Presse

Substitutionsverfahren gestartet: Jetzt muss die Politik handeln

Der G‑BA hat das Verfahren zum Austausch von Biopharmazeutika durch Apotheken eröffnet

Der gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Bio-pharmazeutika wie Generika in der Apotheke ausgetauscht werden können.

Deutlich wird: Trotz gegenteiliger Verlautbarungen, zunächst nur einen Teil des Marktes unter die neue Regelung zu stellen, hat der G‑BA vor, sofort sämtliche Wirkstoffe austauschen zu lassen – sogar bei onkologischen Zubereitungen.

Dazu sagt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Der G‑BA hat das Verfahren gestartet, weil er den gesetzlichen Auftrag dazu hatte. Jetzt ist der Gesetzgeber gefragt – er muss die Passage streichen. Denn die Wahrheit ist: Keine an der Versorgung von Patientinnen und Patienten Beteiligten hält diese Regelung für sinnvoll. Im Gegenteil: Sie finden sie brandgefährlich!“

In den letzten Monaten hatten sich wiederholt Vertreter:innen von Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft gegen die Gleichbehandlung von Biopharmazeutika mit Generika ausgesprochen. Röhrer dazu: „Die ablehnende Haltung seitens Patient:innen und Ärzt:innen zeigt sich auch am vorliegenden Beschlusstext. Die unterschiedlichen Positionen zur Umsetzung machen es deutlich: Die unterschiedlichen Akteure innerhalb des G‑BA sind sich uneins.“

Laut Röhrer kann nur die Politik diesen Widerspruch auflösen: „Wir sehen: Die Kontroversen sind im Laufe der vergangenen Jahre nicht kleiner geworden. Die Regelung ist noch genauso umstritten, wie zu Anfang. Im Sinne der Patient:innen muss die Entscheidung, welches Präparat abgegeben wird, bei den Ärzten und Ärztinnen bleiben. Und im Sinne einer funktionierenden Arzneimittelversorgung ebenfalls. Nicht zuletzt die Pandemie hat uns gezeigt: Der so entstehende Kostendruck schwächt die Versorgungssicherheit. Das dürfen wir nicht zulassen – schon gar nicht in diesen Zeiten.“

Ab heute haben die Stellungnahmeberechtigten Zeit, ihre Stellungnahme in das Verfahren einzureichen. Den Austausch von Biopharmazeutika hatte die Vorgängerregierung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beschlossen. Sie soll ab Sommer 2022 in Kraft treten. Alle Gründe, die gegen die automatische Substitution sprechen, finden Sie hier noch einmal zusammengefasst. Und warum sie ein politischer Fehler ist, erfahren Sie u.a. in diesem Film.

13.04.2022

Veranstaltungen

Einigkeit auf Symposium: Politik soll automatische Substitution überdenken

Expert:innen wenden sich entschieden gegen den Biologika-Austausch in der Apotheke

Ab Sommer dieses Jahres sollen Biosimilars wie Generika behandelt werden. So legt es das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung aus dem Jahr 2019 fest. Dann können Biosimilars wie Generika gegeneinander ausgetauscht werden und die Krankenkassen werden exklusive Rabattveträge mit den Herstellern abschließen können.

Was genau wird diese Regelung bringen? Braucht es sie wirklich? Und was steht alles auf dem Spiel, wenn sie in Kraft tritt? Das war das Thema unseres Symposiums am 15. Februar 2022, das für die Zuschauerinnen und Zuschauer live aus der Malzfabrik in Berlin übertragen wurde.

Kostendruck, Abwanderung, Lieferengpässe: Wie verhindern wir eine Entwicklung wie bei Generika?

Thema der ersten Diskussionsrunde war die Stärke des Biosimilar-Standortes Deutschland. Dazu stellte Dr. Morris Hosseini, Senior Partner bei Roland Berger, eine neue Studie vor.

Seine Kernergebnisse:

  • Es gibt eine global integrierte Wertschöpfungskette, die belastbar ist. Aber: Asiatische Produktionsstätten gewinnen mehr und mehr an Bedeutung.
  • Eine lokale aggressive Preispolitik kann dieses Gleichgewicht gefährden — das gilt vor allem für die starke Rolle Deutschlands.
  • Die Erfahrungen aus dem Bereich der Antibiotika sollten wir ernstnehmen. Hier ist die Produktion fast vollständig abgewandert und es ist eine gefährliche Abhängigkeit entstanden.

