Noch wird gut die Hälfte der in der EU zugelassenen Biosimilars in Europa gefertigt. Doch die Konkurrenz wächst. Seit 2010 ist der Anteil asiatischer Biosimilar-Produzenten massiv angestiegen.
Ein Trend, der sich verstärken könnte. Denn die automatische Substitution von Biopharmazeutika begünstigt vor allem chinesische Produktionsstätten. Das kann zu weiterer Abwanderung führen.
Durch Biosimilars sparen Gesundheitssysteme europaweit hunderte Millionen Euro. Denn statt teurer Originale sind die Nachahmer-Präparate vergleichsweise günstig. Die geplante automatische Substitution torpediert diesen Ansatz jedoch — denn sie macht es unwahrscheinlicher, dass Biosimilars entwickelt werden. Wenn sie aber fehlen, wird es teuer. Damit auch in Zukunft neue Biosimilars für Millionen an Einsparungen sorgen, kommt es auf die richtigen Anreize an.
Im Interview erklärt Stephan Eder, Westeuropachef von STADA, warum er nicht jedes Biosimilar entwickelt: Link
Im Jahr 2032 wird es viele Biopharmazeutika nicht als Biosimilars geben: Von 110 Original-Präparaten, deren Patent bis dahin abläuft, gibt es nur 25, für die derzeit ein Biosimilar in der Entwicklung ist. Das hat Folgen – und zwar teure. Diese
„Biosimilar-Lücke“ kostet die europäischen Gesundheitssysteme 15 Milliarden Euro. Denn statt günstiger Nachahmer, müssen sie weiter die Originale bezahlen.
Stephan Eder ist Westeuropa-Chef von STADA und Kenner des Biosimilar-Geschäfts. Im Interview spricht er über teure
Entwicklungsverfahren, unsichere Marktbedingungen und warum es 2032 nicht mehr genug Biosimilars geben wird.
Dr. Stephan Eder: Insgesamt haben wir – in Zusammenarbeit mit unseren Entwicklungspartnern – sieben Biosimilars auf dem europäischen Markt und unsere Pipeline ist gut gefüllt. Vor kurzem haben wir erfolgreich ein Biosimilar für Ustekinumab auf den Markt gebracht.
Das ist ein Wirkstoff gegen Immunkrankheiten wie Schuppenflechte oder Morbus Crohn. Dadurch können viele Patientinnen und Patienten jetzt schneller die für sie notwendige Therapie erhalten. Gleichzeitig spart das Gesundheitssystem Geld im Vergleich zur Therapie mit dem Original-Medikament.
Wegen hoher Kosten und fehlender Planbarkeit stellen Hersteller nach Patentablauf keine Biosimilars her.
Deshalb bleiben die Original-Biopharmazeutika teuer.
Wichtige Einsparungen gehen verloren: Bis 2032 sind das 15 Milliarden Euro.
Fazit: Biosimilars sind kein Selbstläufer — es braucht Anreize!
Die Studie zur Biosimilar-Lücke gibt es hier.
Dr. Stephan Eder: Wir schauen uns jedes ablaufende Patent genau an. Biosimilars sind bei großer Konkurrenz am Markt teilweise bis zu 80 Prozent günstiger als das Original – das ja in seiner patentgeschützten Zeit keine Wettbewerber hat und entsprechend hohe Preise nehmen kann. Gleichzeitig ist die Entwicklung von Biosimilars komplex und teuer. Wir reden hier von fünf bis sieben Jahren Entwicklungszeit und, je nach Wirkstoff, von Kosten zwischen 150 bis 250 Millionen Euro. Das ist kein Selbstläufer, sondern das muss man sich als Firma genau überlegen. Zumal es viele Unsicherheiten gibt, selbst wenn die Entwicklung klappt.
Dr. Stephan Eder: Insgesamt ist es so: Je kleiner der erwartete Umsatz, desto eher überlege ich als Unternehmen, ob ich das Produkt überhaupt entwickeln soll. Diese Logik sollte allen Beteiligten klar sein.
