Presse

Hersteller warnen vor Doppelbelastung

  • Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband haben sich auf eine Umsetzung zur G‑BA-Regelung der Biosimilar-Substitution geeinigt.
  • Die Einigung regelt zum 1. Juni 2024 die Umsetzung des G‑BA Beschlusses zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.
  • Hersteller von Biosimilars warnen vor unfairer Doppelrabattierung und damit einhergehenden Gefahren für den Standort.

Was ist passiert?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hatte mit seinem Beschluss zum automatischen Austausch von Biologika bei parenteralen Zubereitungen im Sommer 2023 erhebliche Diskussionen ausgelöst, denn die im Beschluss enthaltenen Regelungen sind sehr vage gehalten.

Wie die genaue Umsetzung in der Apotheken-Praxis funktionieren soll, war deshalb Gegenstand zahlreicher Spekulationen – und der Verhandlungen zwischen dem DAV und GKV-SV. Diese konnten sich nun einigen.

Wie soll der automatische Austausch in der Praxis funktionieren?

Hier kommt die sogenannten Hilfstaxe ins Spiel. Durch sie werden Abschläge geregelt und Preise gesenkt. Die vom G‑BA definierten Biologika beziehen sich auf sechs Wirkstoffe, deren Preise gedeckelt sind. Bei der Abgabe eines solchen Biologikums schaut der Apotheker in die Hilfstaxe und erfährt, was er der GKV in Rechnung stellen kann. Auf diese Weise sollen höchstmögliche Einsparungen erzielt werden.

Die Hilfstaxe gibt dem Apotheker nämlich nicht vor, welches Arzneimittel aus einer bestimmten Wirkstoffgruppe abgeben werden soll. Der Apotheker wird also versuchen, bei den Herstellern immer ein noch preisgünstigeres Präparat einzukaufen, was den Druck auf die Unternehmen weiter erhöht.

Wo ist das Problem?

Wie Generika werden nun auch Biosimilars einem extremen Kostendruck ausgesetzt. Denn: Laut Gesetz könnten nun die einzelnen Krankenkassen noch zusätzlich exklusive Rabattverträge ausschreiben, so wie sie es aktuell z. B. in Bayern tun. Würden diese noch hinzukommen, wäre das für die Biosimilars produzierenden Unternehmen eine unzumutbare Doppelbelastung. Denn dann wären zwei Mal Preisnachlässe zu gewähren, einmal über die Hilfstaxe und zusätzlich, über die Rabattverträge, an die Krankenkassen.

Eine gefährliche Entwicklung, die an die Kaskade der ungebremsten Kostensenkungs-Mechanismen bei den Generika erinnert.

Wie bewerten die Hersteller von Biosimilars diese Entwicklung?

„Das Experiment der automatischen Substitution hat mehr Risiken als die offenbar zusätzlich erwarteten Einsparungen rechtfertigen“, sagt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars. „Wirtschaftlichkeit um jeden Preis kostet uns am Ende die Vielfalt bei den Biosimilar-Unternehmen, die ohnehin begrenzt ist.“

„Massiver Kostendruck führt immer zu Verengungen in der Produktion und in den Lieferketten. Am Ende leidet durch das Ausquetschen der letzten Reserven an Wirtschaftlichkeit vor allem die Versorgungssicherheit.“

Biosimilars haben bereits oft eine hohe Marktdurchdringung von bis zu 90 Prozent und sorgen für Einsparungen in Milliardenhöhe. Zudem gibt es für sie bereits Rabattverträge. Jetzt den Preisdruck ungesteuert und ungenau weiter zu verstärken, gefährdet sehenden Auges den (noch) gut funktionierenden Biosimilars-Markt mit seinem hohen Grad an gesundem Wettbewerb.

Die falschen Entwicklungen bei Generika versucht die Politik gerade mühsam zurückzudrehen. Bei Biosimilars begibt sie sich auf genau den gleichen Irrweg.

Mehr erfahren: Alle Hintergrund-Informationen

Was genau ändert sich zum 01. Juni? Wie wird der G‑BA Beschluss in der Praxis umgesetzt? Welche Fragen bleiben offen? Antworten finden Sie hier: Link.

