2022 erreichte der Anteil der Packungen mit zusätzlichen Rabatten für die Krankenkassen einen neuen Höchstwert: 9 von 10 abgegebenen Biosimilar-Packungen sind unter Rabattvertrag.
Bei biopharmazeutischen Wirkstoffen mit Biosimilar-Konkurrenz haben Biosimilars im Durchschnitt einen Versorgungsanteil von 71 Prozent.
Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika aus, die in Apotheken für die parenterale Verabreichung zubereitet werden. Ihre gemeinsame Position erläutern der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars sowie der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Addendum zu einem im Februar 2022 veröffentlichen Positionspapier.
Auch wenn parenterale Zubereitungen direkt zur ärztlichen Anwendung vorgesehen sind, ist die automatische Substitution von Biopharmazeutika in diesen Fällen nicht zu empfehlen. Diese Arzneimittel kommen bei der Behandlung von chronischen und onkologischen Erkrankungen zum Einsatz, daher bedarf es gerade bei dieser Patientengruppe einer besonderen Sensibilität. Patientensicherheit muss grundsätzlich an erster Stelle stehen. Sollten Apotheken vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) dazu verpflichtet werden, ärztlich verordnete parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln auszutauschen, gefährdet das die Patientensicherheit und Versorgung ohne zusätzliche wirtschaftliche Reserven für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zu heben. Diese Änderung wird keine Hebung weiterer Einsparungspotentiale im Biopharmazeutika-Sektor bewirken können. Denn der Wettbewerb ist auch hier bereits im vollen Gange. Im speziellen Fall der parenteralen Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung wirkt zusätzlich die Dynamik der Hilfstaxe kostendämpfend.
Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie appellieren daher an den Gesetzgeber, von einem Substitutionsgebot auf Ebene der Apotheken gänzlich Abstand zu nehmen.
Wie in der Anhörung der Verbände am 6. März 2023 deutlich wurde, besteht weiterhin ein breiter Konsens auf Seiten der Patientenvertretung, Ärzte- und Apothekerschaft sowie Industrie darüber, dass die automatische Substitution von Biopharmazeutika auch in parenteralen Zubereitungen abzulehnen ist. Vor diesem Hintergrund sind die von BAH, BIO Deutschland, BPI, AG Pro Biosimilars und vfa formulierten fünf guten Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika weiterhin von großer Aktualität.
Was spricht gegen den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung? Die Antworten finden Sie in diesem Positionspapier und im Addendum. Und in diesem Film erklären wir, warum die automatische Substitution von Biopharmazeutika ein schwerer politischer Fehler ist:
Ihre Ansprechpartner:
Anna Steinbach
Leiterin Kommunikation / Mitglied der Geschäftsleitung
Pro Generika e.V. / AG Pro Biosimilars
Unter den Linden 32–34
10117 Berlin
T. 030 | 816 16 09 — 0
steinbach@progenerika.de
Dr. Armin Edalat
Pressesprecher
BAH – Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Friedrichstr. 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96 – 123
M. 0171 | 910 19 63
edalat@bah-bonn.de
Dr. Claudia Englbrecht
Pressesprecherin / Managerin Public Relations
BIO Deutschland e. V.
Schützenstr. 6a
10117 Berlin
T. 030 | 233 21 64 — 32
M. 0151 | 140 673 26
englbrecht@biodeutschland.org
Andreas Aumann
Pressesprecher / Geschäftsfeldleiter Kommunikation / Mitglied der Geschäftsführung (Kommunikation)
BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Friedrichstr. 148
10117 Berlin
T. 030 | 279 09 — 123
M. 0176 | 10 06 21 14
aaumann@bpi.de
Dr. Jochen Stemmler
Stellv. Redaktionsleiter / Pressesprecher „Politik“
vfa — Verband forschender Arzneimittelhersteller
Hausvogteiplatz 13
10117 Berlin
T. 030 | 206 04 — 203
j.stemmler@vfa.de
16.03.2023
Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) arbeitet derzeit an einer Regelung, die den Kostendruck auf Biosimilars massiv erhöhen wird. Heute findet die Anhörung zum automatischen Austausch von Biopharmazeutika in parenteralen Zubereitungen statt. Greift die Politik nicht ein, tritt die Regelung schon ab Sommer im Kraft – und hat das Potenzial, die Versorgung nachhaltig zu schwächen.
