Juni 2024

Unfaire Doppelbelastung: Gibt es bald weniger Biosimilar-Hersteller am Markt?

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Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Durch die neuen Regeln, die seit dem 1. Juni 2024 gelten, droht eine gefährliche Doppelbelastung: Pharmazeutische Unternehmen unterliegen nicht nur der Hilfstaxe*, sondern auch einem Rabattvertrag. Wohin die Kaskade von Kostensenkungs-Mechanismen führt, haben wir bei Generika gesehen: Immer weniger Hersteller sind am Markt, Engpässe die fatale Folge.

* GKV/Rahmenvertrag/Hilfstaxe

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Mai 2024

Biosimilar-Wettbewerb senkt Kosten

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Biosimilars sind nicht nur wesentlich günstiger als die Original-Biologika – allein durch ihre Existenz führen sie zu sinkenden Preisen bei patentfreien biopharmazeutischen Erstanbieterpräparaten!

Dass Biosimilars günstiger sind als das Erstanbieterpräparat, dürfte bekannt sein. Weniger bekannt ist: Auch die Preise des Erstanbieterpräparats purzeln, sofern ein Biosimilar für den betreffenden Wirkstoff verfügbar ist. So sinken die Kosten von Erstanbieterpräparaten pro Tagesdosis um fast die Hälfte im Vergleich zu einer Situation, in der sie konkurrenzlos auf dem Markt sind.

Aber: Dieser Wettbewerb ist nicht selbstverständlich. Biosimilars kommen nur auf den Markt, wenn das Geschäftsmodell nachhaltig ist.

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April 2024

Nicht genug Biosimilars in der Pipeline!

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Ausgaben um 15 Milliarden Euro zu hoch – weil nicht genug Biosimilars in der Pipeline sind

In den vergangenen 10 Jahren kamen nach Patentablauf in der Regel Biosimilars auf den Markt, was für massive Einsparungen sorgte. Das wird jetzt anders: Bis 2032 wird es nur für 25 Prozent der aktuell noch patentgeschützten Biologika günstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) geben. Damit entgeht den europäischen Gesundheitssystemen bares Geld: Sie bezahlen 15 Milliarden Euro zu viel – einfach weil nicht genügend Biosimilars entwickelt wurden.

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Presse

Automatische Substitution — Und Jetzt?

Symposium der AG Pro Biosimilars: Experten-Runde diskutiert Umsetzung und Konsequenzen

  • Seit März sind Biologika in parenteralen Zubereitungen automatisch
    gegeneinander austauschbar.
  • Wie das in der Praxis umgesetzt wurde, darüber diskutierten Expert:innen bei unserem Symposium.
  • Die Aufzeichnung der Veranstaltung können Sie hier anschauen.

Die Biosimilar-Bilanz ist sehr gut:

  • Allein im Jahr 2023 sorgten Biosimilars für Einsparungen von 1,85 Mrd. Euro zugunsten der GKV.
  • Die Versorgungsanteile von Biosimilars (in DDD) lagen 2023 bei
    wichtigen Wirkstoffen bei 80 % — 90 %.
  • Der Großteil der Herstellungsstätten von Biosimilars steht in Europa.

Aber der Politik war das nicht gut genug.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde 2019 der G‑BA beauftragt, die automatische Substitution biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der Apotheke auf den Weg zu bringen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde es dann 2022 konkret: Es solle zunächst um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung am Patienten gehen.

Der G‑BA hat nun geliefert – nach sehr kontroversen Beratungen. Auch das BMG hat nach einer kleineren Beanstandung keine Einwände mehr vorgebracht. Damit gilt nun etwas, das nicht geregelt ist. Denn viele Detailfragen für die praktische Umsetzung sind schlicht noch nicht geklärt.

Wie passt die automatische Substitution zu all dem anderen, was die Politik für den Arzneimittelmarkt will? Wollte sie nicht aus den Fehlern bei den Generika lernen und Lieferengpässe vermeiden sowie Versorgungssicherheit herstellen?

Darüber diskutierten Thomas Müller (BMG), Stefan Fink (DAV), Dr. Birgit Heltweg (BARMER), Christiane Müller (VZA), Walter Röhrer (Biogen GmbH / Vorsitzender der AG Pro Biosimilars) und Dr. Christopher Kirsch (Sandoz / stellv. Vorsitzender der AG Pro Biosimilars).

Während Thomas Müller (BMG) klar machte, dass er sich durch die automatische Substitution weitere Einsparungen verspricht, verwies Christopher Kirsch (Sandoz) auf die Folgen für die Patient:innen: „Wenn wir als Unternehmen bei diesen Verhandlungen schon nicht dabei sind, sollte wenigstens die Versorgungssicherheit mit am Tisch sitzen. Eins ist aber klar: Wir brauchen ein Stoppschild für weitere G‑BA-Beschlüsse.“

Hintergrund: Was es mit der automatischen Substitution auf sich hat, das lesen Sie hier: Link.

