträge, an die Krankenkassen.

Eine gefährliche Entwicklung, die an die Kaskade der ungebremsten Kostensenkungs-Mechanismen bei den Generika erinnert.

Wie bewerten die Hersteller von Biosimilars diese Entwicklung?

„Das Experiment der automatischen Substitution hat mehr Risiken als die offenbar zusätzlich erwarteten Einsparungen rechtfertigen“, sagt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars. „Wirtschaftlichkeit um jeden Preis kostet uns am Ende die Vielfalt bei den Biosimilar-Unternehmen, die ohnehin begrenzt ist.“

„Massiver Kostendruck führt immer zu Verengungen in der Produktion und in den Lieferketten. Am Ende leidet durch das Ausquetschen der letzten Reserven an Wirtschaftlichkeit vor allem die Versorgungssicherheit.“

Biosimilars haben bereits oft eine hohe Marktdurchdringung von bis zu 90 Prozent und sorgen für Einsparungen in Milliardenhöhe. Zudem gibt es für sie bereits Rabattverträge. Jetzt den Preisdruck ungesteuert und ungenau weiter zu verstärken, gefährdet sehenden Auges den (noch) gut funktionierenden Biosimilars-Markt mit seinem hohen Grad an gesundem Wettbewerb.

Die falschen Entwicklungen bei Generika versucht die Politik gerade mühsam zurückzudrehen. Bei Biosimilars begibt sie sich auf genau den gleichen Irrweg.

Mehr erfahren: Alle Hintergrund-Informationen

Was genau ändert sich zum 01. Juni? Wie wird der G‑BA Beschluss in der Praxis umgesetzt? Welche Fragen bleiben offen? Antworten finden Sie hier: Link.

Pressefotos zum Download finden Sie hier: Link

30.05.2024

Themen

Q&A: Wie funktioniert der automatische Austausch von biologischen Arzneimitteln ab dem 1. Juni 2024?

Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband haben sich geeinigt. Sie hatten verhandelt, wie der an einigen Stellen vage G‑BA Beschluss zur automatischen Substitution von Biologika (Originale und Biosimilars) vom Sommer 2023 in der Apotheken-Praxis umzusetzen sei.

Es gab einige Fallstricke und es bleiben Fragezeichen. Hier finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen, was ab dem 1. Juni 2024 gilt, wo noch Unklarheiten herrschen – und welche Risiken das alles für die Versorgung birgt.

Stand: 30. Mai 2024

Um welchen Beschluss geht es nochmal?

Es geht um die Umsetzung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA) zum „Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung“ (hier nachzulesen). Mit diesem Beschluss hat der G‑BA seinen gesetzlichen Auftrag aus dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)  (zumindest formal) erfüllt und Regelungen für den Austausch von biologisch hergestellten Fertigarzneimitteln (Originale und Biosimilars) vorgelegt, die zur parenteralen Anwendung direkt durch Ärzt:innen an Patient:innen verwendet werden. Zunächst gelten diese Vorgaben nur für Apotheken mit Steril-Laboren.

Was heißt das genau?

Es geht um in Apotheken patientenindividuell zubereitete Infusionen, die biotechnologisch hergestellte Arzneimittel enthalten und in Arztpraxen etwa an Krebspatient:innen verabreicht werden. Seit dem 15. März 2024 dürfen und sollen Apotheken das verschriebene biologische Arzneimittel durch ein kostengünstiges Biosimilar ersetzen. Dazu gibt es eine Austauschliste des G‑BA (alles hier nachzulesen).

Was hatte der G‑BA geregelt?

Die Arzneimittel-Richtlinie des G‑BA legt in einem neuen Paragrafen (§ 40b) fest, dass ein biologisches Arzneimittel vorrangig durch ein Arzneimittel ersetzt werden soll, für das ein spezieller Rabattvertrag besteht (§ 130a Abs. 8c SGB V) – also ein von den Krankenkassen landesweit gemeinsam geschlossener Rabattvertrag. Diese spezielle legislative Konstruktion gilt für onkologische Fertigarzneimittel zur parenteralen Zubereitung, also in Apotheken zubereitete Krebs-Infusionen.

Allerdings hat der G‑BA auch den Austausch außerhalb von Rabattverträgen geregelt, was über sein gesetzliches Mandat hinausging und vor allem Probleme in der Umsetzung schafft, weil es für die parenteral verabreichten Arzneimittel keine „Vorfahrtsregel“ in der Apotheke gibt – so wie es z. B. bei den herkömmlichen Generikarabattverträgen der Fall ist.

