Trastuzumab: Zweites onkologisches Therapeutikum als Biosimilar verfügbar

Ab jetzt ist auch der monoklonale Antikörper Trastuzumab als Biosimilar in Deutschland verfügbar. Trastuzumab wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit frühem oder metastasiertem Mammakarzinom sowie metastasiertem Magenkarzinom, sofern die Tumore eine HER2-Überexpression oder HER2-Genamplifikation aufweisen.

AG Pro Biosimilars begrüßt Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie zu Biosimilars

Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hat jüngst eine aktualisierte Stellungnahme zu Biosimilars publiziert. Darin hält die rheumatologische Fachgesellschaft fest, dass Biosimilars keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen. Sie seien „in der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar zu den Originalprodukten“ und – in Anlehnung an die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts – wie diese einsetzbar.  

Auch die Praxis der Extrapolation, also der Zulassung von Biosimilars für nicht klinisch untersuchte Indikationen auf Basis der Gesamtheit der Daten („totality of evidence“) sei nicht zu beanstanden. „Seit der Zulassung der ersten Biosimilars vor über zehn Jahren wurden weder neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch diese Wirkstoffe gemeldet, noch musste einem Biosimilar aus Sicherheitsgründen die Marktzulassung wieder entzogen werden.“

Die durch Biosimilars erzielbaren Einsparungen hätten auch in Deutschland bereits dazu beigetragen, die Verfügbarkeit von Biopharmazeutika für Patientinnen und Patienten zu erhöhen. Die von Kassenärztlichen Vereinigungen teilweise eingeführten Quoten hätten darüber hinaus zum Ziel, die Ausgaben der Solidargemeinschaft zu senken. Dabei sei Pharmakovigilanz von großer Bedeutung und die Gewinnung von Registerdaten empfohlen. Die letztendliche Therapieentscheidung liege in der Hand des Arztes.  

„Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hebt in ihrer Stellungnahme hervor, dass Biosimilars zu einer besseren Verfügbarkeit der modernen Biopharmazeutika und somit zu einer besseren Versorgung der Patientinnen und Patienten beitragen. Das freut uns sehr, denn genau darauf kommt es an. Die Stellungnahme gibt darüber hinaus sinnvolle Leitplanken für den Umgang mit Biosimilars. Da 2018 in der Rheumatologie eine Reihe neuer Biosimilars in die Versorgung kommen werden, kommt die Stellungnahme zur rechten Zeit“, so Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars.

Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie zu Biosimilars

 

 

Europäische Kommission informiert Patienten zu Biosimilars

Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars begrüßt eine neue Veröffentlichung der Europäischen Kommission zu Biosimilars. Erstmals ist das Informationsdokument für Patientinnen und Patienten nun auch auf Deutsch verfügbar.

Die Publikation beantwortet viele Fragen rund um die Definition von Biosimilars, deren Zulassung und Einsatz und benennt Quellen für weiterführende Informationen.

Das Dokument ist in verschiedenen Sprachen unter: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26643 abrufbar.

 

Biosimilars für eine gute und bezahlbare Versorgung

Symposium der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars am 12. September 2017

Wie gelingt ein nachhaltiger Wettbewerb? Unter dieser Überschrift stand das diesjährige Symposium der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, das am 12. September in Berlin stattfand.

Potenziale von Biosimilars im Krankenhaus besser nutzen

Studie "Biosimilars im Krankenhaus"

Biosimilars setzen sich in der ambulanten Versorgung mehr und mehr durch. Aber welche Rolle spielen sie im Krankenhaus? Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat das Beratungsunternehmen Simon Kucher & Partners beauftragt, diese Frage im Rahmen einer Studie genauer zu beleuchten und die Ergebnisse nun veröffentlicht.