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30.05.2024

Themen

Q&A: Wie funktioniert der automatische Austausch von biologischen Arzneimitteln ab dem 1. Juni 2024?

Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband haben sich geeinigt. Sie hatten verhandelt, wie der an einigen Stellen vage G‑BA Beschluss zur automatischen Substitution von Biologika (Originale und Biosimilars) vom Sommer 2023 in der Apotheken-Praxis umzusetzen sei.

Es gab einige Fallstricke und es bleiben Fragezeichen. Hier finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen, was ab dem 1. Juni 2024 gilt, wo noch Unklarheiten herrschen – und welche Risiken das alles für die Versorgung birgt.

Stand: 30. Mai 2024

Um welchen Beschluss geht es nochmal?

Es geht um die Umsetzung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA) zum „Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung“ (hier nachzulesen). Mit diesem Beschluss hat der G‑BA seinen gesetzlichen Auftrag aus dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)  (zumindest formal) erfüllt und Regelungen für den Austausch von biologisch hergestellten Fertigarzneimitteln (Originale und Biosimilars) vorgelegt, die zur parenteralen Anwendung direkt durch Ärzt:innen an Patient:innen verwendet werden. Zunächst gelten diese Vorgaben nur für Apotheken mit Steril-Laboren.

Was heißt das genau?

Es geht um in Apotheken patientenindividuell zubereitete Infusionen, die biotechnologisch hergestellte Arzneimittel enthalten und in Arztpraxen etwa an Krebspatient:innen verabreicht werden. Seit dem 15. März 2024 dürfen und sollen Apotheken das verschriebene biologische Arzneimittel durch ein kostengünstiges Biosimilar ersetzen. Dazu gibt es eine Austauschliste des G‑BA (alles hier nachzulesen).

Was hatte der G‑BA geregelt?

Die Arzneimittel-Richtlinie des G‑BA legt in einem neuen Paragrafen (§ 40b) fest, dass ein biologisches Arzneimittel vorrangig durch ein Arzneimittel ersetzt werden soll, für das ein spezieller Rabattvertrag besteht (§ 130a Abs. 8c SGB V) – also ein von den Krankenkassen landesweit gemeinsam geschlossener Rabattvertrag. Diese spezielle legislative Konstruktion gilt für onkologische Fertigarzneimittel zur parenteralen Zubereitung, also in Apotheken zubereitete Krebs-Infusionen.

Allerdings hat der G‑BA auch den Austausch außerhalb von Rabattverträgen geregelt, was über sein gesetzliches Mandat hinausging und vor allem Probleme in der Umsetzung schafft, weil es für die parenteral verabreichten Arzneimittel keine „Vorfahrtsregel“ in der Apotheke gibt – so wie es z. B. bei den herkömmlichen Generikarabattverträgen der Fall ist.

Funktioniert das wie vom G‑BA angedacht?

Eigentlich nicht. Denn bisher gibt es keine solchen einheitlichen und gemeinsamen Rabattverträge. Stattdessen nutzten die Kassen häufig Open-House-Verträge als Sparinstrument für biologische Krebsarzneimittel.

Wenn es aber keine Rabattverträge gibt, wie soll der Austausch dann erfolgen?

Hier kommt die sogenannten Hilfstaxe ins Spiel. Durch sie werden Abschläge geregelt und Preise gesenkt. Die vom G‑BA definierten Biologika beziehen sich auf sechs Wirkstoffe, deren Preise gedeckelt sind. Die Details sind in Anlage 3 der Hilfstaxe geregelt.

Bei der Abgabe eines solchen Biologikums schaut der Apotheker in die Hilfstaxe und erfährt, was er der Krankenkasse in Rechnung stellen kann. Auf diese Weise sollen höchstmögliche Einsparungen erzielt werden. Die Hilfstaxe gibt dem Apotheker aber nicht vor, welches Arzneimittel aus einer bestimmten Wirkstoffgruppe abgeben werden soll. Der Apotheker wird also versuchen, bei den Herstellern immer ein noch preisgünstigeres Präparat einzukaufen, was den Druck auf die Unternehmen weiter erhöht.