Funktioniert das wie vom G‑BA angedacht?

Eigentlich nicht. Denn bisher gibt es keine solchen einheitlichen und gemeinsamen Rabattverträge. Stattdessen nutzten die Kassen häufig Open-House-Verträge als Sparinstrument für biologische Krebsarzneimittel.

Wenn es aber keine Rabattverträge gibt, wie soll der Austausch dann erfolgen?

Hier kommt die sogenannten Hilfstaxe ins Spiel. Durch sie werden Abschläge geregelt und Preise gesenkt. Die vom G‑BA definierten Biologika beziehen sich auf sechs Wirkstoffe, deren Preise gedeckelt sind. Die Details sind in Anlage 3 der Hilfstaxe geregelt.

Bei der Abgabe eines solchen Biologikums schaut der Apotheker in die Hilfstaxe und erfährt, was er der Krankenkasse in Rechnung stellen kann. Auf diese Weise sollen höchstmögliche Einsparungen erzielt werden. Die Hilfstaxe gibt dem Apotheker aber nicht vor, welches Arzneimittel aus einer bestimmten Wirkstoffgruppe abgeben werden soll. Der Apotheker wird also versuchen, bei den Herstellern immer ein noch preisgünstigeres Präparat einzukaufen, was den Druck auf die Unternehmen weiter erhöht.

Unter diesen Wirkstoffen befinden sich auch Nicht-Onkologika. Für diese kämen grundsätzlich auch die Regelung durch die üblichen Rabattvertragskonstruktionen infrage. Das Problem der Doppelbelastung durch Hilfstaxe und Rabattvertrag würde sich auch hier stellen. Das Ausmaß des Einflusses dieser Verträge ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht abzusehen.

Warum ist die automatische Substitution gefährlich?

Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Die damit losgetretene Kaskade der ungebremsten Kostensenkungs-Mechanismen erinnert an die Entwicklung bei Generika. Die Folge der automatischen Substitution bei Generika sind immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben.

Den Preis für die niedrigen Preise von Generika zahlen vor allem die Patientinnen und Patienten, die wichtige Medikamente mit Verzögerung oder gar nicht erhalten. Mit der automatischen Substitution von Biologika beschreitet man jetzt ungeachtet dieser Erfahrungen den gleichen Irrweg.

Mehr Informationen, warum die automatische Substitution gefährlich ist, lesen Sie hier.

Wie blicken die Politik und andere Stakeholder auf die automatische Substitution?

Auf dem Symposium der AG Pro Biosimilars im März 2024 gaben einige der wichtigsten Stakeholder ihre Einschätzungen ab:

Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 „Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie“ im Bundesministerium für Gesundheit, betonte, dass derzeit nur bestimmte Biosimilars vom Austausch betroffen sind. Er sieht im Biosimilar-Markt noch nicht ausgeschöpftes Sparpotenzial und kündigte an, dass die Hilfstaxe gestärkt werden solle, um Wettbewerb zu ermöglichen. Zudem fokussiere sich die deutsche Pharmastrategie momentan auf Innovationen, nicht auf Biosimilars.

Birgit Heltweg, BARMER, kritisierte die Hilfstaxe und befürwortete stattdessen Ausschreibungen, die alle Rabatte den Krankenkassen zugutekommen lassen sollen. Es sei außerdem nicht die Aufgabe von Krankenkassen durch höhere Preise dafür zu sorgen, dass die Produktion von Biosimilars in Deutschland oder der EU bleibt.

Stefan Fink, Deutscher Apotheker Verbands (DAV), sah noch offene Fragen zum Preisanker und dem Umgang mit Lieferengpässen. Exklusive Rabattverträge sehe er kritisch, denn diese stehen der Resilienz des Standorts entgegen.

Christiane Müller, Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker e.V. (VZA), forderte mehr Transparenz über die tatsächlichen Einkaufspreise. Es sei aber ein Erfolg, dass ein preisgünstiges Präparat abgegeben werden könne – also nicht nur das „preisgünstigste“. So entstehe auch Wettbewerb, und zwar ohne den Kellertreppeneffekt von Ausschreibungen. Was genau „preisgünstig“ ist, sei aber noch zu definieren.

