Rheuma, Schuppenflechte, chronisch-entzündliche Darmerkrankung: Bei diesen weit verbreiteten Krankheiten helfen sogenannte TNFα-Inhibitoren. Durch Biosimilars wurde ein Wettbewerb ausgelöst und führte zu Einsparungen
von fast einer Milliarde Euro in weniger als drei Jahren.
Diabetes, Rheuma, Krebs – für viele Menschen mit schweren Erkrankungen bedeuten Biopharmazeutika die rettende Therapie. Viele dieser Wirkstoffe gibt es auch als Biosimilar – also als günstiges Nachahmerpräparat. Diese senken den Preis und ermöglichen immer mehr Menschen den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln.
In seinem jüngsten Beschluss hat der G‑BA von „wirkstoffgleichen“ Biosimilars gesprochen. Das aber ist nicht korrekt, wie das BMG in der Beanstandung des Beschlusses jetzt verfügt hat. Die Erklärung ist einfach: Biosimilars gehören zu biologischen Arzneimitteln, sie werden aus lebenden Organismen produziert und können deshalb nicht komplett gleich – sondern eben nur ähnlich sein. Diese Tatsache hat den Biosimilars (similar = ähnlich) ihren Namen gegeben.
Biosmilars spielen bei der Behandlung ophthalmologischer Erkrankungen eine wachsende Rolle. Unsere Grafik verrät, welche Unternehmen schon ein Präparat auf dem Markt bzw. in der Pipeline haben.
Beim Symposium der AG Pro Biosimilars im Juni 2023 haben Expert:innen aus verschiedenen Fachbereichen unmittelbar nach der G‑BA-Entscheidung über die automatische Substitution von Parenteralia vor negativen Folgen gewarnt. Sie begünstige den ohnehin schon evidenten Trend, dass immer mehr Biopharmazeutika – auch aus Kostengründen – in Asien produziert werden.
Dr. Jasmina Kirchhoff vom iW Köln stellte die Studie „Wer Reshoring möchte, muss Offshoring verhindern“ vor, die sie gemeinsam mit Prof. David Francas von der Hochschule Worms durchgeführt hatte. Zwar gäbe es noch einen starken Standort in Europa. Doch dieser sei bereits am Erodieren. Das habe zum einen mit der Preispolitik europäischer Länder zu tun, aber auch mit staatlich gelenkter Industriepolitik in Ländern wie China oder Indien. Europa müsse, sofern es einen starken Standort und Versorgungssicherheit bei Biopharmazeutika bzw. Biosimilars behalten wolle, vorsichtig sein und den Vorsprung nicht durch Fokussierung auf die Kosten aufs Spiel setzen.
Lars Lindemann, MdB, Sprecher für Arzneimittel der FDP-Bundestagspartei, machte deutlich, dass seine Partei die automatische Substitution durchaus kritisch sehe. Er habe sich aber im parlamentarischen Prozess nicht durchsetzen können. Bei Generika sei es in den letzten Jahrzehnten einzig darum gegangen, den Preis zu drücken. Wenn dies nun auch bei den Biosimilars passiere, könne er nachvollziehen, dass sich Hersteller zurückzögen. „Wir müssen anfangen gesundheitswirtschaftlich zu denken“, so Lindemann. Versorgungssicherheit heiße auch, Arzneimittel in Europa zu produzieren. Das aber bedeute auch höhere Preise. „Wir müssten hier mehr Geld ausgeben und ich bezweifle, dass wir dafür eine politische Mehrheit finden.“
Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, machte deutlich, dass es der Branche nicht um „Subventionen“ ginge. Vielmehr seien die Biosimilars ein gesundes System, das man nunmehr – ohne Not – gefährde und damit massive Folgen für den Standort und die Versorgungssicherheit riskiere. „Mir ist völlig unverständlich, warum die Politik bei den Biopharmazeutika eine Entwicklung in Gang setzt, die sie bei den Generika gerade versucht rückgängig zu machen“, sagte Röhrer. „Lassen sie das mit der Subvention und sie werden sehen: Der Biosimilar-Wettbewerb wird weiterhin Einsparungen generieren.“
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Die Studie von Dr. Jasmina Kirchhoff und Prof. David Francas finden Sie hier.