Dr. Morris Hosseini

Senior Partner Roland Berger

Noch haben wir einen starken Standort Deutschland. Doch wehret den Anfängen! Lassen Sie uns aus den Erfahrungen lernen und bei Biosimilars nicht die gleichen Fehler machen wie bei Generika.

Sein Petitum — so stellte Hosseini klar — gehe nicht dahin, Kostensenkungen bei der Arzneimittelversorgung zu verurteilen. Sehr wohl müsse man sparen, so Hosseini: “Aber wenn die Erstattungskosten von Arzneimitteln unter den Produktionskosten liegen, haben wir eben keine europäischen Hersteller mehr. Die Folgen sind dramatisch und wir sollten den Bogen nicht überspannen.”

Was passiert in den Unternehmen, wenn der Kostendruck steigt?

Den Prozess, den die automatische Substitution bei den Unternehmen in Gang setzen wird, veranschaulichte Dr. Christopher Kirsch, Head of Market Access bei Sandoz Deutschland. Natürlich werde kein Unternehmer sein Werk hier in Deutschland abbauen und es in Asien wieder aufbauen. “So einfach sind Technologietransfers nicht möglich”. Aber man müsse — träte die automatische Substitutition tatsächlich in Kraft — davon ausgehen, dass europäische Hersteller aus dem Markt gedrängt und andere die Produktion übernehmen würden.

Kirsch sagte, er rechne langfristig mit ähnlichen Entwicklungen bei Biosimilars, wie sie aus dem Generika-Bereich bekannt sind. So hätten asiatische Wirkstoffhersteller im generischen Bereich Kostenvorteile gegenüber europäischen Konkurrenten von 20 bis 40 Prozent. Kirsch: “Bei Biosimilars haben wir noch komplexere Anlagen sowie deutlich höhere Kosten für Personal und Qualitätskontrollen. Deshalb müssen wir davon ausgehen, dass sich europäische Hersteller zwar eher längerfristig, dafür aber unwiderruflich aus der Produktion zurückziehen.”

Dr. Christopher Kirsch

Head Market Access, Sandoz Deutschland / Hexal AG

Bei Biosimilars ist die Situation noch heikler als bei Generika. Hier haben wir von vornherein nur wenige Hersteller. Wenn es hier zu einem Ausfallszenario kommt, dauert es noch viel länger, bis einer einspringen kann. Es droht ein Desaster.

Wie können die Krankenkassen die Versorgung sichern?

Christina Sabic, Geschäftsleiterin Ambulante Versorgung, AOK Bayern, betonte, dass den Krankenkassen die Versorgungssicherheit besonders am Herzen liege. Sie erwarte keine negativen Folgen der automatischen Substitution und sehe keinen Zusammenhang zwischen Rabattverträgen und Lieferengpässen — im Gegenteil: Man müsse hier von einer extrem stabilen Situation sprechen. Sabic: “Rabattverträge sind versorgungsstärkende Instrumente, denn sie bieten den Unternehmen Planungssicherheit.”

Christina Sabic

Geschäftsbereichsleiterin Ambulante Versorgung, AOK Bayern

Bei den Biosimilars müssen wir uns im ständigen Dialog miteinander befinden. Und es wird nötig sein, mit Augenmaß vorzugehen. Für eine stabile Versorgung setzen wir vor allem auf Lagerhaltung und Transparenz.

Als Strategie gegen mögliche Lieferengpässe brachte Sabic vor allem Transparenz seitens der Hersteller sowie verbindliche Lager von drei Monaten ins Gespräch. Dem setzte Hosseini entgegen: Biosimilars langfristig zu lagern sei schwierig — schon allein aufgrund der notwendigen Kühlung. Auch sei Transparenz keinesfalls ein Allheilmittel. Hosseini: “Dafür sind die Produktionsvorgänge zu diffizil und zu komplex.” Er warnte davor, das Problem der Engpässe zu bagatellisieren und führte die unwirtschaftlichen Preise als Grund für Engpässe ins Feld.

Kirsch bezweifelte vor allem, dass man mögliche Engpässe bei Biosimilars allein über alternative Ausschreibungsbedinungen in den Rabattverträgen verhindern könne. Lager würden das strukturelle Problem nicht lösen, sondern im Zweifel lediglich die Symptome abschwächen. Er appellierte, nach den Ursachen der Lieferengpässe zu forschen — und diese lägen in der durch Kostendruck verursachten Marktverengung. Kirsch: “Wir sollten nicht überlegen, wie die Rabattverträge ausgestaltet werden können. Wir sollten uns erstmal fragen, ob wir diese bei den Biosimilars tatsächlich einführen wollen. Meine Meinung ist klar: Das wäre ein großer Fehler. Es ist nun an der Politik, das hier diskutierte Regularium noch einmal zu überdenken.”

