August 2021

Patentabläufe in der Augenheilkunde: Biosimilars schon in den Startlöchern

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Gute Nachrichten für die Ophthalmologie (Augenheilkunde): In den kommenden Jahren wird es auch für diese Indikation Biosimilars geben. Insgesamt 16 Präparate befinden sich derzeit in den verschiedenen Phasen der Zulassung.

Damit möglichst viele Biosimilars in die Versorgung kommen und das Gesundheitssystem maximal profitiert, kommt es vor allem auf das Vertrauen des Personals in Augenartzpraxen und der Patient:innen. Dies lässt sich durch gezielte Information gewinnen – nicht durch eine automatische Substitution, der die Ärzteschaft skeptisch gegenübersteht.

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Presse

Neue Marktdaten-Broschüre

Neue Marktdaten-Broschüre zeigt die Biosimilars am Scheideweg

Der Biosimilar-Markt in Deutschland ist weiter auf Erfolgkurs: Versorgungsanteile steigen. Es können mehr Patienten versorgt werden. Und die Kosten für die Krankenkassen sinken trotzdem. Nichtsdestotrotz könnte der Aufwärtstrend bald vorbei sein. Denn die automatische Substitution, die ab 2022 exklusive Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern ermöglichen und die Einsparungen für die Krankenkassen weiter erhöhen soll, könnte die Branche erheblich schwächen. Mit gravierenden Folgen für die Patienten.

Dabei zeigen die Marktdaten, die die AG Pro Biosimilars jetzt veröffentlicht: Ein politischer Eingriff ist gar nicht nötig. Denn der Wettbewerb funktioniert. Immer mehr Biosimilars kommen zum Einsatz und sorgen für massive Einsparungen. Zahlen aus dem Jahr 2020:

  • Bei Wirkstoffen mit Biosimilar-Wettbewerb stellten diese 58 Prozent der Verordnungen bereit – so viel wie nirgendwo sonst in Europa.
  • Durch die Verordnung von Biosimilars wurden 652,8 Millionen Euro eingespart – die Einsparungen, die aus Rabattverträgen erzielt werden, noch nicht eingerechnet.
  • Von den in Deutschland verordneten Biosimilar-Packungen sind 85,2 Prozent unter Rabattvertrag – deshalb ist die Summe der Einsparungen noch deutlich höher.

Peter Stenico, Vorstandsvorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Die Zahlen demonstrieren, dass die Rahmenbedingungen für Biosimilars hierzulande nahezu optimal sind. Vom funktionierenden Wettbewerb profitiert das gesamte Gesundheitssystem. Die Politik sollte die Rahmenbedingungen, die Deutschland zum Vorreiter in Europa gemacht haben, besser bewahren. Und sie nicht – wie schon bei Generika – zugunsten von kurzfristigen Einsparungen verschlechtern. Denn darunter leiden nicht nur die Unternehmen, sondern auch die Versorgungssicherheit und damit die Patienten.“

Sie interessieren sich für Marktdurchdringung, Versorgungsentwicklung und Einsparpotenziale des Biosimilar-Marktes 2020? Sie wollen wissen, für welche Wirkstoffe es demnächst Biosimilars geben sind? Sie möchten erfahren, inwiefern die automatische Substitution die Versorgung mit Biosimilars gefährden kann? Dann lesen Sie all das in der neuen Broschüre „Biosimilars in Zahlen“ nach.

29.07.2021

Biosimilars in Zahlen: Das Jahr 2020

In unserer Publikation stellen wir Fakten und Zahlen vor, die es für einen Überblick über den sich dynamisch entwickelnden Biosimilar-Markt braucht.

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Juli 2021

85 Prozent der Biosimilars sind unter Rabattvertrag – wozu braucht es die automatische Substitution?

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Im Jahr 2022 tritt die automatische Substitution in Kraft. Dann können die Krankenkassen ihre Rabattverträge mit nur einem einzigen Hersteller abschließen. Was viele nicht wissen:
Der Großteil der Biosimilars ist bereits unter Rabattvertrag – bloß dass derzeit mehrere Unternehmen an diesen Verträgen beteiligt werden.

Fest steht: Rabattverträge führen bereits zu finanzieller Entlastung, mehr Kostendruck braucht es nicht. Zumal dieser – das zeigt die Situation bei Generika – die Versorgungssicherheit massiv schwächt.