21.03.2024

März 2024

Gefahr von Lieferengpässen bei Biologika

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Generika-Teufelskreis: Bald auch Lieferengpässe bei Biologika?

Die Politik bewegt sich bei Biologika auf denselben Teufelskreis zu, den sie auch bei Generika losgetreten hat: Er beginnt mit dem Wunsch nach immer höheren Einsparungen, führt über Exklusiv-Verträge der Krankenkassen – und mündet in das Problem, dass die Produktion nur noch in den Händen weniger Hersteller liegt. Das erhöht die Gefahr von Lieferengpässen. Die Politik macht hier denselben Fehler zum zweiten Mal.

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Veranstaltungen

Von der Theorie in die Praxis: Was folgt aus dem G‑BA-Beschluss zur automatischen Substitution?

Am 15. März 2024 trat er in Kraft: Der G‑BA Beschluss zum „Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung“.

Wie kann die Umsetzung gelingen? Welche Weichen stellt jetzt die Selbstverwaltung? Was bedeutet das für die Biosimilar-Unternehmen und was für die Versorgung? Doch was folgt daraus für die Praxis?

Darüber haben wir diskutiert — mit Vertreter:inen aus Politik, Apotheken, Krankenkassen und Unternehmen. Schauen Sie sich gern die Diskussion in aufgezeichneter Form an:

Die Diskutanten waren:

  • Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 „Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie“ im Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
  • Stefan Fink, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstandes des Deutschen Apotheker Verbands (DAV)
  • Dr. Birgit Heltweg, Teamleitung Apotheken / Selektivverträge, BARMER
  • Christiane Müller, Geschäftsführerin Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA)
  • Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH / Vorsitzender der AG Pro Biosimilars und
  • Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access, Sandoz Deutschland / Hexal AG und stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

Moderation: Sabine Rieser, Fachjournalistin für Gesundheitspolitik

News

Experten Diskutieren Lieferketten von Biosimilars

„Generika-Fehler kein zweites Mal machen!“

Wie Generika sind Biosimilars Nachahmerprodukte ehemals patentgeschützter Arzneimittel. Doch anders als bei Generika ist der Produktionsstandort Deutschland bei Biosimilars noch sehr stark.

Prof. Dr. David Francas, Lieferkettenexperte von der Hochschule Worms, und Dr. Jasmina Kirchhoff, Pharma-Expertin am IW Köln, haben untersucht, wie es der Branche geht. Sie warnen vor einer Abwanderungswelle.

Darum geht’s!

Über 50 Prozent der hierzulande zugelassenen Biosimilars werden in Europa produziert. Doch der Know-how-Vorsprung ist inzwischen aufgezehrt, die Produktion wandert zunehmend nach Asien ab.

Die Fehler, die die Politik bei den Generika gemacht habe, dürfe sie nun nicht bei den Biosimilars wiederholen, warnen Prof. Dr. David Francas und Dr. Jasmina Kirchhoff. Zum Beispiel führten zu niedrige Preise zu noch mehr Lieferengpässen.

Sie fordern ein Konzept, das über die Gesundheitspolitik hinausgeht – und den Pharmastandort Deutschland mit der Wirtschaftspolitik und der nationalen Sicherheitsstrategie vereint.

Engpässe bei Generika sind ein Dauerthema. Um Biosimilars ist es ruhiger. Heißt das, hier ist alles gut?

Dr. Jasmina Kirchhoff: In den letzten Monaten ist wirklich viel über Lieferengpässe diskutiert worden und darüber, wie man die generische Produktion zurückholt. Es ist aber, glaube ich, nicht bei allen angekommen, dass im Bereich der biopharmazeutischen Arzneimittel gerade der Generika-Fehler zum zweiten Mal gemacht wird. Denn: Biopharmazeutika sollen – wie Generika – bald automatisch gegeneinander austauschbar werden können, was exklusiven Rabattverträgen Tür und Tor öffnet und so den Kostendruck zusätzlich erhöhen wird.

Prof. Dr. David Francas: Wir neigen dazu, Themen politisch erst dann anzugehen, wenn es brennt, wie bei den Generika ­­– deshalb gibt es dort jetzt mit dem ALBVVG ein Gesetz, das Lieferengpässen entgegenwirken soll. Bei den Biosimilars brennt es noch nicht. Eine große Sorge ist, dass man deshalb hier eine Entwicklung verpasst, wie es sie vor 20, 30 Jahren bei den Generika gab, nur um sich am Ende zu fragen: Wie bekommen wir die Biosimilar-Produktion nach Deutschland zurück?