Den Mitschnitt des 1. Panels gibt es hier. Eine Zusammenfassung (10 Minuten) des 1. Panels steht hier zum Download bereit.
In der Diskussion über den G‑BA-Beschluss zum Austausch von Biopharmazeutika in parenteralen Zubereitungen wurde deutlich, dass es noch viele Unklarheiten darüber gibt, was nun eigentlich geregelt ist.
„Der G‑BA-Beschluss wirft mehr Fragen auf, als er beantwortet“, sagte Dr. Christopher Kirsch, Leiter Market Access bei Sandoz Deutschland. „So lässt er beispielsweise offen, welche Wirkstoffe er überhaupt meint, wenn er sie als austauschbar deklariert. Das gibt Riesenprobleme in der Umsetzung. Und der G‑BA bestimmt deren Austauschbarkeit an Stellen, wo diese gar nicht zulässig ist – nämlich außerhalb von Rabattverträgen. Das ist sozialrechtlich nicht legitimiert und damit rechtswidrig“.
Auch Christiane Müller, Geschäftsführerin, VZA e.V., betonte die Unklarheiten des Beschlusses, der die Apotheken vor große Probleme stelle. Begriffe würden nicht definiert und die Apotheker an vielen Stellen alleine gelassen. Sie forderte den G‑BA u.a. auf, eine konkrete Liste mit Wirkstoffen zu erarbeiten, die ausgetauscht werden können. „Ansonsten fehlt hier Rechtssicherheit“, so Müller.
Thomas Müller, Abteilungsleiter 1, BMG, gab zu: „Die Normenklarheit ist noch nicht ideal.“ Das nehme er mit. Gleichzeitig stellte er klar, an der automatischen Substitution festhalten zu wollen. „Ziel ist es, dass die Wirtschaftlichkeit erhöht wird. Und das erreichen wir durch Rabattverträge“. Für ihn bedeuteten Biosimilar-Marktanteile von 90 Prozent nicht, dass die Wirtschaftlichkeit maximal ausgeschöpft sei – auch nicht, wenn bereits jetzt bis zu 80 Prozent Rabatt gewährt würden.
Dr. André Breddemann, Abteilungsleiter Verordnete Leistungen BARMER, beteuerte, im Rahmen von Verträgen Klarheit für die Apotheken schaffen und das Instrument der Rabattverträge weiterentwickeln zu wollen. Für seine Krankenkasse sollten diese zu einem versorgungssichernden Instrument werden. „Bei den Generika haben wir einen Lernprozess durchlaufen“, so Breddemann. „Wir wiederholen bei den Biosimilars nicht 1:1 dieselbe Geschichte und machen nicht dieselben Fehler nochmal.“
Das wollte Christopher Kirsch nicht gelten lassen. Für ihn könne es keinen vorsichtigen Weg geben. Selbst wenn eine Kasse mit Augenmaß vorgehe und bloß über einen Wirkstoff Rabattverträge abschließe, ziehe mit Sicherheit eine andere nach. Kirsch: „Und schon sind wir im Bann dieser Entwicklung und können nicht mehr gegensteuern. Der Beschluss des G‑BA ist eine „Krankschreibung für ein gesundes System“. Das Gesundheitsministerium darf ihn auf keinen Fall durchwinken und muss die unklaren Punkte beanstanden.“
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Eine Zusammenfassung des 2. Panels (20 Minuten) steht hier zum Download bereit.
29.06.2023
Beim Symposium der AG Pro Biosimilars haben Expert:innen vor den negativen Folgen der automatische Substitution gewarnt.
Hier finden Sie den Stream der Veranstaltung sowie die Highlights der beiden Panels — zum Nachlesen und Nachschauen.