Gleichzeitig erinnerte Kirsch an das Koalitionspapier der Ampel-Parteien: “Die neue Regierung hat sich vorgenommen, den Biotech-Standort Deutschland zu stärken. Doch die automatische Substitution wird das Gegenteil bewirken: Sie wird unseren Standort schwächen.”

Video: So hat sich die Produktion von Biosimilars in den letzten Jahren von Europa und der USA Richtung Asien ausgebreitet

Der G‑BA hat den gesetzlichen Auftrag, die automatische Substitution zu regeln – was kommt jetzt?

Welche medizinischen Folgen sind zu erwarten, wenn die automatische Substitution in Kraft tritt? Was spricht aus Sicht der Hersteller gegen diese Regel? Und was sollte der G‑BA beachten, wenn er mit der Ausgestaltung des Gesetzes beginnt? Das waren die Fragen, die in der zweiten Diskussionsrunde besprochen wurden.

Dr. Martin Danner, Vorsitzender der Patientenvereinigung BAG-Selbsthilfe, betonte, dass es für Patientinnen und Patienten zunächst darauf ankomme, die medizinisch gebotene Therapie zu erhalten. Davon ausgehend sollten sämtliche Beeinträchtigungen der Versorgung von vornherein ausgeschlossen werden. Danner: “Natürlich ist es wichtig, wirtschaftliche Reserven zu heben. Aber den Austausch von Biosimilars sehen wir kritisch, denn: Rabattverträge sind nicht das geeignete Instrument, um Versorgung zu steuern.”

Dr. Martin Danner

Bundesgeschäftsführer, Patientenorganisation BAG SELBSTHILFE e.V.

Die Patient:innen können sich nicht ständig auf neue Präparate einstellen, sie brauchen ärztliche Beratung. Die automatische Substitution gefährdet den Erfolg von Therapien – einfach, weil das System Geld sparen will.

Danner nahm vor allem den Gesetzgeber in die Pflicht. Dieser habe die Regelung eingeführt und müsse nun prüfen, ob die Rahmenbedinungen dafür überhaupt gegeben wären. Danner: “Der Gemeinsame Bundesausschuss kann ja nicht einfach entscheiden: Nein, die automatische Substitution machen wir nicht. Dafür braucht es den Eingriff des Gesetzgebers.”

Danner verwies zudem auf die Tatsache, dass unterschiedliche Präparate auch unterschiedliche Applikationsformen haben: “Einige Patientinnen und Patienten sind sehr lernfähig und fingerfertig. Wir haben aber auch welche mit motorischen Einschränkungen oder Sehbehinderungen, für die wird es schon schwierig. Außerdem ist die Verunsicherung ein Problem — und die kann Auswirkungen auf den Erfolg der Therapien haben.”

Dem pflichtete Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ, aus ärztlicher Sicht bei. Er legte Wert darauf zu betonen, wie wichtig es sei, bei der Arzneimittelversorgung Kosten einzusparen. Dafür seien, so Ludwig, die Biosimilars unerlässlich. “Ich glaube, dass die Aufklärung seitens der Ärzte und Ärztinnen ein Grund für den Erfolg der Biosimilars ist. Die Ärzteschaft hat sich mehrheitlich gut informiert und verstanden, worauf es ankommt. Wir als AkdÄ waren von vornherein absolute Verfechter der Biosimilars.”

Dennoch, sei er gegen die automatische Substitution. Ludwig: “Der Austausch braucht ärztliche Beratung. Und wenn ein Patient oder eine Patientin hört, dass er aus wirtschaftlichen Gründen ein günstigeres Präparat erzählt — ohne dass ihm Arzt oder Ärztin vorher erklärt hat, dass dies problemlos möglich ist — dann wird er skeptisch und möglicherweise dieses Arzneimittel ablehnen. Und dann kann es Nocebo-Effekte geben. Das haben wir in Studien oft genug gesehen.”