Unter diesen Wirkstoffen befinden sich auch Nicht-Onkologika. Für diese kämen grundsätzlich auch die Regelung durch die üblichen Rabattvertragskonstruktionen infrage. Das Problem der Doppelbelastung durch Hilfstaxe und Rabattvertrag würde sich auch hier stellen. Das Ausmaß des Einflusses dieser Verträge ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht abzusehen.

Warum ist die automatische Substitution gefährlich?

Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Die damit losgetretene Kaskade der ungebremsten Kostensenkungs-Mechanismen erinnert an die Entwicklung bei Generika. Die Folge der automatischen Substitution bei Generika sind immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben.

Den Preis für die niedrigen Preise von Generika zahlen vor allem die Patientinnen und Patienten, die wichtige Medikamente mit Verzögerung oder gar nicht erhalten. Mit der automatischen Substitution von Biologika beschreitet man jetzt ungeachtet dieser Erfahrungen den gleichen Irrweg.

Mehr Informationen, warum die automatische Substitution gefährlich ist, lesen Sie hier.

Wie blicken die Politik und andere Stakeholder auf die automatische Substitution?

Auf dem Symposium der AG Pro Biosimilars im März 2024 gaben einige der wichtigsten Stakeholder ihre Einschätzungen ab:

Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 „Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie“ im Bundesministerium für Gesundheit, betonte, dass derzeit nur bestimmte Biosimilars vom Austausch betroffen sind. Er sieht im Biosimilar-Markt noch nicht ausgeschöpftes Sparpotenzial und kündigte an, dass die Hilfstaxe gestärkt werden solle, um Wettbewerb zu ermöglichen. Zudem fokussiere sich die deutsche Pharmastrategie momentan auf Innovationen, nicht auf Biosimilars.

Birgit Heltweg, BARMER, kritisierte die Hilfstaxe und befürwortete stattdessen Ausschreibungen, die alle Rabatte den Krankenkassen zugutekommen lassen sollen. Es sei außerdem nicht die Aufgabe von Krankenkassen durch höhere Preise dafür zu sorgen, dass die Produktion von Biosimilars in Deutschland oder der EU bleibt.

Stefan Fink, Deutscher Apotheker Verbands (DAV), sah noch offene Fragen zum Preisanker und dem Umgang mit Lieferengpässen. Exklusive Rabattverträge sehe er kritisch, denn diese stehen der Resilienz des Standorts entgegen.

Christiane Müller, Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker e.V. (VZA), forderte mehr Transparenz über die tatsächlichen Einkaufspreise. Es sei aber ein Erfolg, dass ein preisgünstiges Präparat abgegeben werden könne – also nicht nur das „preisgünstigste“. So entstehe auch Wettbewerb, und zwar ohne den Kellertreppeneffekt von Ausschreibungen. Was genau „preisgünstig“ ist, sei aber noch zu definieren.

Christopher Kirsch, Sandoz/Hexal, kritisiert den G‑BA-Beschluss als handwerklich ungenau und warnt vor den Risiken weiterer Preiswettbewerbe, da sie zu Lieferengpässen führen können. Es werden bereits Rabatte in Höhe von ca. 80 Prozent gewährt – noch mehr Preiswettbewerb schade dem Standort Deutschland/Europa. Es könne nicht das Ziel der deutschen Politik sein, die europäische Standort-Politik zu unterlaufen. Rein ökonomisch sei es zwingend, dass der günstigste Anbieter nicht in Europa sitzen könne. Auch die Kombination von Rabattverträgen und der Hilfstaxe ist voller ungeklärter Widersprüche. Zudem sei es von äußerster Wichtigkeit, dass die Beschlüsse zum Austausch nicht auf weitere Bereiche ausgeweitet werden.

Wie steht die AG Pro Biosimilars zu dem Thema?

Das System der Biosimilars funktioniert: Es gibt maximale Versorgungssicherheit und gleichzeitig sorgen sie für massive Einsparungen. Der durch sie entstandene Wettbewerb führt dazu, dass die Preise der Originale nach Patentablauf sinken. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und sind fast alle unter Rabattvertrag.

Diese Balance greift die automatische Substitution an. Um noch höhere Einsparungen zu erzielen, wird die Versorgungssicherheit aufs Spiel gesetzt. Dabei sollte das Beispiel der Generika eigentlich als Warnung dienen.