Dr. Jasmina Kirchhoff vom iW Köln stellte die Studie „Wer Reshoring möchte, muss Offshoring verhindern“ vor, die sie gemeinsam mit Prof. David Francas von der Hochschule Worms durchgeführt hatte. Zwar gäbe es noch einen starken Standort in Europa. Doch dieser sei bereits am Erodieren. Das habe zum einen mit der Preispolitik europäischer Länder zu tun, aber auch mit staatlich gelenkter Industriepolitik in Ländern wie China oder Indien. Europa müsse, sofern es einen starken Standort und Versorgungssicherheit bei Biopharmazeutika bzw. Biosimilars behalten wolle, vorsichtig sein und den Vorsprung nicht durch Fokussierung auf die Kosten aufs Spiel setzen.
Sie legte folgendes dar:
Zwar stütze sich die Versorgung mit Biosimilars auf einen starken Produktionsstandort in Deutschland. Nun aber wolle die Politik den Kostendruck auf Biopharmazeutika massiv erhöhen und biopharmazeutische Wirkstoffe als automatisch gegeneinander austauschbar erklären. Dies sei gefährlich. Europa müsse, sofern es einen starken Standort und entsprechend Versorgungssicherheit bei Biopharmazeutika bzw. Biosimilars behalten wolle, vorsichtig sein und den Vorsprung nicht durch Fokussierung auf die Kosten aufs Spiel setzen. Die automatische Substitution werde das Erodieren des Standortes Europa beschleunigen und sei deswegen ein Irrweg.
Hier diskutierten:
Dr. Jasmina Kirchhoff sagte, es gäbe zwar noch einen starken Standort in Europa. Doch dieser sei bereits am Erodieren. Das habe zum einen mit der Preispolitik europäischer Länder zu tun, aber auch mit staatlich gelenkter Industriepolitik in Ländern wie China oder Indien. Europa müsse, sofern es einen starken Standort und Versorgungssicherheit bei Biopharmazeutika bzw. Biosimilars behalten wolle, vorsichtig sein und den Vorsprung nicht durch Fokussierung auf die Kosten aufs Spiel setzen.
Lars Lindemann machte deutlich, dass seine Partei die automatische Substitution durchaus kritisch sehe. Er habe sich aber im parlamentarischen Prozess nicht durchsetzen können. Bei Generika sei es in den letzten Jahrzehnten einzig darum gegangen, den Preis zu drücken. Wenn dies nun auch bei den Biosimilars passiere, könne er nachvollziehen, dass sich Hersteller zurückzögen. Man müsste anfangen gesundheitswirtschaftlich zu denken, so Lindemann.
Walter Röhrer äußerte sein Unverständnis darüber, dass die Politik bei den Biosimilars dieselbe Entwicklung einleite, die sie bei den Generika derzeit versuche rückgängig zu machen. Er versprach, dass die Biosimilars auch ohne automatische Substitution genügend Einsparungen bringen würden und forderte die Politik auf den automatischen Austausch zu stoppen.
Hier diskutierten:
In diesem Panel wurde darüber diskutiert, was der G‑BA-Beschluss zu den Biosimilars in Parenteralia eigentlich bedeutet, welche Wirkstoffe er meint und welche Probleme es für die Umsetzung geben kann. Mit Blick auf den G‑BA-Beschluss wurde überdeutlich, dass es noch viele Unklarheiten darüber gibt, was nun eigentlich geregelt ist.
Dr. Christopher Kirsch sagte, der G‑BA-Beschluss werfe mehr Fragen auf, als er beantworte. Er lasse offen, welche Wirkstoffe er überhaupt für austauschbar halte. Das gäbe große Probleme bei der Umsetzung. Und der G‑BA bestimme die Austauschbarkeit an Stellen außerhalb von Rabattverträgen. Das sei sozialrechtlich nicht legitimiert und damit rechtswidrig.
Auch Christiane Müller, betonte die Unklarheiten des Beschlusses, der die Apotheken vor große Probleme stelle. Begriffe würden nicht definiert und die Apotheker an vielen Stellen alleine gelassen. Sie forderte den G‑BA u.a. auf, eine konkrete Liste mit Wirkstoffen zu erarbeiten, die ausgetauscht werden können.