Zwei Drittel der Generika-Wirkstoffe werden inzwischen in Asien produziert. Droht bei den Biosimilars ein ähnlicher Exodus?

Dr. Jasmina Kirchhoff: Zunächst muss man sagen: Noch haben wir bei den Biosimilars einen starken Standort. Über 50 Prozent der hierzulande zugelassenen Biosimilars werden in Europa produziert, 3o Prozent davon in Deutschland. Gleichzeitig beobachten wir einen zunehmenden globalen Wettbewerb: Seit 2010 ist der asiatische Anteil an der Produktion von null auf 30 Prozent gestiegen. Andere Länder haben das Potenzial der Biosimilars erkannt – für die eigene Versorgung und für die Ökonomie. Sie fördern die Ansiedlung neuer Standorte entsprechend.

Professor Dr. David Francas Universität Worms / Fachbereich International Business Administration Mehr Informationen
Professor Dr. David Francas

Prof. Francas gilt als Experte für Logistik und Wirtschaftsmathematik. In seiner Forschung konzentriert er sich unter anderem auf die Herausforderung funktionierender Lieferketten und Supply Chain Management.

Dr. Jasmina Kirchhoff Institut der Deutschen Wirtschaft (IW) Köln / Projektleitung „Pharmastandort Deutschland“ Mehr Informationen
Dr. Jasmina Kirchhoff

Seit 2009 forscht sie dort im Themencluster „Staat, Steuern und Soziale Sicherung“. In ihrer Promotion untersuchte sie nationale Innovationssysteme in Transformationsländern.

Ist die Produktion in Deutschland also einfach zu teuer bzw. braucht es hier staatliche Unterstützung?

Dr. Jasmina Kirchhoff: Dass die Arbeitskosten in Deutschland in der Regel höher sind als in Asien, ist für innovative Branchen nicht grundsätzlich ein Problem, wenn sie über ihre Produktionsstandorte entscheiden. Unternehmen wählen ihren Standort auch danach, wo sie Fachkräfte finden, ob sie sich auf die regulatorischen Rahmenbedingungen verlassen können, ihre Produkte die notwendige Anerkennung erhalten und sie einen guten Absatzmarkt haben. Deshalb wäre ich beim Begriff der staatlichen Unterstützung vorsichtig: Das klingt arg danach, als bräuchte es Subventionen. Darum kann es aber hier nicht gehen. Wir haben Unternehmen, die sind gut in dem, was sie tun. Wichtig ist, die Rahmenbedingungen so zu setzen, dass sie auch in Zukunft konkurrenzfähig arbeiten können.

Prof. Dr. David Francas: Subventionen sollten ultimo ratio sein. Ein Beispiel wäre die Forschung an neuen, aber auch die europäische Produktion bestehender Antibiotika. Hier haben wir beinahe ein Marktversagen – in dem Sinne, dass wir keine neuen Antibiotika mehr entwickeln und kaum noch europäische Produktionsstätten für die bestehenden haben. In Sachen Biosimilars ist der Markt noch gesund. Aber für Standortentscheidungen sind die Rahmenbedingungen ausschlaggebend. Und da muss man sagen: Im Vergleich zu anderen Ländern haben wir Probleme bei der Digitalisierung, in der Forschungslandschaft, in der immer stärker wahrgenommenen Bürokratie, bei den Energiepreisen.

Dr. Jasmina Kirchhoff: Das ist genau der Punkt. All die genannten Faktoren betreffen alle Branchen. Wir brauchen daher nicht unbedingt ein spezifisches Programm für Biopharmazeutika, sondern Lösungen für die grundsätzlichen Probleme unseres Wirtschaftsstandorts. Zusätzlich müssen wir im Biosimilars-Bereich auch darauf achten, nicht die Fehler zu wiederholen, die wir bei den Generika gemacht haben – indem wir geguckt haben, wie viel günstiger das Ganze noch werden kann durch automatische Substitution, Rabattverträge und Co. Leider muss man sagen, dass die jüngsten Entscheidungen der Politik, die auch bei den Biosimilars zunehmend zu exklusiven Rabattverträgen führen werden, eine Entwicklung in genau diese Richtung bedeuten.

50
unserer Biosimilar-Wirkstoffe werden noch in Europa produziert
30
werden in Asien produziert. Im Jahr 2010 waren es noch null Prozent.
26
Jahre noch — dann will China in der Bio-Medizin weltweit führend sein.

Ihre Studie trägt den Titel: „Wer Reshoring will, muss Offshoring vermeiden.“ Was muss Deutschland tun?

