Ein Meilenstein auf dem deutschen Arzneimittelmarkt: Adalimumab-Biosimilars in Deutschland eingeführt

Seit dem 17. Oktober 2018 ist der monoklonale Antikörper Adalimumab (Referenzarzneimittel: Humira) in Deutschland als Biosimilar verfügbar. Die Ausgaben für Humira betrugen allein im deutschen Markt für das seit Jahren umsatzstärkste Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung knapp eine Milliarde Euro. Zum Vergleich: Für Generika, die derzeit 78 Prozent der Arzneimittelversorgung abdecken, geben die Kassen pro Jahr etwa zwei Milliarden Euro aus.

Biosimilars 2018: Neue Dynamik in der Versorgung in Onkologie und Rheumatologie

Biosimilars können nicht nur zu einer Entlastung des Gesundheitssystems beitragen, sondern beispielsweise durch neue Stabilitätsdaten auch zu einer Verbesserung der Versorgung führen.

 

Dr. Stephan Eder (Hexal AG/Vorsitzender AG Pro Biosimilars), Prof. Dr. Diana Lüftner (DGHO), Dieter Wiek (Deutsche Rheuma-Liga) und Prof. Dr. J. Braun (DGRh), Elmar Esser (Moderator) – Fotograf Peter Himsel

Hauptstadtkongress „Medizin und Gesundheit“

6. - 8. Juni 2018 im CityCube Berlin

Die AG Pro Biosimilars war wieder mit einem Stand auf dem diesjährigen Hauptstadtkongress „Medizin und Gesundheit“ vertreten.

Stand der AG Pro Biosimilars

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastuzumab: Zweites onkologisches Therapeutikum als Biosimilar verfügbar

Ab jetzt ist auch der monoklonale Antikörper Trastuzumab als Biosimilar in Deutschland verfügbar. Trastuzumab wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit frühem oder metastasiertem Mammakarzinom sowie metastasiertem Magenkarzinom, sofern die Tumore eine HER2-Überexpression oder HER2-Genamplifikation aufweisen.

AG Pro Biosimilars begrüßt Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie zu Biosimilars

Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hat jüngst eine aktualisierte Stellungnahme zu Biosimilars publiziert. Darin hält die rheumatologische Fachgesellschaft fest, dass Biosimilars keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen. Sie seien „in der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar zu den Originalprodukten“ und – in Anlehnung an die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts – wie diese einsetzbar.  

Auch die Praxis der Extrapolation, also der Zulassung von Biosimilars für nicht klinisch untersuchte Indikationen auf Basis der Gesamtheit der Daten („totality of evidence“) sei nicht zu beanstanden. „Seit der Zulassung der ersten Biosimilars vor über zehn Jahren wurden weder neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch diese Wirkstoffe gemeldet, noch musste einem Biosimilar aus Sicherheitsgründen die Marktzulassung wieder entzogen werden.“

Die durch Biosimilars erzielbaren Einsparungen hätten auch in Deutschland bereits dazu beigetragen, die Verfügbarkeit von Biopharmazeutika für Patientinnen und Patienten zu erhöhen. Die von Kassenärztlichen Vereinigungen teilweise eingeführten Quoten hätten darüber hinaus zum Ziel, die Ausgaben der Solidargemeinschaft zu senken. Dabei sei Pharmakovigilanz von großer Bedeutung und die Gewinnung von Registerdaten empfohlen. Die letztendliche Therapieentscheidung liege in der Hand des Arztes.  

„Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hebt in ihrer Stellungnahme hervor, dass Biosimilars zu einer besseren Verfügbarkeit der modernen Biopharmazeutika und somit zu einer besseren Versorgung der Patientinnen und Patienten beitragen. Das freut uns sehr, denn genau darauf kommt es an. Die Stellungnahme gibt darüber hinaus sinnvolle Leitplanken für den Umgang mit Biosimilars. Da 2018 in der Rheumatologie eine Reihe neuer Biosimilars in die Versorgung kommen werden, kommt die Stellungnahme zur rechten Zeit“, so Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars.

Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie zu Biosimilars

 

 

Europäische Kommission informiert Patienten zu Biosimilars

Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars begrüßt eine neue Veröffentlichung der Europäischen Kommission zu Biosimilars. Erstmals ist das Informationsdokument für Patientinnen und Patienten nun auch auf Deutsch verfügbar.

Die Publikation beantwortet viele Fragen rund um die Definition von Biosimilars, deren Zulassung und Einsatz und benennt Quellen für weiterführende Informationen.

Das Dokument ist in verschiedenen Sprachen unter: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26643 abrufbar.