Prof. Dr Wolf-Dieter Ludwig

Vorsitzender Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Für alle die, die sich für Biosmilars eingesetzt haben, wäre die automatische Substitution eine Niederlage. Wir sollten das dringend benötigte Einsparpotential nicht gefährden durch Aktionismus, der ihren Erfolg gleich wieder in Frage stellt.

Ludwig sprach auch das Problem der Pharmakoviliganz an. Wenn die automatische Subsitution umgesetzt wird, könnte Arzt oder Ärztin etwaige Nebenwirkungen dem verabreichten Arzneimittel nicht zuordnen. Deshalb brauche es eine verlässliche Dokumentation, um Nebenwirkungen nachvollziehen zu können. Ludwig: “Es ist doch ein Zeichen, dass es automatische Substitution in keinem anderen großen europäischen Land gibt. Unsere Politiker sollten das ernst nehmen. Wir sollten hier in Deutschland nicht aus Aktionismus etwas umsetzen, das noch gar nicht durchdacht ist — nur weil es halt beschlossen wurde.”

Dr. Kerstin Kemmritz, Präsidentin der Apothekerkammer Berlin, betonte vor allem den Unterschied zwischen Generika und Biosimilars. Während die einen problemlos auf Apothekenebene ausgetauscht werden könnten, sei das bei den anderen nicht so einfach. Das liege nicht zuletzt an der notwendigen Einweisung in die jeweiligen Darreichungsformen. “Bei den Biologika haben wir es mit speziellen Arzneiformen zu tun, die erklärt und geübt werden müssen.” Bei einigen Patienten und Patientinnen gelänge es durch ausgiebige Beratung, bei anderen gelänge es nicht. Da wäre ein Automatismus ein wirklich schwieriger Schritt.

Wenn die automatische Substitution aber käme, brauche es eine sehr enge und gut geregelte Kommunikation und Absprachen zwischen Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft. Erst wenn diese gewährleistet sei, könnten die Apothekerinnen und Apotheker die Beratung übernehmen.

Dr. Kerstin Kemmritz

Präsidentin, Apothekerkammer Berlin

Wir sehen es oft in der Apotheke: Schon der Wechsel auf ein anderes Präparate als das gewohnte ist für viele Patientinnen und Patienten ein großer Eingriff. Wenn sich jetzt noch die Darreichungsform ändert, wird es für sie nicht einfacher.

Aus Gründen wie diesen, so Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, sei die automatische Substitution ein Irrweg. Und es brauche sie auch nicht — im Gegenteil: Sie berge zu viele Risiken. Röhrer forderte die Politik dazu auf, anzuerkennen, was die Biosimilars bislang schon geleistet hätten: “Die gesundheitspolitischen Ziele sind alle erreicht. Erhebliche Einsparungen werden realisiert, es gibt keine Lieferausfälle und Ärzte wie Patient:innen vertrauen den Biosimilars.”

In seinen Augen seien sich sämtliche an der Versorgung Beteiligte erschreckend einig darin, dass die Zeit für die automatische Substitution ganz offenbar noch nicht reif und die dafür nötigen Rahmenbedingungen noch nicht gegeben seien. Röhrer: “Die Politik muss jetzt sehen, dass hier etwas gestartet wurde, was nicht klappen wird — und was es auch überhaupt nicht mehr braucht.”

Walter Röhrer

Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH und Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Es braucht die automatische Substitution nicht. Das jetzt einzusehen, ist eine Chance für die neue Regierung: Sie sollte hier nicht den Fehler machen, den ihr die alte vererbt hat.

Hier finden Sie die wichtigsten Positionen zusammengefasst:

Hier können Sie sich die Gesamte Veranstaltung noch einmal ansehen:

Dezember 2021

Automatische Substitution wird Biotech-Standort schwächen

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Die Ampel will den Biotech-Standort Deutschland ausbauen und stärken. Deutschland habe, so steht es im Koalitionsvertrag, die Chance, international führend zu werden. Bloß: Die automatische Substitution erhöht den Preisdruck auf Biosimilars. Das kann die Abwanderung der Produktion Richtung Asien beschleunigen und den Standort Deutschland schwächen. Dieser ist heute noch stark. Will ihn die neue Regierung tatsächlich bewahren und ausbauen, muss sie die automatische Substitution noch einmal auf den Prüfstand stellen.