Thomas Müller gab zu, dass die Normenklarheit noch nicht ideal sei. Gleichzeitig stellte er klar, an der automatischen Substitution festhalten zu wollen. Ziel sei es, dass die Wirtschaftlichkeit erhöht werde. Und das würde durch Rabattverträge erreicht. Für ihn bedeuteten Biosimilar-Marktanteile von 90 Prozent nicht, dass die Wirtschaftlichkeit maximal ausgeschöpft sei – auch nicht, wenn bereits jetzt bis zu 80 Prozent Rabatt gewährt würden.
Noch wird gut die Hälfte der in der EU zugelassenen Biosimilars in Europa gefertigt. Doch die Konkurrenz wächst. Der asiatische Anteil an der Produktion ist seit dem Jahr 2010 massiv angestiegen. Ein Trend, der sich verstärken könnte. Denn der Kostendruck auf Biosimilars (etwa durch die geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika) begünstigt asiatische Produktionsstätten und kann zu weiterer Abwanderung führen.
Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der heutigen Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA) mit der im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit. Die Politik dürfe nicht den gleichen Fehler wie bei den Generika machen und durch ungehemmte Kostendämpfung im GKV-System die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährden. Der funktionierende Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa müsse vielmehr gesichert werden.
Es gibt viele gute Gründe gegen die Substitution von Biopharmazeutika. Weil parenteral zu applizierende Arzneimittel in der Regel besonders sensiblen Patientengruppen mit chronischen und onkologischen Erkrankungen verordnet werden, muss die Patientensicherheit grundsätzlich an erster Stelle stehen. Es gibt jedoch auch mit Blick auf eine stabile GKV-Finanzierung keinen Grund zum automatischen Austausch: Der Biosimilar-Markt funktioniert, der Wettbewerb ist im vollen Gange. Nicht nur erreichen die meisten Nachahmerprodukte Verordnungsquoten von 70 bis gar über 90 Prozent. Mit 2021 gesetzlich verankerten Hinweisen zur wirtschaftlichen Verordnung von Biopharmazeutika für Ärztinnen und Ärzte ist bereits hinreichend dafür gesorgt, dass Biopharmazeutika wirtschaftlich verordnet und sicher angewendet werden.
Dennoch wurde der G‑BA im GKV-FinStG beauftragt, zunächst Hinweise zur automatischen Substitution (auf Ebene der Apotheken) bei parenteralen Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bis zum Sommer dieses Jahres zu erarbeiten. Dabei wirkt bereits die Dynamik der Hilfstaxe kostendämpfend, denn seit dem 1. September 2022 müssen Biosimilar-Unternehmen den Krankenkassen für Biosimilars, die in parenteralen Zubereitungen verwendet werden, bis zu fast 68 Prozent Rabatt gewähren. Daraus ergeben sich hochgerechnet Einsparungen von mehr als 500 Millionen Euro pro Jahr, die durch Biosimilars aufgrund dieser neuen Regelung allein im niedergelassenen Bereich erreicht werden. Diese Instrumente heben umfassend das Einsparpotenzial der Biopharmazeutika.
Eine doppelte Steuerung durch eine automatische Substitution in der Apotheke, infolgedessen die Krankenkassen mit einzelnen Herstellern exklusive Rabattverträge abschließen und so noch höhere Preisnachlässe erwirken können sollen, ist überflüssig und birgt die Gefahr eines ruinösen Wettbewerbs, der bereits bei Generika zur Abwanderung der Produktion und Lieferengpässen geführt hat.
Die Verbände fordern daher den Gesetzgeber dazu auf, im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) eine Streichung des Auftrages an den G‑BA vorzunehmen oder zumindest klarzustellen, dass es nach diesem Schritt mit den Hinweisen für den Austausch von parenteralen Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung zu keinen weiteren Schritten in Richtung einer vollumfänglichen automatischen Substitution in der Apotheke kommt.