Jeder Markt in Europa ist etwas anders. Es sind viele Annahmen zu treffen. Man hat als Unternehmen nicht überall vollständige Informationen, beispielsweise über das Umfeld an Wettbewerbern oder Ausschreibungs-Logiken, die über die Marktteilnahme entscheiden. Manche Länder ermöglichen exklusive Verträge mit einzelnen Firmen, die dann den ganzen Markt beliefern. Bei diesen Ausschreibungen dominiert der Preis als Kriterium für den Zuschlag.
Der billigste Anbieter gewinnt. Darauf muss man sich einlassen wollen bzw. können. Typischerweise sind unterschiedliche Aspekte von Originalprodukten durch einzelne Patente geschützt. Auch das kann zu Unsicherheiten bei der Einführung beitragen.
Dr. Stephan Eder: Korrekt. Wenn Anreize fehlen, Biosimilars zu entwickeln, kostet das die europäischen Gesundheitssysteme richtig Geld. Die besagte IQVIA-Studie beziffert die Summe aus den entgangenen Einsparmöglichkeiten auf 15 Milliarden Euro, weil ohne Biosimilars weiter die teuren Originale verordnet werden müssen.
Das ist nur der finanzielle Aspekt. Hinzu kommt natürlich, dass dann auch viel weniger Menschen die für sie richtige Therapie erhalten.
Gut zu wissen!
Biopharmazeutika sind eine relativ neue Art von Arzneimitteln. Anders als ihre chemischen Pendants entstehen sie aus lebenden Zellen. Man nennt sie deshalb auch „biologische Medikamente“. Sie sind hochkomplex und wirken sehr erfolgreich gegen Krankheiten, die lange als schwer behandelbar galten, beispielsweise Rheuma oder Schuppenflechte.
Weil Biopharmazeutika so schwierig herzustellen sind, ist die Therapie oft sehr teuer – zumindest während der Zeit des Patentschutzes. Lief dieser ab, standen zuletzt in der Regel günstigere Nachahmer-Produkte parat, die sogenannten Biosimilars. Diese wirken sehr ähnlich und sind genauso sicher. Sie sind aber durch den Wettbewerb meist günstiger als die Original-Produkte. So sorgen sie nicht nur für Einsparungen, sondern auch dafür, dass Menschen versorgt werden, die sonst lange auf eine Therapie mit einem Original-Biopharmazeutikum hätten warten müssen.
Dr. Stephan Eder: Der Biosimilar-Markt in Deutschland funktioniert noch gut und ist für uns zweifelsfrei der wichtigste. Noch. Denn auch hier gibt es Tendenzen, welche die Entwicklung von Biosimilars aus wirtschaftlicher Sicht noch weiter erschweren. Klar ist: Wir liefern mit unserem Produkt auch ein Werteversprechen. Das steht für Qualität, Sicherheit und quasi garantierte Lieferung.
Doch die Politik möchte durch immer mehr Regulation um jeden Preis Geld sparen – etwa durch die „automatische Substitution“ von Biopharmazeutika. Diese Regelung gilt ja in Deutschland schon für einen kleinen Teil der Biopharmazeutika und macht bei Krebs-Infusionen exklusive Krankenkassen-Ausschreibungen möglich, die den Preis enorm drücken können.
Dr. Stephan Eder: Mit der automatischen Substitution setzt die Politik viel aufs Spiel: Zum einen riskiert sie, dass Unternehmen nicht mehr in Deutschland und Europa entwickeln und produzieren. Das passiert dann in Asien, vor allem in China. Denn dort wird die Biotechnologie gezielt gefördert – auch um strategische Abhängigkeiten zu schüren. Und das ergibt Probleme, wie man sie heute schmerzhaft bei Generika sieht – Stichwort Herstellerkonzentration und Lieferengpässe.