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Juni 2021

Warum Biosimilars keine Generika sind — und auch nicht so behandelt werden sollten

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Generika und Biosimilars sind Präparate, die mit Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommen dürfen. Doch die Unterschiede zwischen beiden sind groß. Nicht nur, dass Generika chemisch hergestellt und Biosimilars aus lebenden Zellen gewonnen werden. Auch Produktion, Zulassung, Investitionen sind bei Biosimilars deutlich komplexer und aufwendiger, als bei Generika.

Ein Beispiel für die gravierenden Unterschiede ist die Molekülstruktur. So ist das Biopharmazeutikum Interferon alfa (wird bei bestimmten Tumorformen angewendet) etwa 100-mal größer, als der chemisch hergestellte Wirkstoff Acetylsalicylsäure (in Aspirin). Nochmals 15-mal größer als Interferon alfa ist der Gerinnungsfaktor VIII, der für Patienten mit einer Gerinnungsstörung lebenswichtig ist.

Grafik des Monats_Biosimilars sind keine Generika


Wenn ab 2022 Generika und Biosimilars bei den Austauschregeln gleich behandelt werden, ist das gefährlich. Denn für viele Hersteller wird sich die teure Produktion aufwendiger Biosimilars kaum mehr lohnen. Das kann sich auswirken auf die Versorgung – und auf die Patienten.

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Studien

Das leisten Biosimilars für unser Gesundheitssystem

Neue Studie der AG Pro Biosimilars: Verlässlich, bezahlbar, gerecht — Das leisten Biosimilars für die Versorgung!

Welche positiven Effekte haben Biosimilars für das Gesundheitssystem? Wer genau profitiert davon, wie kann es weitergehen, und welche Entwicklungen gefährden diesen Erfolg? Die Studie „Verlässlich, bezahlbar, gerecht: Das leisten Biosimilars für die Versorgung!“ geht diesen Fragen nach. Sie belegt außerdem anhand neuer Berechnungen, wie hoch die durch Biosimilars generierten Einsparungen bereits heute ausfallen.

Die Versorgung mit Biosimilars

Verlässlich

Bezahlbar

Gerecht

Der Wettbewerb im Markt funktioniert und hat positive Effekte. Für die gesetzlichen Krankenkassen, die Patient:innen sowie für den Biotech-Standort Deutschland. Denn: Biosimilars sorgen für Einsparungen, sie ermöglichen mehr Betroffenen den Zugang zu biologischen Arzneimitteln und bieten – aufgrund global diversifizierter Produktionsstandorte mit einem Schwerpunkt in Europa – maximale Versorgungssicherheit. Das ist das Ergebnis der Studie, die von der Unternehmensberatung MundiCare im Auftrag der AG Pro Biosimilars durchgeführt wurde. Sie zeigt zugleich auf, was auf dem Spiel steht, wenn die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geplante automatische Substitution im Sommer 2022 tatsächlich in Kraft tritt.

Ein aktiver Wettbewerb führt zu sinkenden Preisen

Je länger es Biosimilars gibt, desto schneller kommen sie nach ihrem Markteintritt in die Versorgung. Dauerte es bei Infliximab (eingeführt 2015) noch 26 Monate bis Biosimilars die Hälfte der Marktanteile erreicht hatten, waren es bei Rituximab (eingeführt 2017) nur noch elf Monate.

Der Blick auf den Rheuma-Wirkstoff Adalimumab zeigt deutlich: Der Wettbewerb aller Biologika-Hersteller (Biosimilars und Referenzprodukte) führt dazu, dass sowohl die Ausgaben insgesamt sinken, als auch die Kosten pro Patient:in. Vor Markteinführung des Biosimilars lagen die sogenannten Tagestherapiekosten noch bei 59,79 Euro. Innerhalb von nur zwei Jahren sind sie um fast ein Drittel auf 41,34 Euro gefallen.

500
Millionen
56
Prozent
5
Millionen

Biosimilars bringen Einsparungen in Millionenhöhe

Seit Einführung der in der Studie beispielhaft analysierten Biosimilars Etanercept und Adalimumab zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen wachsen die Ersparnisse: Allein 2020 haben die gesetzlichen Krankenkassen durch den Einsatz von Biosimilars bei diesen Wirkstoffen mehr als 500 Millionen Euro eingespart.