Christopher Kirsch, Sandoz/Hexal, kritisiert den G‑BA-Beschluss als handwerklich ungenau und warnt vor den Risiken weiterer Preiswettbewerbe, da sie zu Lieferengpässen führen können. Es werden bereits Rabatte in Höhe von ca. 80 Prozent gewährt – noch mehr Preiswettbewerb schade dem Standort Deutschland/Europa. Es könne nicht das Ziel der deutschen Politik sein, die europäische Standort-Politik zu unterlaufen. Rein ökonomisch sei es zwingend, dass der günstigste Anbieter nicht in Europa sitzen könne. Auch die Kombination von Rabattverträgen und der Hilfstaxe ist voller ungeklärter Widersprüche. Zudem sei es von äußerster Wichtigkeit, dass die Beschlüsse zum Austausch nicht auf weitere Bereiche ausgeweitet werden.

Wie steht die AG Pro Biosimilars zu dem Thema?

Das System der Biosimilars funktioniert: Es gibt maximale Versorgungssicherheit und gleichzeitig sorgen sie für massive Einsparungen. Der durch sie entstandene Wettbewerb führt dazu, dass die Preise der Originale nach Patentablauf sinken. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und sind fast alle unter Rabattvertrag.

Diese Balance greift die automatische Substitution an. Um noch höhere Einsparungen zu erzielen, wird die Versorgungssicherheit aufs Spiel gesetzt. Dabei sollte das Beispiel der Generika eigentlich als Warnung dienen.

Kann ich mich noch weiter informieren?

Die Folgen dieses G‑BA-Beschlusses haben wir auf unserem Symposium im März 2024 diskutiert. Sie möchten Sich noch umfassender informieren? Hier geht’s zur Aufzeichnung.

Warum es die automatische Substitution nicht braucht

Keinen Nutzen, hohe Risiken: Mehr Einsparungen sind bei Biosimilars nur auf Kosten der Versorgungssicherheit zu haben.

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Presse

Walter Röhrer (Biogen) als Vorsitzender der AG Pro Biosimilars bestätigt

  • Die AG Pro Biosimilars hat ihren bisherigen Vorsitzenden Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH, erneut zum Vorsitzenden bestellt.
  • Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access, Sandoz/Hexal AG, wurde als der stellvertretende Vorsitzende bestätigt.

„Ich freue mich über das ausgesprochene Vertrauen der AG Pro Biosimilars“, sagt Walter Röhrer. „Biosimilars sind ein Schlüssel zur nachhaltigen Gestaltung unseres Gesundheitssystems. Sie sorgen seit Jahren für Wettbewerb und Einsparungen zugunsten der GKV in Milliardenhöhe.“

„Doch Wirtschaftlichkeit darf nicht das allein entscheidende Kriterium sein“, betont Röhrer. „Noch haben wir eine sehr gut diversifizierte globale Produktion mit einem starken Standort Europa. Diese Vielfalt ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung. Sie sichert den Zugang zu hochwertigen Therapien für Patientinnen und Patienten.

Ich werde auch in Zukunft mit Freude und Engagement die Vorteile dieser besonderen Arzneimittelgruppe betonen und vor politischen Irrwegen warnen, welche die Spielregeln für die herstellenden Unternehmen zu verschlechtern drohen.“

Der stellvertretende Vorsitzende Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access, Sandoz/Hexal AG, ergänzt:

„Die Vorteile von Biosimilars liegen auf der Hand und ihr Beitrag für eine Entlastung des Gesundheitssystems ist enorm. Doch die Diskussion um die automatische Substitution zeigt, dass wir vor großen Herausforderungen stehen. Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass die Politik nicht die gleichen Fehler wie bei den Generika begeht.

Biosimilars sind Produkte mit hochkomplexen und innovativen Herstellungsverfahren. Die Entwicklung und Produktion kostet mindestens 30-mal so viel wie die von Generika. Der Preis für das Heben der letzten Wirtschaftlichkeitsreserven ist hoch und geht zwangsläufig zulasten der Versorgungssicherheit.“

27.03.2024

Februar 2024

Relevanz verdoppelt

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Biopharmazeutika: Starkes Wachstum zeigt große Bedeutung

Die Relevanz von biologischen Arzneimitteln hat sich in 17 Jahren mehr als verdoppelt. Heute entfällt über ein Drittel des Bruttoumsatzes des Pharmamarkts auf sie. Die patentgeschützten Biologika von heute sind die Biosimilars von morgen. Auf genau die kommt es an, wenn wir die Versorgung mit komplexen Therapien bezahlbar halten wollen.