Grafik des Monats Dezember 2021

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November 2021

Biosimilars sparen jedes Jahr mehr ein

Graphic of the month

Die Höhe der Einsparungen, die durch den Einsatz von Biosimilars erzielt werden, steigt von Jahr zu Jahr. Immer mehr Originalpräparate laufen aus dem Patent, immer mehr Biosimilars drängen auf den Markt.
Allein im ersten Halbjahr 2021 hat das Gesundheitssystem so mehr als 704 Millionen Euro eingespart. Die Entwicklung zeigt deutlich: Es braucht keinen Eingriff von außen. Im Gegenteil: Die automatische Substitution – der Austausch von Biologika in der Apotheke – droht ein bestehendes System durcheinander zu bringen.

Jährliche Einsparungen durch Biosimilars in Zahlen:
2011 39.676.423 €, 2012 46.435.635 €, 2013 51.688.121 €, 2014 54.742.623 €, 2015 67.685.079 €, 2016 105.963.186 €, 2017 178.674.630 €, 2018 314.205.696 €, 2019 659.353.383 €, 2020 1.127.722.635 €, 2021 (1.Halbjahr) 704.763.186 €, Gesamt 3.371.740.062 €

Grafik des Monats November 2021

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Oktober 2021

Dank Biosimilars: Adalimumab-Preis sinkt massiv

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Seit es für den Rheumawirkstoff Adalimumab Nachfolgepräparate gibt, geht dessen Preis kontinuierlich nach unten. Im Oktober 2018 kamen die ersten Biosimilars des einstigen Blockbusters auf den Markt. Seitdem ist der Wettbewerb in vollem Gange und der Preis pro Tagestherapiedosis um 43,87 Prozent gesunken.

Grafik des Monats Oktober 2021

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Presse

Neue Zahlen der AG Pro Biosimilars zur Höhe der Einsparungen durch Biosimilars

  • Die Höhe der Einsparungen durch Biosimilars seit 2010 liegt bei 3,3 Milliarden Euro.
  • Allein beim Blockbuster Adalimumab sanken die Preise je Tagestherapiedosis um 43,9 Prozent.
  • Festbeträge bei TNF-alpha-Gruppe sparen voraussichtlich weitere 400 Millionen Euro jährlich ein.

Biosimilars sind ein wichtiger Faktor, wenn es um Einsparungen im Gesundheitswesen geht. Als Nachfolgeprodukte ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika sorgen sie für Wettbewerb und damit für sinkende Preise. Wie viel Biosimilars tatsächlich einsparen – dazu legt die AG Pro Biosimilars jetzt neue Zahlen vor.

Einsparungen steigen mit jedem Jahr

Seit 2010 konnten dank Biosimilars 3,3 Milliarden Euro im Gesundheitssystem eingespart werden. Brachte die Branche im Jahr 2010 gerade einmal 21 Millionen Euro Entlastung, waren es zehn Jahre später bereits mehr als 1,1 Milliarden Euro im Jahr. Und die Tendenz steigt weiter.

Preisrutsch beim Blockbuster Adalimumab

Wie massiv Biosimilars die Preise senken, zeigen die Zahlen des Rheumawirkstoffs Adalimumab. Beim dereinst umsatzstärksten Medikament für die gesetzlichen Krankenkassen (Original: Humira) fiel der Preis pro Tagestherapiedosis seit Einführung der Biosimilars von 60,47 Euro (Oktober 2018) auf 33,94 Euro (August 2021). Somit sank der Durchschnittspreis um stattliche 43,9 Prozent!

Festbeträge bringen noch mehr Einsparungen

Zu den ohne durch Biosimilars generierten Einsparungen kommen jetzt noch diejenigen, die sich aus den im April 2021 eingeführten Festbeträgen ergeben. Diese betreffen die TNF-alpha-Wirkstoffe (z.B. Adalimumab, Etanercept) und werden pro Jahr voraussichtlich weitere 400 Millionen Euro einsparen.

Automatische Substitution überspannt den Bogen

Die Einsparungen sind mithin enorm, doch der Politik reichen sie nicht. Im kommenden Jahr tritt die automatische Substitution in Kraft – und hält ein weiteres Kostensparinstrument bereit: exklusive Rabattverträge, in denen die Krankenkassen die Preise massiv drücken können.