Anzahl der Tagestherapiedosen steigt, Ausgaben sinken

Die dank Biosimilars sinkenden Tagestherapiekosten entlasten nicht nur die gesetzlichen Krankenkassen: Sie ermöglichen auch mehr Betroffenen den Zugang zu innovativen Biologika-Therapien. Und das bei sinkenden Kosten. Obwohl die Anzahl der verordneten Tagestherapiedosen von Adalimumab um 29 Prozent anstieg (von 17,18 auf 22,18 Millionen), sanken die realen Kosten der Krankenkassen um elf Prozent (von 1,03 Milliarden auf 917 Millionen Euro).

Standortvielfalt garantiert Versorgungssicherheit

Europa ist traditionell ein starker Produktionsstandort für Biopharmazeutika. Aktuell liegt der europäische Marktanteil der in Deutschland benötigten Biosimilars (in Tagestherapiedosen) bei 56 Prozent. Zunehmend gibt es auch in Amerika und Asien Produktionsstätten – mit steigender Tendenz. Ein Blick auf die weltweiten Biosimilar-Produktionsstätten zeigt eine optimale Diversifizierung. Diese Vielfalt der Produktionsstandorte ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung der Patient:innen. So gab es bei Biosimilars bislang keine Versorgungsengpässe. Zugleich zeigt sich, dass der heimische Produktionsstandort verschiedener Unternehmen die Perspektiven bietet, sich im noch jungen Markt der Biosimilars zu engagieren.

Aus Generika-Substitution lernen

Mit der automatischen Substitution werden exklusive Rabattverträge zwischen den Krankenkassen und Arzneimittelherstellern ermöglicht. Diese Vertragsform, bei der nur ein einziger Hersteller alle Patient:innen der Krankenkasse mit dem ausgeschriebenen Wirkstoff versorgt, ist für die Krankenkassen auf den ersten Blick günstiger. Die daraus entstehende langfristige Marktverengung gepaart mit einem stetig steigenden Kostendruck hat aber fatale Folgen – wie die Entwicklung auf dem Generika-Markt gezeigt hat.

Denn: Seit der Scharfschaltung der Rabattverträge für die chemisch-synthetisch hergestellten Generika und deren Originalprodukte im Jahr 2007 konzentriert sich die Produktion von Generika-Wirkstoffen mehr und mehr auf nur wenige Regionen außerhalb Europas. Derzeit diskutiert die Politik über Gegenmaßnahmen, da genau diese Entwicklung verstärkt zu Liefer- und Versorgungsengpässen geführt hat und – gerade in Krisensituationen – fatale Folgen haben kann.

März 2021

Studie: Das leisten Biosimilars für die Versorgung! (Update Okt 2022)

Die Studie über die positiven Effekte von Biosimilars für das Gesundheitssystem finden Sie hier zum Download.

Zur Studie

Zusammenfassung: Das leisten Biosimilars für die Versorgung!

Die Zusammenfassung der Studie über die positiven Effekte von Biosimilars für das Gesundheitssystem finden Sie hier.

Zur Zusammenfassung
Studien

Einsparpotenziale Biosimilars

INSIGHT Health-Studie: Die konsequente Umsetzung von Zielvereinbarungen, die regional von den Kassenärztlichen

Vereinigungen (KVen) getroffen werden, könnte Einsparungen in Höhe von 328 Millionen einbringen.

Die konsequente Umsetzung von Zielvereinbarungen, die regional von den  Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) getroffen werden, könnte Einsparungen in Höhe von 328 Millionen einbringen. Das ergab eine Studie des Marktforschungsinstituts INISIGHT Health im Auftrag der AG Pro Biosimilars. Die Studie zeigt: Würden die einzelnen Biosimilars in allen 17 KV-Regionen so häufig verschrieben, wie es jeweils in der mit den höchsten Versorgungsanteilen pro Wirkstoff geschieht, könnte das –  zusätzlich zu den bereits erzielten 343 Millionen Euro – Einsparungen von bis zu 671 Millionen Euro erzielen.

343
Mio.
62,2
Prozent
328
Mio.


Für Walter Röhrer, den stellvertretenden Vorsitzenden der AG Pro Biosimilars, ist die Studie der Beweis für die Durchschlagskraft des Instruments Zielvereinbarungen:

Walter Röhrer, Stv. Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

Walter Röhrer

Stv. Vorsitzender

Wir sehen, wie hoch das Einsparpotenzial der Biosimilars ist. Und wir sehen, dass diese Höhe durchaus realistisch ist, denn: Kann die eine KV bei Biosimilars derartig große Versorgungsanteile erreichen, kann das eine andere auch.