Kann ich mich noch weiter informieren?

Die Folgen dieses G‑BA-Beschlusses haben wir auf unserem Symposium im März 2024 diskutiert. Sie möchten Sich noch umfassender informieren? Hier geht’s zur Aufzeichnung.

Warum es die automatische Substitution nicht braucht

Keinen Nutzen, hohe Risiken: Mehr Einsparungen sind bei Biosimilars nur auf Kosten der Versorgungssicherheit zu haben.

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Presse

Walter Röhrer (Biogen) als Vorsitzender der AG Pro Biosimilars bestätigt

  • Die AG Pro Biosimilars hat ihren bisherigen Vorsitzenden Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH, erneut zum Vorsitzenden bestellt.
  • Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access, Sandoz/Hexal AG, wurde als der stellvertretende Vorsitzende bestätigt.

„Ich freue mich über das ausgesprochene Vertrauen der AG Pro Biosimilars“, sagt Walter Röhrer. „Biosimilars sind ein Schlüssel zur nachhaltigen Gestaltung unseres Gesundheitssystems. Sie sorgen seit Jahren für Wettbewerb und Einsparungen zugunsten der GKV in Milliardenhöhe.“

„Doch Wirtschaftlichkeit darf nicht das allein entscheidende Kriterium sein“, betont Röhrer. „Noch haben wir eine sehr gut diversifizierte globale Produktion mit einem starken Standort Europa. Diese Vielfalt ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung. Sie sichert den Zugang zu hochwertigen Therapien für Patientinnen und Patienten.

Ich werde auch in Zukunft mit Freude und Engagement die Vorteile dieser besonderen Arzneimittelgruppe betonen und vor politischen Irrwegen warnen, welche die Spielregeln für die herstellenden Unternehmen zu verschlechtern drohen.“

Der stellvertretende Vorsitzende Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access, Sandoz/Hexal AG, ergänzt:

„Die Vorteile von Biosimilars liegen auf der Hand und ihr Beitrag für eine Entlastung des Gesundheitssystems ist enorm. Doch die Diskussion um die automatische Substitution zeigt, dass wir vor großen Herausforderungen stehen. Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass die Politik nicht die gleichen Fehler wie bei den Generika begeht.

Biosimilars sind Produkte mit hochkomplexen und innovativen Herstellungsverfahren. Die Entwicklung und Produktion kostet mindestens 30-mal so viel wie die von Generika. Der Preis für das Heben der letzten Wirtschaftlichkeitsreserven ist hoch und geht zwangsläufig zulasten der Versorgungssicherheit.“

27.03.2024

Presse

Pro Generika-Vorstand warnt vor Engpässen bei Krebs-Biologika

  • Der stellvertretende Pro Generika-Vorsitzende Thomas Weigold (Sandoz) spricht auf dem Deutschen Krebskongress zur Versorgungslage bei Onkologika (Krebsmitteln).
  • Das Beispiel des Brustkrebsmittels Tamoxifen hat gezeigt: Hohe Marktkonzentration und niedrige Erstattungspreise führen zu Lieferengpässen.
  • Das ALBVVG bringt keine Verbesserungen für Onkologika. Und jetzt droht auch eine Verschlechterung der Versorgungslage mit onkologischen Biologika.

„Die Lieferengpässe bei Tamoxifen haben gezeigt, wie gefährlich die Kombination aus wenigen Anbietern und extrem geringen Erstattungspreisen für die Versorgung von Krebspatient:innen ist“, betont Thomas Weigold (Country President Sandoz Deutschland und stellvertretender Vorsitzender von Pro Generika) auf dem 36. Deutschen Krebskongress.

„Nur dank des Einsatzes der Generika-Unternehmen sind wir damals haarscharf an einer echten Unterversorgung vorbeigeschrammt. Doch die Politik scheint daraus nichts gelernt zu haben.

Nicht nur bringt das ALBVVG keine Verbesserungen für Onkologika. Mit dem Irrweg der automatischen Substitution von Biologika, mit der den Krankenkassen der Weg zu exklusiven Rabattverträgen geebnet werden soll, etabliert die Politik auch hier das Hauptsache-Billig-Prinzip. Damit begeht die Politik die gleichen Fehler wie bei Generika.

