AkdÄ-Vorsitzender Ludwig warnt vor Nocebo-Effekten bei automatischer Substitution

Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Prof. Wolf-Dieter Ludwig hat auf einem Symposium der AG Pro Biosimilars vor „Nocebo-Effekten“ im Zusammenhang mit der automatischen Substitution gewarnt. Diese könnten auftreten, wenn nicht mehr der Arzt den Wechsel von Originalpräparaten auf Biosimilars begleitet, sondern ein Apotheker diesen selbstständig bestimme.

Eine entsprechende Regelung enthält das Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit (GSAV), das im Spätsommer in Kraft getreten ist und die automatische Substitution ab dem Jahr 2022 vorsieht. Eine „nicht ausreichend durchdachte Maßnahme im GSAV“, so nannte es Ludwig, die negative Auswirkungen auf die Therapie haben kann.

Ludwig wörtlich: „Wir haben Studien, die eindeutig auf Nocebo-Effekte hinweisen. Aber wir haben keine Studien, die überzeugend belegen, dass die automatische Substitution stattfinden kann, ohne dass der therapeutische Nutzen für den Patienten beeinträchtigt wird. Ein entsprechendes Gesetz schafft zwar Einsparungen in Millionenhöhe, gefährdet aber die Arzneimitteltherapiesicherheit.“

Auf der Veranstaltung mit dem Titel „Biosimilar-Markt im Umbruch: Wie lange hält der Aufwärtstrend?“ erläuterte Ludwig, wie essenziell ein gründliches Aufklärungsgespräch zwischen Arzt und Patient in seinen Augen für die Biosimilar-Therapie ist. Ludwig: „Wenn ein Patient vom Original auf ein Biosimilar umgestellt werden soll, braucht es eine zeitaufwendige Beratung, damit der Patient über die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars informiert wird und der neuen Therapie vertraut. Vertraut er dem neuen Präparat jedoch nicht, kann es sein, dass es nicht wirkt und der Patient die Behandlung abbricht.“

Eine ähnliche Position vertraten andere Teilnehmer der Podiumsdiskussion, die zum Thema „Wie kommen Biosimilars noch schneller in die Versorgung?“ über die Relevanz von Aufklärung und Kommunikation bei einem Wechsel sprachen. Industriepolitische Einblicke in die Biosimilar-Produktion gaben die Diskutanten der Frage „Wie robust ist der Standort EU?“.

Für mehr Biosimilars in der Versorgung braucht es keine Austauschbarkeit in der Apotheke

Diese Einschätzung teilten die Referenten des Pro Biosimilars-Symposiums am 22.05.2019 auf dem Hauptstadtkongress: Prof. Dr. Theo Dingermann von der Goethe-Universität Frankfurt, Dr. Holger Neye von der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und der stellv. Vorsitzende der AG Pro Biosimilars Walter Röhrer (Biogen) diskutierten zum Thema „Versorgungstrends Biosimilars: Zielvereinbarungen und Austauschbarkeit von Biosimilars im GSAV“.

„Besonnenheit statt Dirigismus“

Zum nun bekannt gemachten Gesetzentwurf des Gesundheitsministeriums für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), wonach künftig der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke regeln sollte, äußert sich Bork Bretthauer von der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars wie folgt:

Ein Meilenstein auf dem deutschen Arzneimittelmarkt: Adalimumab-Biosimilars in Deutschland eingeführt

Seit dem 17. Oktober 2018 ist der monoklonale Antikörper Adalimumab (Referenzarzneimittel: Humira) in Deutschland als Biosimilar verfügbar. Die Ausgaben für Humira betrugen allein im deutschen Markt für das seit Jahren umsatzstärkste Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung knapp eine Milliarde Euro. Zum Vergleich: Für Generika, die derzeit 78 Prozent der Arzneimittelversorgung abdecken, geben die Kassen pro Jahr etwa zwei Milliarden Euro aus.