Im Februar 2020 hat der G‑BA das Verfahren eröffnet, in dessen Rahmen sich Stellungnahmeberechtigte zum Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf Arztebene äußern können. Im nächsten Schritt wird er die Kriterien zum Austausch festlegen. Dann ist es an den KVen, Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele nachzuhalten.

Mit der Studie „Einsparungen und Einsparpotenziale durch Biosimilars“ von INSIGHT Health legt die AG Pro Biosimilars erstmals Zahlen vor, die realistische Einsparpotenziale beziffern:

  • Schon jetzt bringen Biosimilars tatsächliche Einsparungen in Höhe von rund 350 Millionen Euro.
  • Allein für den Wirkstoff Adalimumab gibt es ein realistisches Einsparpotenzial von 178,42 Millionen Euro. Diese Summe käme zustande, wenn der Versorgungsanteil der Biosimilars in allen KV-Regionen bei 62,24 Prozent läge, so wie es in der KV-Region Niedersachsen der Fall ist.
  • Bei dem maximalen (und allerdings unwahrscheinlichen) Szenario, dass sämtliche Altoriginale durch Biosimilars ersetzt würden, könnten 542,96 Millionen eingespart werden.

Februar 2020

Einsparpotenziale durch Biosimilars — Eine Analyse

Eine Studie von INSIGHT Health im Auftrag der AG Pro Biosimilars hat ausgerechnet, wie viel Biosimilars pro Jahr einsparen könnten. Da ist noch viel Potenzial. (Februar 2020)

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Einsparungen
Publikationen

Biosimilars als Chance für die Rheuma-Therapie

In dieser im Jahr 2018 erschienenen Publikation erläutern Expert:innen, in welchem Maße Biosimilars in der Rheumatologie zum Einsatz kommen.

Sie erläutern die Entwicklung, die mit Infliximab und Etanercept begann — bis zu dem Zeitpunkt, zu dem Adalimumab (Humira®) aus dem Patent lief.

In Kürze steht der Patentablauf des in der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland umsatzstärksten Arzneimittels an: Nach den rheumatologischen Therapeutika Infliximab und Etanercept verliert auch Adalimumab (Humira®) seinen Patentschutz.

Vor diesem Hintergrund wurde der „Versorgungsfokus Rheuma“ aktualisiert, um über einige grundlegende Aspekte von Biosimilars, deren Potenzial und Bedeutung für die Patientenversorgung sowie über deren Einsatz zur Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen informieren.

Ein Artikel von Prof. Dr. med. Jürgen Braun (Ärztlicher Direktor, Rheumazentrum Ruhrgebiet) über die Rolle von Biosimilars in der Therapie entzündlich-rheumatischer Erkrankungen leistet hierzu einen Beitrag. Ergänzend wird die aktuelle Versorgungssituation beleuchtet.

Versorgungsfokus Rheumatologie

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Cover Versorgungsfokus Rheuma
Biosimilars bei Rheuma
Patientin: So war der Wechsel aufs Biosimilar!

Doreen Reimann leidet unter schwerem Rheuma. Ein Biologikum veränderte ihr Leben. Warum sie trotzdem auf ein Biosimilar wechselte, erzählt sie hier.

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Publikationen

10 Jahre Biosimilars in der Onkologie

In dieser im Jahr 2019 erschienenen Publikation erläutern Expert:innen, in welchem Maße Biosimilars in der Onkologie zum Einsatz kommen.

Sie zeichnen die Entwicklung nach, die mit dem Einsatz von Biosimilars in der Supportivmedizin begann und zu ihrem Einsatz als therapeutische Wirkstoffe führte.

Seit über 10 Jahren ist Filgrastim als Biosimilar in der Onkologie-Supportivmedizin verfügbar, etabliert und bewährt. Und der Erfolg der therapeutischen Biosimilars wie Rituximab, Trastuzumab und Pegfilgrastim, mit ständig steigenden Versorgungsanteilen, gibt den Biosimilars in der Onkologie viel Rückenwind. Weitere Biosimilars – allen voran Bevacizumab – standen (Stand 2019) in den Startlöchern.

Im „Versorgungsfokus Onkologie“ geben Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig und Frau Dr. Stanislava Dicheva-Radev (beide AkdÄ) einen Überblick darüber, wie Biosimilars in der Onkologie eingesetzt werden. Außerdem informieren wir über grundlegende Aspekte von Biosimilars, deren Potenzial und Bedeutung für die Patientenversorgung sowie über deren Einsatz in der Onkologie.