Dabei ist eins klar: Noch funktioniert der Markt mit Biosimilars. Wir haben Versorgungssicherheit, eine hohe Marktdurchdringung und eine gesunde Konkurrenzsituation sowie nahezu flächendeckende Rabattverträge, die zu massiven Einsparungen führen. Ein regulatorisches Eingreifen des Staates ist schlicht unnötig und schürt nur die Gefahr von Lieferengpässen.

Gerade bei onkologischen Biologika können wir uns aber keine Lieferengpässe leisten, denn die Patientinnen und Patienten sind in besonderem Maße auf ihre Arzneimittel angewiesen.

Noch können wir diese Fehlentwicklung aufhalten. Dafür braucht es den politischen Willen, aus gemachten Fehlern zu lernen und die Weichen für einen funktionierenden Biosimilars-Standort Deutschland zu stellen.“

Hintergrund:

Was es mit der automatischen Substitution auf sich hat, das lesen Sie hier: Link.

23.02.2024

Januar 2024

Für einen starken Biosimilars-Standort

Graphic of the month

Was Deutschland für einen starken Standort braucht

Über die Hälfte unserer Biosimilars stammen aus Europa, viele davon aus Deutschland. Doch immer mehr Hersteller produzieren in Asien. Unsere Grafik zeigt, worauf es bei der Standort-Frage ankommt – und worauf nicht!

→ Lesen Sie HIER den ganzen Artikel: Diese 5 Punkte braucht es für einen starken Biosimilar-Standort

Vorherige Grafiken

Presse

Automatische Substitution: Kleine Unschärfe behoben – große Fragezeichen bleiben

  • Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) korrigiert: Biosimilar sind wirkstoffähnlich in Bezug auf ihr Referenzarzneimittel.
  • Zuvor wurden Biosimilars als wirkstoffgleich definiert. Das hatte das Bundesgesundheitsministerium beanstandet.
  • Trotz dieser Korrektur bleiben entscheidende Fragen offen, wie der geplante automatische Austausch von Biosimilars in Ausschreibungen von parenteralen Zubereitungen funktionieren soll. Eine Abwanderung der Hersteller ist zu befürchten.

Berlin — Biosimilars sind in Bezug auf ihre Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht wirkstoffgleich. Das sagt schon der Name (similar = ähnlich). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) musste sich auf Drängen des Bundesgesundheitsministeriums nun korrigieren. Doch es bleiben viele Fragezeichen zur Umsetzbarkeit der automatischen Substitution von parenteralen Zubereitungen, die auch der heutige Beschluss des G‑BA nicht auflöst.

Trotz der erfolgten Korrektur bleibt die Automatische Substitution eine Gefahr für die Versorgungssicherheit mit Biopharmazeutika in Deutschland. Denn der damit geschürte Kostendruck führt zu einem Rückzug der Hersteller. Weitere Gründe, warum es die automatische Substitution nicht braucht finden Sie hier.

„Der Zug rast weiterhin in die falsche Richtung“, sagt Walter Röhrer (Vorsitzender der AG Pro Biosimilars). „Die Politik begeht die gleichen Fehler wie damals bei den Generika. Wo uns das hingeführt hat, sehen wir heute an den Lieferengpässen.

Das gefährdet – völlig ohne Not – ein noch funktionierendes System. Gleichzeitig beteuert die Politik die Wichtigkeit des Biopharmazie-Standorts Deutschland. Damit macht sie sich unglaubwürdig. Wir brauchen Vertrauen in die Branche – und keine strukturschwächenden und versorgungsgefährdenden Maßnahmen.“

16.11.2023

Mai 2021

Rheuma-Biosimilars sparten bereits knapp 900 Millionen Euro ein

Graphic of the month

Seit die Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept als Biosimilars auf dem Markt sind, haben sie dem Gesundheitssystem knapp 900 Millionen Euro eingespart. Das hat eine Studie im Auftrag der AG Pro Biosimilars ergeben. Es wird deutlich: Das System der Biosimilars funktioniert, die Einsparungen nehmen dynamisch von Jahr zu Jahr zu – und das obwohl die Zahl der Verordnungen ebenfalls steigt.

Grafik des Monats Mai 2021.pdf

Vorherige Grafiken

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