Hintergrund: Mit dem im November 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der Regelungsauftrag zur automatischen Substitution an den G‑BA konkretisiert: Hiernach sollen Apotheken verpflichtet sein, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt.
15.06.2023
Biotech-Medikamente sind auf dem Vormarsch. 2021 war jedes dritte Arzneimittel in Deutschland ein Biopharmazeutikum. Auch deren Nachahmerpräparate (Biosimilars) werden zunehmend relevant für die Versorgung (z.B. bei Rheuma, Krebs und Diabetes). Dabei stützt sich die Versorgung mit Biosimilars auf einen starken Produktionsstandort in Deutschland. Noch! Denn die Politik will jetzt den Kostendruck auf Biopharmazeutika massiv erhöhen. Ab Sommer sollen biopharmazeutische Wirkstoffe automatisch gegeneinander austauschbar sein – was Rabattschlachten wie bei Generika möglich machen soll.
Schwächen Maßnahmen wie die automatische Substitution den Standort Deutschland und in der Folge auch die Versorgungssicherheit?
Dieser Frage geht die Studie „Wer Reshoring möchte, muss Offshoring vermeiden“ von Prof. David Francas, Lieferkettenexperte an der Hochschule Worms und Dr. Jasmina Kirchhoff, iW Köln nach. Sie kommt u.a. zu dem Ergebnis: Die Verlagerung der Produktionsstätten für europäische Biosimilars Richtung Asien hat bereits begonnen – und es gibt Entwicklungen, die diesen Trend verstärken könnten.
„Wie bei Generika sieht das deutsche Gesundheitssystem in Biosimilars vor allem die möglichen Einsparungen und ignoriert, dass der Kostendruck zu Standortverlagerungen führen kann, die auch die Versorgungssicherheit betreffen können“, sagt Dr. Jasmina Kirchhoff. „Das sahen wir bei den Generika und das kann auch bei den Biosimilars so kommen.“
„Bei der Biopharmazeutika-Produktion zählen Produktionsstätten in China, Indien und Korea bereits zur Weltspitze“, führt Prof. David Francas aus. „Unternehmen benennen China und Indien schon heute vor Deutschland als bevorzugte Standorte für das Outsourcing biopharmazeutischer Fertigungen“.
„Länder wie China und Indien haben die ökonomischen und versorgungsrelevanten Potenziale der Biopharmazeutika-Produktion erkannt und bauen diese mithilfe staatlicher Fördermaßnahmen ganz gezielt aus“, sagt Francas. „So hat die chinesische Regierung in ihrem Plan „Made in China 2025“ die (Bio-)Medizin als eine der zehn Schlüsselindustrien der Zukunft benannt. Ziel ist es, bis 2049 zur führenden Industrienation der Welt aufzusteigen. Dafür werden Schlüsselindustrien mit hohen Subventionen unterstützt.“
Mit Blick auf Biosimilars kommt Francas zu dem Ergebnis: „Noch haben wir hier so gut wie keine Engpässe. Eine Abwanderung der Produktion aber könnte die Versorgungssicherheit entscheidend schwächen.“
Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, fordert die Politik auf, diese Entwicklungen ernst zu nehmen und Schlüsse daraus zu ziehen: „Eine Stärkung der Versorgungssicherheit auch durch eine robuste industrielle Basis hierzulande ist erklärtes Ziel der Ampelregierung und fraktionsübergreifender Konsens. Es ist völlig unverständlich, dass die Regierung gerade mit Blick auf die versorgungsrelevanten Biosimilars dieses Ziel konterkariert. Mit der automatischen Substitution erhöht sie den Kostendruck, verschafft Ländern wie China und Indien einen Wettbewerbsvorteil und riskiert vor allem sehenden Auges Abhängigkeiten bei zunehmenden geopolitischen Spannungen. Sie muss diese Regelung stoppen und den entsprechenden Passus, den ihr die Vorgängerregierung ins Gesetz geschrieben hat, löschen.“
Hier finden Sie die Studie zum Download.