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Presse

Pro Generika-Vorstand warnt vor Engpässen bei Krebs-Biologika

  • Der stellvertretende Pro Generika-Vorsitzende Thomas Weigold (Sandoz) spricht auf dem Deutschen Krebskongress zur Versorgungslage bei Onkologika (Krebsmitteln).
  • Das Beispiel des Brustkrebsmittels Tamoxifen hat gezeigt: Hohe Marktkonzentration und niedrige Erstattungspreise führen zu Lieferengpässen.
  • Das ALBVVG bringt keine Verbesserungen für Onkologika. Und jetzt droht auch eine Verschlechterung der Versorgungslage mit onkologischen Biologika.

„Die Lieferengpässe bei Tamoxifen haben gezeigt, wie gefährlich die Kombination aus wenigen Anbietern und extrem geringen Erstattungspreisen für die Versorgung von Krebspatient:innen ist“, betont Thomas Weigold (Country President Sandoz Deutschland und stellvertretender Vorsitzender von Pro Generika) auf dem 36. Deutschen Krebskongress.

„Nur dank des Einsatzes der Generika-Unternehmen sind wir damals haarscharf an einer echten Unterversorgung vorbeigeschrammt. Doch die Politik scheint daraus nichts gelernt zu haben.

Nicht nur bringt das ALBVVG keine Verbesserungen für Onkologika. Mit dem Irrweg der automatischen Substitution von Biologika, mit der den Krankenkassen der Weg zu exklusiven Rabattverträgen geebnet werden soll, etabliert die Politik auch hier das Hauptsache-Billig-Prinzip. Damit begeht die Politik die gleichen Fehler wie bei Generika.

Dabei ist eins klar: Noch funktioniert der Markt mit Biosimilars. Wir haben Versorgungssicherheit, eine hohe Marktdurchdringung und eine gesunde Konkurrenzsituation sowie nahezu flächendeckende Rabattverträge, die zu massiven Einsparungen führen. Ein regulatorisches Eingreifen des Staates ist schlicht unnötig und schürt nur die Gefahr von Lieferengpässen.

Gerade bei onkologischen Biologika können wir uns aber keine Lieferengpässe leisten, denn die Patientinnen und Patienten sind in besonderem Maße auf ihre Arzneimittel angewiesen.

Noch können wir diese Fehlentwicklung aufhalten. Dafür braucht es den politischen Willen, aus gemachten Fehlern zu lernen und die Weichen für einen funktionierenden Biosimilars-Standort Deutschland zu stellen.“

Hintergrund:

Was es mit der automatischen Substitution auf sich hat, das lesen Sie hier: Link.

23.02.2024

Januar 2024

Für einen starken Biosimilars-Standort

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Was Deutschland für einen starken Standort braucht

Über die Hälfte unserer Biosimilars stammen aus Europa, viele davon aus Deutschland. Doch immer mehr Hersteller produzieren in Asien. Unsere Grafik zeigt, worauf es bei der Standort-Frage ankommt – und worauf nicht!

→ Lesen Sie HIER den ganzen Artikel: Diese 5 Punkte braucht es für einen starken Biosimilar-Standort

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News

Diese 5 Punkte braucht es für einen starken Biosimilar-Standort

Über die Hälfte unserer Biosimilars stammen aus Europa. Insbesondere Deutschland ist für die Branche ein wichtiger Standort.

Doch immer mehr Hersteller produzieren in Asien. Dabei kann auch Deutschland Standort! Allerdings nur, solange diese fünf Punkte hier sitzen:

Konkurrenz belebt nicht nur das Geschäft: Sie schafft manchmal sogar erst die Basis dafür. Als Zentrum der Biotech-Branche gilt das „Bio-Dreieck“. Es zieht sich von Hessen über Süddeutschland nach Österreich und in die Schweiz. Hier gibt es einerseits international renommierte Universitäten und Hochschulen mit einem Fokus auf Chemie und Pharma, wie die TU München und die Uni Regensburg.

