In Bezug auf Biosimilars hat Deutschland in Europa eine Vorreiterrolle eingenommen. Das sagte Julie Maréchal-Jamil, Director Biosimilar Policy & Science beim europäischen Generika- und Biosimilars-Verband Medicines for Europe, bei einer Podiumsdiskussion auf dem BMC-Kongress 2021.
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Substitution
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AkdÄ-Vorsitzender Ludwig warnt vor Nocebo-Effekten bei automatischer Substitution
Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Prof. Wolf-Dieter Ludwig hat auf einem Symposium der AG Pro Biosimilars vor „Nocebo-Effekten“ im Zusammenhang mit der automatischen Substitution gewarnt. Diese könnten auftreten, wenn nicht mehr der Arzt den Wechsel von Originalpräparaten auf Biosimilars begleitet, sondern ein Apotheker diesen selbstständig bestimme.
Eine entsprechende Regelung enthält das Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit (GSAV), das im Spätsommer in Kraft getreten ist und die automatische Substitution ab dem Jahr 2022 vorsieht. Eine „nicht ausreichend durchdachte Maßnahme im GSAV“, so nannte es Ludwig, die negative Auswirkungen auf die Therapie haben kann.
Ludwig wörtlich: „Wir haben Studien, die eindeutig auf Nocebo-Effekte hinweisen. Aber wir haben keine Studien, die überzeugend belegen, dass die automatische Substitution stattfinden kann, ohne dass der therapeutische Nutzen für den Patienten beeinträchtigt wird. Ein entsprechendes Gesetz schafft zwar Einsparungen in Millionenhöhe, gefährdet aber die Arzneimitteltherapiesicherheit.“
Auf der Veranstaltung mit dem Titel „Biosimilar-Markt im Umbruch: Wie lange hält der Aufwärtstrend?“ erläuterte Ludwig, wie essenziell ein gründliches Aufklärungsgespräch zwischen Arzt und Patient in seinen Augen für die Biosimilar-Therapie ist. Ludwig: „Wenn ein Patient vom Original auf ein Biosimilar umgestellt werden soll, braucht es eine zeitaufwendige Beratung, damit der Patient über die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars informiert wird und der neuen Therapie vertraut. Vertraut er dem neuen Präparat jedoch nicht, kann es sein, dass es nicht wirkt und der Patient die Behandlung abbricht.“
Eine ähnliche Position vertraten andere Teilnehmer der Podiumsdiskussion, die zum Thema „Wie kommen Biosimilars noch schneller in die Versorgung?“ über die Relevanz von Aufklärung und Kommunikation bei einem Wechsel sprachen. Industriepolitische Einblicke in die Biosimilar-Produktion gaben die Diskutanten der Frage „Wie robust ist der Standort EU?“.
GSAV: Die Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist ein Irrweg
Heute wird der Bundestag das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)“ verabschieden. Wenn der Bundesrat zustimmt, tritt das Gesetz Anfang Juli in Kraft. Die Versorgung von Patienten mit Biosimilars wird es kaum verbessern. Vielmehr wird es nach Einschätzung von Experten einen funktionierenden Markt langfristig durcheinander bringen.
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Übereinstimmende Expertenmeinung: Keine automatische Substitution von Biosimilars
Anhörung zum GSAV im Bundestag
„Eine so einhellige Meinung unterschiedlichster Akteure des Gesundheitssystems wie die gegen die automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist außergewöhnlich“, so das Résumé von Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika für die AG Pro Biosimilars nach der mündlichen Anhörung zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) am 10.04.2019 im Deutschen Bundestag.
Insbesondere hatten sich im Vorfeld der Anhörung die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, die Bundesärztekammer, der Bundesverband der Klinikapotheker, die Arzneimittelkommission der Apotheker sowie alle vier Herstellerverbände (vfa bio, BAH, BPI und Pro Generika / AG Pro Biosimilars), in ihren Stellungnahmen klar gegen die aut idem-Regelung ausgesprochen.
Prof. Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sprach in der Anhörung von einer gewissen Möglichkeit der Austauschbarkeit, die aus seiner Sicht aufgrund der langjährigen Erfahrungen in der Versorgung gegeben sei. Insgesamt erscheine ihm der Ansatz im GSAV ausgewogen, vor allem sei es wichtig, dass zunächst weitere Erfahrungen mit dem Einsatz von Biosimilars gemacht werden sollten. Insgesamt bleibe es wichtig, dass der Arzt eingebunden sei.
Prof. Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) betonte die breite Erfahrung mit dem Einsatz von Biosimilars und die Expertise der Zulassungsbehörden. Gleichzeitig sei aber das Vertrauen der Patienten sehr wichtig. Daher werde der G-BA sorgfältig schauen, in welchen Fällen es dabei bleiben sollte, dass die Entscheidung über den Austausch beim Arzt liegt.
„Die Regelung der automatischen Substitution ist entbehrlich und ein falsches Signal“, erläuterte Bretthauer. „Der Wettbewerb im Bereich der Biologika wird durch Biosimilars ausgelöst und ist in vollem Gang. Allein beim Wirkstoff Adalimumab können die Krankenkassen durch den Wettbewerb rund 600 Mio. € jährlich einsparen. Zudem kommen Biosimilars immer schneller in der Versorgung an. Diese positiven Entwicklungen und das wachsende Vertrauen der Patienten und Ärzte in Biosimilars darf man jetzt nicht durch eine gesetzliche „Hauruck-Aktion“ gefährden. Der Arzt muss die zentrale Rolle bei der Therapieentscheidung bei Biosimilars spielen und die adäquate Einbeziehung der Patienten bei der Erstverordnung und beim Wechsel der biopharmazeutischen Therapie bleibt dringend empfohlen“, so Bretthauer abschließend.
BMC-Kongress 2019 – Adalimumab-Biosimilars: Ein Zwischenfazit
„Automatische Substitution in der Apotheke ist ein völlig falsches Signal“, so das Fazit von Dr. Stephan Eder, Country Head Sandoz Germany der Hexal AG im Rahmen des Symposiums „Adalimumab-Biosimilars: Ein Zwischenfazit“ beim BMC-Kongress am 22.01.2019 in Berlin.