12.06.2023
Wie stark ist der Biosimilar-Standort Deutschland? Welche Rolle spielen asiatische Produktionsstätten? Und schwächen Maßnahmen wie die automatische Substitution den Standort Deutschland und in der Folge auch die
Versorgungssicherheit? Dieser Frage sind Prof. David Francas, Lieferkettenexperte an der Uni Worms und Dr. Jasmina Kirchhoff, iW Köln, nachgegangen. Antworten liefert das Papier „Wer Reshoring möchte, muss Offshoring vermeiden“.
Die Ergebnisse in Kürze:
Biotech-Medikamente sind auf dem Vormarsch. 2021 war jedes dritte Arzneimittel in Deutschland ein Biopharmazeutikum. Auch deren Nachahmerpräparate (Biosimilars) werden zunehmend relevant für die Versorgung (z.B. bei Rheuma, Krebs und Diabetes). Dabei stützt sich die Versorgung mit Biosimilars auf einen starken Produktionsstandort in Deutschland. Noch! Denn die Politik will jetzt den Kostendruck auf Biopharmazeutika massiv erhöhen. Ab Sommer sollen
biopharmazeutische Wirkstoffe automatisch gegeneinander austauschbar sein – was Rabattschlachten wie bei Generika möglich machen soll.
Schwächen Maßnahmen wie die automatische Substitution den Standort Deutschland und in der Folge auch die Versorgungssicherheit?
Dieser Frage geht die Studie „Wer Reshoring möchte, muss Offshoring vermeiden“ von Prof. David Francas, Lieferkettenexperte an der Hochschule Worms und Dr. Jasmina Kirchhoff, iW Köln nach. Sie kommt u.a. zu dem Ergebnis: Die Verlagerung der Produktionsstätten für europäische Biosimilars Richtung Asien hat bereits begonnen – und es gibt Entwicklungen, die diesen Trend verstärken könnten.
„Wie bei Generika sieht das deutsche Gesundheitssystem in Biosimilars vor allem die möglichen Einsparungen und ignoriert, dass der Kostendruck zu Standortverlagerungen führen kann, die auch die Versorgungssicherheit betreffen können“, sagt Dr. Jasmina Kirchhoff. „Das sahen wir bei den Generika und das kann auch bei den Biosimilars so kommen.“
„Bei der Biopharmazeutika-Produktion zählen Produktionsstätten in China, Indien und Korea bereits zur Weltspitze“, führt Prof. David Francas aus. „Unternehmen benennen China und Indien schon heute vor Deutschland als bevorzugte Standorte für das Outsourcing biopharmazeutischer Fertigungen“.
„Länder wie China und Indien haben die ökonomischen und versorgungsrelevanten Potenziale der Biopharmazeutika-Produktion erkannt und bauen diese mithilfe staatlicher Fördermaßnahmen ganz gezielt aus“, sagt Francas. „So hat die chinesische Regierung in ihrem Plan „Made in China 2025“ die (Bio-)Medizin als eine der zehn Schlüsselindustrien der Zukunft benannt. Ziel ist es, bis 2049 zur führenden Industrienation der Welt aufzusteigen. Dafür werden Schlüsselindustrien mit hohen Subventionen unterstützt.“
Mit Blick auf Biosimilars kommt Francas zu dem Ergebnis: „Noch haben wir hier so gut wie keine Engpässe. Eine Abwanderung der Produktion aber könnte die Versorgungssicherheit entscheidend schwächen.“
Röhrer fordert die Politik auf, diese Entwicklungen ernst zu nehmen und Schlüsse daraus zu ziehen: “Mit der automatischen Substitution erhöht sie den Kostendruck, verschafft Ländern wie China und Indien einen Wettbewerbsvorteil und riskiert vor allem sehenden Auges Abhängigkeiten bei zunehmenden geopolitischen Spannungen. Sie muss diese Regelung stoppen und den entsprechenden Passus, den ihr die Vorgängerregierung ins Gesetz geschrieben hat, löschen.“
12.06.2023