Zudem finden Sie eine Zusammenstellung sämtlicher zugelassener Biosimilars mit Anwendung in der Onkologie und Hämatologie (Stand Dezember 2018) sowie die Indikationen, bei denen die betreffenden Wirkstoffe eingesetzt werden.

Versorgungsfokus Onkologie

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Cover Versorgungsfokus Onkologie_2
Film: Biosimilars in der Onkologie

2017 hat die Europäische Kommission die ersten Biosimilars gegen Krebs zugelassen. Was bedeutet das für Patient:innen, Ärzteschaft und Gesundheitssystem? Diese Fragen beantworten wir in einem Filmbeitrag .

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Studien

Biosimilars im Krankenhaus

Studienergebnisse von Simon-Kucher & Partners

Biosimilars setzen sich in der ambulanten Versorgung mehr und mehr durch. Aber welche Rolle spielen sie im Krankenhaus? Die AG Pro Biosimilars hat das Beratungsunternehmen Simon Kucher & Partners beauftragt, diese Frage im Rahmen einer Studie genauer zu beleuchten und die Ergebnisse nun veröffentlicht.

Biosimilars spielen demnach auch in der Krankenhausversorgung – sowohl in der stationären Behandlung wie auch in der Klinikambulanz – eine zunehmende Rolle. Nach dem anfänglich zurückhaltenden Einsatz der „Biosimilars 2.0“ durch die Krankenhausärzte sei in den letzten beiden Quartalen ein verstärkter Einsatz zu verzeichnen. Entscheidend dafür sei, dass Ärzte und Ärztinnen gute Erfahrungen mit dem Einsatz von Biosimilars gemacht hätten.

Allerdings führten Fehlanreize im Vergütungssystem in vielen Fällen zu einer Benachteiligung der Biosimilars: Controllingabteilungen und Krankenhausapotheken achten besonders auf einen aus Krankenhaussicht wirtschaftlichen Arzneimitteleinkauf.

In der stationären Versorgung erhalten Kliniken für bestimmte, meist höherpreisige Arzneimitteltherapien eine zusätzliche Vergütung – sogenannte Zusatzentgelte – auf die übliche Fallpauschale pro Patient:in und Diagnose. Daraus folge, dass Kliniken versuchen, aus der Differenz von Zusatzentgelt und realem Einkaufspreis eine Marge für die Klinik zu erwirtschaften. Die Festlegung des Zusatzentgelts solle daher so erfolgen, dass ein preislicher Kellertreppeneffekt vermieden wird. Denn dieser könne anderenfalls perspektivisch die Nachhaltigkeit des Biosimilarwettbewerbs untergraben.

Für die Behandlung in der Klinikambulanz verhandeln die Kliniken mit den Krankenkassen über die Erstattungspreise für Arzneimittel in sogenannten § 129 SGB V‑Verträgen. Eine Benachteiligung der Biosimilars könne dabei entweder durch einen einheitlichen Abrechnungsbetrag je Wirkstoff oder durch einen prozentualen Abschlag auf die Listenpreise, differenziert nach Referenzprodukt bzw. Biosimilar, vermieden werden. Die bislang gängige Vertragsform, bei der ein einheitlicher Prozentsatz als Abschlag auf den Listenpreis definiert wird, mache für das Krankenhaus den Einsatz der teureren Originalprodukte zulasten der gesetzlichen Krankenkassen betriebswirtschaftlich attraktiv.

August 2017

Ergebnisse Studie

Studie von Simon Kucher & Partners zur Rolle von Biosimilars im Bereich der Kliniken (August 2017)

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Zusammenfassung

Studie von Simon Kucher & Partners zur Rolle von Biosimilars im Bereich der Kliniken (August 2017)

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Publikationen

Biosimilars im Einsatz zur Behandlung von CED

In dieser im Jahr 2016 erschienenen Publikation erläutern Expert:innen, in welchem Maße

Biosimilars bei der Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zum Einsatz kommen.

In der 2016 erschienenenen Publikation „Versorgungsfokus chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)“ informieren wir über einige grundlegende Aspekte der Biosimilars, deren Chancen für die Versorgung der Patient:innen und insbesondere über deren Einsatz zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Einen Beitrag hierzu leisten die CED-Experten Dr. med. Bernd Bokemeyer (Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden) und Prof. Dr. med. Stefan Schreiber (Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) mit einem Artikel über die Rolle der Biosimilars in der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED).

Versorgungsfokus CED (2016)

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Cover CED-Publikation
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