Prof. David Francas: In Deutschland denken wir noch sehr in Teilbereichen. Wir haben die Gesundheitspolitik, in der wir jetzt über Lieferengpässe reden Wir haben die Wirtschaftspolitik. Und wir haben die Sicherheitspolitik, in der wir erstmals eine nationale Sicherheitsstrategie formuliert haben. Die Verbindung dieser drei Teilbereiche fehlt aber bisher. Wir müssen uns fragen: Was können wir beisteuern, um insgesamt ein strategisch wichtiges Industriefeld zu erhalten – und vielleicht perspektivisch zu stärken?

Es braucht ein übergeordnetes Konzept mit einem klaren Ziel?

Prof. David Francas: Wenn man ein solches Konzept in Punkte gießen wollte, wäre der erste: Wir müssen stärker eine europäische Perspektive einnehmen. Reshoring kann nicht national erreicht werden. Zweitens: Wir brauchen eine Strategie, die über das Lösen tagesaktueller Probleme hinausgeht. Dabei benötigen wir eine Verzahnung mit der Wirtschaftspolitik und der nationalen Sicherheitsstrategie. Drittens: Standortstärkungen werden allen Branchen helfen und auch der pharmazeutischen. Viertens: Wir müssen in Deutschland hin zu einer datengestützten Entscheidung, statt häufig auf unser Bauchgefühl zu hören. Und fünftens: Wir wissen aus zahlreichen Studien, dass es einen negativen Zusammenhang zwischen Preisen und Lieferengpässen gibt. Zu niedrige Preise sind mit mehr Lieferengpässen assoziiert, was mittlerweile auch im Rahmen des ALBVVG von Seiten der Bundesregierung anerkannt wird. Aus dieser Spirale müssen wir raus – beziehungsweise in diese Spirale sollten wir uns bei den Biosimilars gar nicht erst begeben.

Diese Animation zeigt, wie sich die Produktion von Biosimilars von Europa immer mehr Richtung Asien verschoben hat.

Die Generika-Geschichte vor Augen: Wie viel Zeit haben wir noch, bis das Rad bei den Biosimilars zu weit gedreht ist?

Dr. Jasmina Kirchhoff: Meine Glaskugel verrät mir da nichts. Aber wenn ich mir die Entwicklung anschaue, wie wir sie in unserer Studie aufgezeigt haben, dann sollten wir uns möglichst zeitnah ein gutes Konzept überlegen, um im globalen Wettbewerb weiter mithalten zu können.

Prof. Dr. David Francas: Man kann es empirisch versuchen: Wir können schauen, wie es anderen Branchen hierzulande erging. Die Solarindustrie war innerhalb von zehn, 15 Jahren weg, trotz massiver Subventionen. Bei Branchen mit hohen Fixkosten wie den Generika hat es 20 Jahre gedauert. Ich bin ja ein sehr optimistischer Mensch. Aber mir fehlen die Initiativen, die die Probleme des Wirtschaftsstandorts Deutschlands nachhaltig angehen. Das stimmt mich nachdenklich.

Wer Reshoring will, muss Offshoring vermeiden

Biosimilars sind günstige Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika. Sie werden derzeit noch zur Hälfte in Europa produziert. Doch es droht eine Abwanderung wie bei den Generika. Es braucht eine Stärkung der heimischen Produktion, sonst ist die Branche schwer zurückzuholen.

Zur Studie
Trastuzumab Biosimilars
Was sind Biosimilars?

Menschen wie Lynne erhalten gegen ihr Rheuma ein Biopharmazeutikum. Was aber ist das? Wie genau wirkt es? Und warum ist es so wichtig, dass es günstige Nachahmer – also Biosimilars – gibt?

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Dezember 2023

Biosimilars auf dem Vormarsch

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Mehr als 100 Millionen Tagesdosen in einem Jahr

Im vergangenen Jahr wurden Biosimilars insgesamt 114,8 Millionen mal (in Tagestherapiedosen/DDD) verschrieben. Somit werden im patentfreien Biologika-Markt knapp die Hälfte der Patient:innen mit Biosimilars versorgt.

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Oktober 2023

Hohe Einsparungen durch Biosimilars

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Rheuma, Schuppenflechte, chronisch-entzündliche Darmerkrankung: Bei diesen weit verbreiteten Krankheiten helfen sogenannte TNFα-Inhibitoren. Durch Biosimilars wurde ein Wettbewerb ausgelöst und führte zu Einsparungen
von fast einer Milliarde Euro in weniger als drei Jahren.

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September 2023

Die Einsatzgebiete von Biopharmazeutika

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Diabetes, Rheuma, Krebs – für viele Menschen mit schweren Erkrankungen bedeuten Biopharmazeutika die rettende Therapie. Viele dieser Wirkstoffe gibt es auch als Biosimilar – also als günstiges Nachahmerpräparat. Diese senken den Preis und ermöglichen immer mehr Menschen den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln.

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