„Die Folgen des Kostendrucks sind fatal“, sagt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Das sehen wir derzeit an den Engpässen bei Generika. Wir erleben, dass wir Kinder und Krebspatient:innen teils nicht angemessen versorgen können. Paradox ist doch: Die Politik hat eingesehen, dass die Lieferengpässe Folge der extremen Sparpolitik sind. Sie lockert ihn jetzt bei den Generika und schlägt bei den Biosimilars voll zu.“
Und das ohne Not. Denn die Höhe der Einsparungen, die durch Biosimilars erzielt werden, wächst von Jahr zu Jahr. Insgesamt 6 Milliarden Euro sind dank Biosimilars bereits eingespart worden. „Wer mehr will, ist maßlos“, sagt Röhrer. „Und ich möchte nicht, dass wir die Folgen dieser Maßlosigkeit bald auch bei den Biosimilars zu spüren bekommen.“
Was kann die automatische Substitution von Biopharmazeutika für die Versorgung bedeuten? Das erfahren Sie in diesem Film.
06.03.2023
Die Höhe der Einsparungen, die durch den Einsatz von Biosimilars erzielt werden, steigt von Jahr zu Jahr. Immer mehr Originalpräparate laufen aus dem Patent, immer mehr Biosimilars drängen auf den Markt. Dank dieser Dynamik hat das Gesundheitssystem inzwischen fast 6 Milliarden Euro eingespart. Das aber reicht der Politik nicht. Sie will noch mehr sparen und den Kostendruck auf Biosimilars ab Sommer massiv erhöhen. Das schwächt die Versorgungssicherheit, wie das Beispiel der Generika zeigt. Und es ist unnötig. Denn die Einsparungen steigen von ganz alleine.
Download: Grafik des Monats Februar 2023
Seit der Erhöhung der sogenannten Hilfstaxe zum 1. September 2022 müssen Biosimilar-Unternehmen den Apotheken für ihre Biosimilars, die in parenteralen Zubereitungen z. B. bei der Behandlung von Krebspatient:innen verwendet werden, bis zu 67,5 Prozent Rabatt gewähren. Daraus ergeben sich hochgerechnet Einsparungen von 515 Millionen Euro pro Jahr, die Biosimilars allein im ambulanten Bereich generieren werden. Bevor die neue Regelung in Kraft trat, sparten Biosimilars gut 135 Millionen Euro jährlich ein.
Download: Grafik des Monats Januar 2023
Heute endet die Stellungnahmefrist, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) mit Blick auf den automatischen Austausch biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen angesetzt hat. Will die Politik mit diesem Schritt weitere Einsparungen (sprich: höhere Rabatte) erzielen, ist er unsinniger denn je. Denn:
Dazu sagt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Wer die Versorgung noch günstiger haben will, der setzt ihre Stabilität sehenden Auges aufs Spiel!“
Zum Hintergrund:
Parenteralia sind patientenindividuelle Zubereitungen von (Fertig-)Arzneimitteln, die z. B. bei Chemotherapien den Patient:innen über Infusionen gegeben werden. Für die Biosimilars dieser Wirkstoffe gelten seit September 2022 drastische Preisabschläge, die in der sogenannten Hilfstaxe geregelt sind. Demnach müssen die Unternehmen den Apotheken Rabatte gewähren, die letztere ihrerseits an die Krankenkassen weiterleiten. Für Bevacizumab-Biosimilars (Behandlung von Darmkrebs) und Rituximab-Biosimilars (Behandlung von Krebs) werden jeweils Preisnachlässe von 58,5 Prozent fällig. Bei Trastuzumab-Biosimilars (Behandlung von Brustkrebs) sind es sogar 67,5 Prozent.
Berechnet man die Einsparungen, die aufgrund der neuen Regelung entstehen, kommt man auf 515 Millionen Euro* pro Jahr.
Dazu Walter Röhrer: „Angesichts der Höhe dieser bereits existierenden Rabatte und der dadurch entstehenden hohen Einsparungen muss man sich fragen: Ist es das wert? Wir hören, dass Ärzt:innen, Patient:innen und Apotheker:innen weiterhin gravierende Bedenken gegen die automatische Substitution haben. Wir sehen bei Generika massive Engpässe. Wollen wir wirklich die von Gesundheitsminister Lauterbach selbstkritisch reflektierte ‚Discounter-Medizin‘ auch auf die Biologika, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden, ausweiten? Ich glaube nicht. Entsprechend sollte die Politik eingreifen und den G‑BA von seiner undankbaren Aufgabe, Austauschregeln für Biopharmazeutika zu finden, endlich befreien.“
Alle Gründe, die gegen die automatische Substitution sprechen, finden Sie hier noch einmal zusammengefasst. Und warum sie ein politischer Fehler ist, erfahren Sie u.a. in diesem Film.
*Quelle: INSIGHT Health: Ambulante GKV-Abrechnungsdaten über Fertigarzneimittel inkl. Zubereitungen
16.01.2023
Seit vielen Jahren informiert das Handbuch der AG Pro Biosimilars über den Stand der Entwicklung bei Biosimilars. Die überarbeitete Neuauflage, die ab jetzt verfügbar ist, gibt erneut einen Überblick über alles, was Interessierte zu dieser hochkomplexen Arzneimittelgruppe wissen müssen.