Dazu Peter Stenico, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Exklusive Rabattverträge haben bei Generika zu einem ruinösen Wettbewerb geführt. Allein die Zahl der Arzneimittelengpässe sind ein Symptom dafür, dass etwas grob schief läuft. Wer es ausbadet, sind die Patientinnen und Patienten. Die Politik will durch die automatische Substitution noch mehr Einsparungen erzielen – und macht den Generika-Fehler zum zweiten Mal. Die neue Regierung sollte den Schritt der alten noch einmal überdenken. Sie sollte sehen, was die Biosimilars in den vergangenen Jahren aus eigener Kraft geschafft haben: immer mehr Einsparungen generieren – und die Patienten zuverlässig versorgen.“  

PM vom 13.10.2021

August 2021

Patentabläufe in der Augenheilkunde: Biosimilars schon in den Startlöchern

Graphic of the month

Gute Nachrichten für die Ophtalmologie (Augenheilkunde): In den kommenden Jahren wird es auch für diese Indikation Biosimilars geben. Insgesamt 16 Präparate befinden sich derzeit in den verschiedenen Phasen der Zulassung.

Damit möglichst viele Biosimilars in die Versorgung kommen und das Gesundheitssystem maximal profitiert, kommt es vor allem auf das Vertrauen der Augenärztinnen und Patienten. Dies lässt sich durch gezielte Information gewinnen – nicht durch eine automatische Substitution, der die Ärzteschaft skeptisch gegenübersteht.

Grafik des Monats August 2021

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Aktuelles

Politischer Fehler mit schweren Folgen?

8 Gründe, warum es die automatische Substitution nicht braucht

Ab Sommer 2022 sollen Biosimilars als Generika gelten. Dann entscheidet nicht mehr der Arzt, von welchem Hersteller das Präparat ist, das eine Patientin bekommt. Entscheidend ist der Rabattvertrag, den ihre Krankenkasse mit einem Hersteller geschlossen hat. Dieser Schritt erhöht den Kostendruck, gefährdet die Versorgungssicherheit — und ist unnötig.

Denn: Biosimilars haben alle gesundheitspolitischen Ziele bereits erreicht. Sie bescheren dem Gesundheitssystem immense Einsparungen. Es können mehr Patienten versorgt werden. Und es herrscht maximale Versorgungssicherheit. Acht Gründe, warum es die Substitution auf Apothekenebene nicht braucht — und warum sie sogar schädlich ist.

Grund 1 — Biosimilars bringen massive Einsparungen

Wo immer Biosimilars auf den Markt gelangen, sinken die Kosten für die betreffenden Wirkstoffe. Nicht nur weil Biosimilars günstiger sind als das Originalpräparat. Sie bewirken auch, dass der Hersteller des Originals seinen Preis senkt. Zudem ist es den Krankenkassen — nun, da mehrere Hersteller auf den Markt ist — möglich, Open-House-Verträge mit denselben abzuschließen und dadurch Rabatte zu erzielen. Zuletzt sorgen Festbeträge — diese können erst festgesetzt werden, wenn mehrere Anbieter auf dem Markt sind — für weitere Einsparungen.

Von Jahr zu Jahr steigen die Einsparungen, die durch Biosimilars erzielt werden, an. Und zwar massiv!

Grund 2 — Dank Biosimilars können mehr Patientinnen behandelt werden

Seit Biosimilars auf dem Markt sind, haben mehr Patienten Zugang zu den sonst sehr kostspieligen Biologika-Therapien. Die Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen steigen aber unterm Strich trotzdem nicht.

Blickt man auf den Rheuma-Wirkstoff Adalimumab, wird deutlich: Im Jahr 2020 stieg die Anzahl der verordneten Tagestherapiedosen um 29 Prozent (von 17,18 auf 22,18 Millionen). Das aber erhöhte nicht die realen Kosten der Krankenkassen. Denn diese sanken im selben Jahr um elf Prozent (von 1,03 Milliarden auf 917 Millionen Euro).

Grund 3 — Biosimilars erreichen immer schneller hohe Versorgungsanteile

Ärzte vertrauen Biosimilars und setzen diese bereits in großem Umfang ein. So machen Biosimilars bei einigen Wirkstoffen schon mehr als die Hälfte der Verordnungen aus.

Blickt man auf alle Wirkstoffe, für die es ein Biosimilar gibt, wird deutlich: Der durchschnittliche Versorgungsanteil von Biosimilars liegt bei 57,8 Prozent. Tendenz steigend!

Was bedeutet die automatische SUbstitution für die VErsorgung?

Wie die automatische Substitution abläuft, was soll sie bringen soll — und welche Folgen sie für Patientinnen und Patienten haben kann, erklärt dieser Film!