Und zum anderen riskiert sie, dass wir vor den Investitionen zurückschrecken und einzelne Biosimilars gar nicht mehr auf den Markt bringen – wie die besagte Studie zeigt.
Dr. Stephan Eder: In den skandinavischen Ländern finden sich neue Ansätze und mittlerweile gute Beispiele. Norwegische Krankenkassen bewerten in Ausschreibungen die Einhaltung von nachhaltigen und ethischen Kriterien höher als den alleinigen Preis. Diese Erkenntnis kam allerdings nicht über Nacht. Zuvor gab es Ausschreibungen mit 70 bis 90 Prozent niedrigeren Preisen im Vergleich zum Original-Biopharmazeutikum — aber das hat dann am Ende nicht mehr funktioniert.
Über 9 von 10 Biosimilars in Deutschland sind unter Rabattvertrag. Wird der Kostendruck politisch noch weiter verschärft, befeuert das bei den Biosimilars eine ähnliche Entwicklung wie bei den Generika – hin zu Abwanderung und Lieferengpässen. Weitere Eingriffe wie die automatische Substitution sind schlicht unnötig – und werden zum Risiko für die Versorgungssicherheit.
Biosimilars – also Nachahmerprodukte von Original-Biopharmazeutika – machen derzeit 0,25 Prozent der Arzneimittel (in Tagesdosen) aus. Damit sind sie eine kleine Gruppe, die aber – sofern sie wächst – die Arzneimittelkosten massiv senken kann. Bloß: Zum Wachsen brauchen Biosimilars Platz und wenig Regulierung.
Die aktuelle Entwicklung läuft dem zuwider. Zu viel Regulierung, wie etwa durch die automatische Substitution, setzt das Segment unter hohen Kostendruck. Sie macht den Markt unattraktiv und bremst ein Wachstum aus, das noch gar nicht richtig beginnen konnte.
Welche Regulierungen die Verbreitung der Biosimilar-Versorgung derzeit bremst, sehen Sie hier.
Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Durch die neuen Regeln, die seit dem 1. Juni 2024 gelten, droht eine gefährliche Doppelbelastung: Pharmazeutische Unternehmen unterliegen nicht nur der Hilfstaxe*, sondern auch einem Rabattvertrag. Wohin die Kaskade von Kostensenkungs-Mechanismen führt, haben wir bei Generika gesehen: Immer weniger Hersteller sind am Markt, Engpässe die fatale Folge.
Dass Biosimilars günstiger sind als das Erstanbieterpräparat, dürfte bekannt sein. Weniger bekannt ist: Auch die Preise des Erstanbieterpräparats purzeln, sofern ein Biosimilar für den betreffenden Wirkstoff verfügbar ist. So sinken die Kosten von Erstanbieterpräparaten pro Tagesdosis um fast die Hälfte im Vergleich zu einer Situation, in der sie konkurrenzlos auf dem Markt sind.
Aber: Dieser Wettbewerb ist nicht selbstverständlich. Biosimilars kommen nur auf den Markt, wenn das Geschäftsmodell nachhaltig ist.
In den vergangenen 10 Jahren kamen nach Patentablauf in der Regel Biosimilars auf den Markt, was für massive Einsparungen sorgte. Das wird jetzt anders: Bis 2032 wird es nur für 25 Prozent der aktuell noch patentgeschützten Biologika günstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) geben. Damit entgeht den europäischen Gesundheitssystemen bares Geld: Sie bezahlen 15 Milliarden Euro zu viel – einfach weil nicht genügend Biosimilars entwickelt wurden.
Die Politik bewegt sich bei Biologika auf denselben Teufelskreis zu, den sie auch bei Generika losgetreten hat: Er beginnt mit dem Wunsch nach immer höheren Einsparungen, führt über Exklusiv-Verträge der Krankenkassen – und mündet in das Problem, dass die Produktion nur noch in den Händen weniger Hersteller liegt. Das erhöht die Gefahr von Lieferengpässen. Die Politik macht hier denselben Fehler zum zweiten Mal.
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