PHARMAZEUTISCHE HINTERGRÜNDE
Was zeichnet Biosimilars aus? Welche Anforderungen gibt es an sie? Und wie verhalten sie sich zum Originalpräparat? Fragen wie diese beantwortet das Autorenteam aus Prof. Dr. Theodor Dingermann und Dr. Ilse Zündorf von der Goethe-Universität in Frankfurt.
ÄRZTLICHE EINORDNUNG
Wie können Ärzt:innen Biosimilars in die Versorgung bringen, somit Kosten sparen und gleichzeitig maximale Therapieeffekte erzielen? Über die Relevanz der Patient:innen-Kommunikation schreibt der Internist und Gastroenterologe Prof. Dr. med. Franz Hartmann. Er gibt zudem wichtige Lektüretipps, die sich vor allem an Ärzt:innen und Patient:innen richten, für die der Einsatz von Biosimilars neu ist.
ÖKONOMISCHE ANALYSE
Welche ökonomischen Rahmenbedingungen brauchen Biosimilars, um die Märkte gut durchdringen und somit ihr maximales Einsparpotential entfalten zu können? Diese Frage steht im Mittelpunkt der Analyse von Cosima Bauer und Chiara Giulini-Limbach vom Beratungs- und Forschungsunternehmen May & Bauer.
BLICK IN DIE ZUKUNFT
In welchen Indikationen Biosimilars in den kommenden Jahren zum Einsatz kommen, um auch hier die Versorgung der Patient:innen zu verbessern – das ist das Thema des letzten Teils des Handbuches.
JETZT BESTELLEN ODER DOWNLOADEN
Sie wollen mehr über die Arzneimittelgruppe der Biosimilars erfahren? Dann können Sie sich das Handbuch in gebundener Form unter info@probiosimilars.de kostenlos bestellen oder hier direkt downloaden.
11.01.2023
Der G‑BA hat in diesem Monat ein Verfahren gestartet, das den Kostendruck auf parenterale Zubereitungen mit Biopharmazeutika massiv erhöhen wird. Ein Schritt, der völlig unnötig ist. Denn bereits jetzt gewähren Biosimilar-Hersteller für diese Arzneimittel hohe Preisnachlässe. Beim Brustkrebsmittel Trastuzumab etwa liegen die von der Selbstverwaltung vorgeschriebenen Rabatte für Biosimilars bei 67 Prozent. So viel sparen die Krankenkassen ein.
Download: Grafik des Monats Dezember 2022
Der gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Apotheken verpflichtet sind, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt – ganz wie bei Generika also.
Nachdem das Bundesgesundheitsministerium die automatische Substitution im vergangenen Sommer wegen massiver Bedenken von Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft sowie vonseiten der Industrie verschoben hat, nimmt der G‑BA nun wie angekündigt das Verfahren wieder auf. Damit aber wird eine Entwicklung eingeleitet, deren Folgen wir gerade in diesen Zeiten überdeutlich sehen. Die aktuellen Lieferengpässe bei Generika sind die Konsequenz aus ebendieser Austauschbarkeit, die für Generika schon lange gilt – und die für die Versorgung der Patient:innen fatale Folgen hat. Denn sie hat den Druck auf Preise und Herstellkosten derart erhöht, dass teilweise Brustkrebsmedikamente in Deutschland nicht mehr verfügbar waren.
Dazu Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Der G‑BA hat das Verfahren wieder aufgenommen, weil er den gesetzlichen Auftrag dazu hat. Jetzt muss die Politik gegensteuern. Wir sind unverändert gegen die Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke. Und die instabile Versorgungslage, die wir derzeit bei Generika sehen, sollte allen ein Warnzeichen sein. Denn: Die automatische Substitution bei Biopharmazeutika bedeutet, den Generika-Fehler ein zweites Mal zu machen.“
Zumal ein automatischer Austausch auch gar nicht nötig ist. Auch ohne ihn sehen wir massive Einsparungen: Im Bereich der in der Apotheke hergestellten Parenteralia gilt etwa bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Trastuzumab für Biosimilars ein verpflichtender Rabatt von 67,5 Prozent.
In den Monaten vor der Verschiebung des G‑BA-Verfahrens um ein Jahr hatten sich wiederholt Vertreter:innen von Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft gegen die Gleichbehandlung von Biopharmazeutika mit Generika ausgesprochen. Röhrer dazu: „Die Kontroverse, die wir in den vergangenen Jahren geführt haben, hat sich nicht aufgelöst. Die Regelung ist heute noch genauso umstritten wie zu Anfang. Es braucht sie nicht – und sie ist brandgefährlich.“ Alle Gründe, die gegen die automatische Substitution sprechen, finden Sie hier noch einmal zusammengefasst. Und warum sie ein politischer Fehler ist, erfahren Sie u.a. in diesem Film.
8.12.2022