Andererseits sitzen hier etablierte Konzerne: Sanofi beispielsweise betreibt einen großen Chemiepark bei Frankfurt, Sandoz hat in Holzkirchen bei München ein neues Biosimilar-Entwicklungszentrum eröffnet und Roche betreibt im bayerischen Penzberg ein eigenes Zentrum für Biotechnologie. Als entsprechend eng gilt die Verzahnung zwischen Forschung und Wirtschaft, als gut die Infrastruktur. Und mit Deutschland liegt ein wichtiger Markt für die fertigen Produkte quasi direkt vor der Haustüre: In den letzten 12 Monaten wurden in Deutschland knapp 115 Millionen Tagesdosen von Biosimilars verordnet.

Standort Deutschland

Wo Biosimilars weltweit produziert werden – und wie wichtig Deutschland und das „Bio-Dreieck“ für die Branche sind.

Zur Studie

Auch auf die Nähe zu Universtäten und Hochschulen kommt es an: Hier werden hochqualifizierte Mitarbeiter:innen ausgebildet – in Zeiten des Fachkräftemangels ein großer Standortvorteil! Die Universitäten ziehen zudem ausländische Studierende an – und sorgen für ein Umfeld, in dem sich Start-ups entwickeln können.

Sichtbar ist das zum Beispiel in und um München. Als Vorbild gilt Micromet: Schon 1993 wurde das Biotechnologie-Unternehmen als Spin-off aus der Ludwig-Maximilians-Universität gegründet. Die Firma ist auf die Entwicklung neuer Krebsmedikamente spezialisiert. Zunächst kam sie, wie viele andere Start-ups aus diesem Bereich, im nahen Innovations- und Gründerzentrum Martinsried unter. Später wurde sie in Amgen eingegliedert. Ähnlich sieht es in der Region Regensburg aus. 2008 waren im dortigen Cluster für Biotechnologie, Pharma und Medizintechnik noch 40 Firmen gemeldet. 2022 waren es 66, mit zusammen mehreren Tausend Beschäftigten. 

Auch der deutsche Maschinenbau ist ein wichtiger Wettbewerbsvorteil. „German Engineering“ ermöglicht im Bedarfsfall eine schnelle technische Unterstützung und Wartung, was für die Aufrechterhaltung einer effizienten Produktion unerlässlich ist.

Was sind Biopharmazeutika?

Ob bei Krebs, Rheuma oder Multipler Sklerose — Biopharmazeutika bieten neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren Erkrankungen bieten. Nach Patentablauf können verschiedene Hersteller Nachfolgeprodukte auf den Markt bringen: die Biosimilars.

Zum FAQ

Was macht die Herstellung komplex?

Biopharmazeutika werden in lebenden Organismen erzeugt — etwa in gentechnisch veränderten Säugetierzellen. Anders als chemisch-synthetische Wirkstoffe bestehen sie aus Tausenden Atomen.

Mehr Infos

Deutschland und Europa bieten Unternehmen Planungssicherheit – so können die Hersteller auch ihr Engagement ausbauen.

Als gutes Beispiel dient STADA. Bereits 2007 brachte das Unternehmen mit dem Wirkstoff Epoetin Zeta (Epo) eines der weltweit ersten Biosimilars gegen Anämie – auch Blutarmut genannt – in Zusammenhang mit Chemotherapien und chronischen Nierenerkrankungen auf den deutschen Markt.

Über das Joint Venture Norbitec mit Sitz in Schleswig-Holstein produziert STADA jährlich mehrere Millionen Dosen dieser biologischen Arzneimittel – und exportiert sie in die ganze Welt. Dank einer aufwendigen Zertifizierung im Jahr 2023 sichert der Hersteller sogar die Versorgung der Patienten in den USA mit dem einzigen Epo-Biosimilar weltweit. Dieses Engagement erfordert Investitionen – und zeigt, dass ein nachhaltiger Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln ‚made in Germany‘ gelingen kann.

Ein anderes Beispiel ist Sandoz: Das Unternehmen steckt viel Geld in europäische Projekte. Seit November 2023 arbeitet am Standort Holzkirchen eine neue klinisch-technische-Entwicklungseinheit an Biosimilars. Hier hat Sandoz 25 Millionen Euro investiert. Außerdem entsteht im slowenischen Lendava eine Produktionsanlage für Biologika, Ende 2026 soll die erste Stufe der neuen Fabrik in Betrieb gehen.