Grund 4 — Biosimilars durchdringen den Markt immer schneller

Im Laufe der Jahre haben Ärztinnen gute Erfahrungen mit Biosimilars gemacht und bringen sie jetzt immer schneller in die Versorgung. Dabei ist es ihnen wichtig, dass sie selbst die Patienten beraten und genau wissen, welches Präparat die Patientinnen bekommen.

War das Tempo, in dem ein Biosimilar den Markt durchdringt, zu Beginn noch verhalten, beschleunigt es sich mit jedem Biosimilar, das auf den Markt kommt. So dauerte es bei Infliximab (eingeführt 2015) noch 26 Monate bis Biosimilars die Hälfte der Marktanteile erreicht hatten. Bei Rituximab (eingeführt 2017) waren es dann nur noch elf Monate.

Grund 5 — Biosimilars führen schon jetzt zu massiv sinkenden Preisen

Wo immer ein oder mehrere Biosimilars auf den Markt kommen, sinken die durchschnittlichen Kosten einer Tagestherapiedosis.

Ein Beispiel: Die Entwicklung der Kosten beim einzigen Blockbuster Humira® (Wirkstoff: Adalimumab): Die Kosten für die Tagestherapiedosis sind von 2018 — das Jahr, in dem Biosimilars auf den Markt kamen — bis Ende 2020 um fast ein Drittel gefallen.

Verbändepostion: Gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika

Die Verbände BAH, BPI, vfa bio und wir haben eine gemeinsame Positionierung zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika erarbeitet.

Zur Stellungnahme
Trastuzumab Biosimilars

Grund 6 — Biosimilars sind bereits größtenteils unter Rabattvertrag

Die Kosten für die Kassen sinken nicht nur, weil Biosimilars per se günstiger sind. Sie sinken auch wegen der erzielten Rabatte, die die Hersteller ihnen gewähren. Die Zahl der Biosimilars, die unter Rabattvertrag sind, steigt stetig an. Sie liegt inzwischen bei 85 Prozent.

Zum Hintergrund: Mit Inkrafttreten der automatischen Substitution können die Krankenkassen ihre Rabattverträge mit nur einem einzigen Hersteller abschließen. Das soll die Höhe der erzielten Rabatte zusätzlich steigern. Denn dann erhält nur noch ein einziger den Zuschlag in der Ausschreibung — und zwar der, der den günstigsten Preis bietet.

Grund 7 — Biosimilars haben diversifizierte PRoduktionsStandorte

Biosimilars stehen für maximale Versorgungssicherheit. Vorübergehende Lieferengpässe konnten stets von anderen Herstellern ausgeglichen werden. Das liegt an einer perfekt diversifizierten Produktionslandkarte. Und einem starken Standort in Europa.

Aktuell liegt der europäische Marktanteil der in Deutschland benötigten Biosimilars (in Tagestherapiedosen) bei 56 Prozent. Zunehmend gibt es auch in Amerika und Asien Produktionsstätten – mit steigender Tendenz. Die Vielfalt der Produktionsstandorte ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung der Patientinnen und Patienten.

Herstellungsstaetten Biosimilars

Grund 8 — Die automatische Substitution bringt Entwicklungen wie auf dem GEnerika-Markt

Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Sie macht es möglich, dass die Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abschließen können, was die Höhe der Rabatte noch deutlich steigert.

Dass das gefährlich für die Versorgungssicherheit ist, zeigt die Entwicklung bei Generika. Hier hat der Kostendruck zur Abwanderung der Produktion nach China und Indien geführt. Es sind globale Lieferketten entstanden, die immer effizienter und dabei immer störanfälliger wurden. Die Folge sind — und darunter leiden vor allem die Patienten — immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben.

Derzeit diskutiert die Politik Ideen, um die Produktion von einzelner Wirkstoffe zurück nach Deutschland zu holen. Und während sie dort versucht, eine gefährliche Entwicklung wieder rückgängig zu machen, macht sie bei den Biosimilars denselben Fehler zum zweiten Mal. Sie bewegt sich auf denselben Kreislauf zu, in den sie auch bei Generika geraten ist. Ein Kreislauf, der mit dem Wunsch nach Einsparungen beginnt, das Instrument der Exklusivverträge benutzt, die Abwanderung riskiert — und dann erkennt, dass der Kostendruck wieder abzuschwächt werden muss.