In Lendava betreibt die Sandoz-Tochter Lek bereits ein Generika-Werk – und ein großes Lager, was die Grundvoraussetzung ist, um Kunden weltweit beliefern zu können. Die Kombination der beiden Werke an einem Ort könnte daher, so die Hoffnung bei Sandoz, zusätzliche Synergien freisetzen. Dazu investiert der Konzern 400 bis 500 Millionen Euro. So viel Geld hat noch nie ein Unternehmen für ein einzelnes Vorhaben in Slowenien lockergemacht. Weitere 90 Millionen Euro fließen in den Ausbau des Forschungsstandorts Ljubljana.

Biosimilar-Hersteller sind darauf angewiesen, dass sich ihre Investitionen refinanzieren. „Die Entscheidungen, die jetzt in Unternehmen getroffen werden, sehen wir erst in drei, in fünf, in zehn Jahren“, sagte etwa Jasmina Kirchhoff vom Institut der Deutschen Wirtschaft im Gespräch mit Pro Generika.

Doch nicht nur sie kritisiert, dass das Planen den Unternehmen in Deutschland derzeit schwer gemacht werde. Denn statt verlässlicher Rahmenbedingungen sehen sich viele Firmen einem steigenden Kostendruck ausgesetzt – auch durch staatliche Eingriffe in den Markt. Andere Länder dagegen wie Indien und China locken mit gezielter Unterstützung, statt zusätzliche Vorgaben zu machen. Die Folge lässt sich bereits beobachten: Produktionen wandern aus Deutschland und Europa ab.

Dr. Jasmina Kirchhoff

Projektleiterin am Institut der Deutschen Wirtschaft

Seit 2010 ist der asiatische Anteil an der Produktion von null auf 30 Prozent gestiegen. Andere Länder haben das Potenzial der Biosimilars erkannt – für die eigene Versorgung und für die Ökonomie. Sie fördern die Ansiedlung neuer Standorte entsprechend.

Und die Dynamik der Abwanderung droht sich sogar fortzusetzen. Denn die Politik plant, Biosimilars wie Generika zu behandeln. Schon jetzt sind einige Biopharmazeutika – nämlich die, die von Ärzt:innen parenteral, also per Spritze oder Infusion verabreicht werden – untereinander austauschbar. Diese sogenannte automatische Substitution ist auch für Fertigarzneimittel geplant.

Dr. Martin Spatz

Head of Specialty Business Germany STADAPHARM GmbH

Für unsere Fabrik in Schleswig-Holstein wäre die automatische Substitution desaströs. Wenn wir uns alle zwanghaft unterbieten ist das keine gesunde Konkurrenz mehr – sondern Gift für den Standort Deutschland.

Wir haben als Unternehmen nur begrenzte Mittel. Diese investieren wir im Zweifel dann nicht mehr hier.

Das Problem: Die automatische Substitution wird die Rahmenbedingungen für die Produktion von Biosimilars massiv verschlechtern – und eine ähnliche Entwicklung in Gang setzen wie bei den Generika. Denn sind Arzneimittel gegeneinander austauschbar, ermöglicht das exklusive Rabattverträge. Dabei erhält nur das Unternehmen den Zuschlag der Krankenkasse, das den günstigsten Preis bietet.

Für die Unternehmen bedeutet das: Sie müssen ihre Arzneimittel so billig wie möglich anbieten. Das aber gefährdet die Liefersicherheit, da die Hersteller einzelne Komponenten dort produzieren, wo es weltweit am günstigsten ist. So erhöht sich – analog zu Fiebersäften, Antibiotika und anderen Generika – die Gefahr von Engpässen. Und auch der Produktions- und Wissenstransfer gen Asien dürfte sich beschleunigen, fürchten Fachleute.

Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

Walter Röhrer

Vorsitzender der AG Pro Biosimilars bei Pro Generika

Wir haben bei den Generika gesehen, wie schnell Produktion abwandert, wenn der Kostendruck von außen zu hoch wird. Die Politik darf jetzt nicht denselben Fehler wiederholen.

Was wir stattdessen brauchen, sind Maßnahmen, die den Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa für die Zukunft sichern.

November 2023

Vorhersehbare Fehler vermeiden!

Graphic of the month

Seit Jahren gibt es Lieferengpässe bei Generika. Bei Biosimilars gibt es hingegen (noch) keine. Doch die Politik lernt offenbar nicht aus ihren Fehler… Indem sie Biosimilars wie Generika behandeln will, begibt sie sich auf den gleichen regulatorischen Irrweg – die Folgen sind absehbar.

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