Deshalb sollen Ärzte über den Einsatz entscheiden

Komplexe Anwendung, professionelle Beratung, drohender Nocebo-Effekt: Wer ein Biosimilar nimmt, braucht ärztliche Beratung.

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Walter Röhrer, Vorstand AG
Das spricht gegen die automatische Substitution

Preisdruck schwächt die Versorgungssicherheit. Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, spricht darüber, dass die Politik hier den Generika-Fehler ein zweites Mal macht.

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Kein Biologika-Austausch auf Apothekenebene!

Aus Sicht der AG Pro Biosimilars gefährdet die im GSAV beschlossene Austauschbarkeit von Biologika auf Apothekenebene den Erfolg der Biosimilars. Die Politik sollte den Schritt noch einmal überdenken.

Zu unserem Positionspapier
Kein Austausch in der Apotheke
Presse

Neue Marktdaten-Broschüre

Neue Marktdaten-Broschüre zeigt die Biosimilars am Scheideweg

Der Biosimilar-Markt in Deutschland ist weiter auf Erfolgkurs: Versorgungsanteile steigen. Es können mehr Patienten versorgt werden. Und die Kosten für die Krankenkassen sinken trotzdem. Nichtsdestotrotz könnte der Aufwärtstrend bald vorbei sein. Denn die automatische Substitution, die ab 2022 exklusive Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern ermöglichen und die Einsparungen für die Krankenkassen weiter erhöhen soll, könnte die Branche erheblich schwächen. Mit gravierenden Folgen für die Patienten.

Dabei zeigen die Marktdaten, die die AG Pro Biosimilars jetzt veröffentlicht: Ein politischer Eingriff ist gar nicht nötig. Denn der Wettbewerb funktioniert. Immer mehr Biosimilars kommen zum Einsatz und sorgen für massive Einsparungen. Zahlen aus dem Jahr 2020:

  • Bei Wirkstoffen mit Biosimilar-Wettbewerb stellten diese 58 Prozent der Verordnungen bereit – so viel wie nirgendwo sonst in Europa.
  • Durch die Verordnung von Biosimilars wurden 652,8 Millionen Euro eingespart – die Einsparungen, die aus Rabattverträgen erzielt werden, noch nicht eingerechnet.
  • Von den in Deutschland verordneten Biosimilar-Packungen sind 85,2 Prozent unter Rabattvertrag – deshalb ist die Summe der Einsparungen noch deutlich höher.

Peter Stenico, Vorstandsvorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Die Zahlen demonstrieren, dass die Rahmenbedingungen für Biosimilars hierzulande nahezu optimal sind. Vom funktionierenden Wettbewerb profitiert das gesamte Gesundheitssystem. Die Politik sollte die Rahmenbedingungen, die Deutschland zum Vorreiter in Europa gemacht haben, besser bewahren. Und sie nicht – wie schon bei Generika – zugunsten von kurzfristigen Einsparungen verschlechtern. Denn darunter leiden nicht nur die Unternehmen, sondern auch die Versorgungssicherheit und damit die Patienten.“

Sie interessieren sich für Marktdurchdringung, Versorgungsentwicklung und Einsparpotenziale des Biosimilar-Marktes 2020? Sie wollen wissen, für welche Wirkstoffe es demnächst Biosimilars geben sind? Sie möchten erfahren, inwiefern die automatische Substitution die Versorgung mit Biosimilars gefährden kann? Dann lesen Sie all das in der neuen Broschüre „Biosimilars in Zahlen“ nach.

29.07.2021

Biosimilars in Zahlen: Das Jahr 2020

In unserer Publikation stellen wir Fakten und Zahlen vor, die es für einen Überblick über den sich dynamisch entwickelnden Biosimilar-Markt braucht.

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Juli 2021

85 Prozent der Biosimilars sind unter Rabattvertrag – wozu braucht es die automatische Substitution?

Graphic of the month

Im Jahr 2022 tritt die automatische Substitution in Kraft. Dann können die Krankenkassen ihre Rabattverträge mit nur einem einzigen Hersteller abschließen. Was viele nicht wissen:
Der Großteil der Biosimilars ist bereits unter Rabattvertrag – bloß dass derzeit mehrere Unternehmen an diesen Verträgen beteiligt werden.

Fest steht: Rabattverträge führen bereits zu finanzieller Entlastung, mehr Kostendruck braucht es nicht. Zumal dieser – das zeigt die Situation bei Generika – die Versorgungssicherheit massiv schwächt.

Grafik des Monats Juli 2021

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