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Jetzt startet das Substitutionsverfahren für biopharmazeutische Parenteralia

Automatischer Austausch von Biopharmazeutika – Politik muss komplette Regelung kippen

Der gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Apotheken verpflichtet sind, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt – ganz wie bei Generika also.

Nachdem das Bundesgesundheitsministerium die automatische Substitution im vergangenen Sommer wegen massiver Bedenken von Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft sowie vonseiten der Industrie verschoben hat, nimmt der G‑BA nun wie angekündigt das Verfahren wieder auf. Damit aber wird eine Entwicklung eingeleitet, deren Folgen wir gerade in diesen Zeiten überdeutlich sehen. Die aktuellen Lieferengpässe bei Generika sind die Konsequenz aus ebendieser Austauschbarkeit, die für Generika schon lange gilt – und die für die Versorgung der Patient:innen fatale Folgen hat. Denn sie hat den Druck auf Preise und Herstellkosten derart erhöht, dass teilweise Brustkrebsmedikamente in Deutschland nicht mehr verfügbar waren.

Dazu Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Der G‑BA hat das Verfahren wieder aufgenommen, weil er den gesetzlichen Auftrag dazu hat. Jetzt muss die Politik gegensteuern. Wir sind unverändert gegen die Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke. Und die instabile Versorgungslage, die wir derzeit bei Generika sehen, sollte allen ein Warnzeichen sein. Denn: Die automatische Substitution bei Biopharmazeutika bedeutet, den Generika-Fehler ein zweites Mal zu machen.“

Zumal ein automatischer Austausch auch gar nicht nötig ist. Auch ohne ihn sehen wir massive Einsparungen: Im Bereich der in der Apotheke hergestellten Parenteralia gilt etwa bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Trastuzumab für Biosimilars ein verpflichtender Rabatt von 67,5 Prozent.

In den Monaten vor der Verschiebung des G‑BA-Verfahrens um ein Jahr hatten sich wiederholt Vertreter:innen von Ärzte‑, Patienten- und Apothekerschaft gegen die Gleichbehandlung von Biopharmazeutika mit Generika ausgesprochen. Röhrer dazu: „Die Kontroverse, die wir in den vergangenen Jahren geführt haben, hat sich nicht aufgelöst. Die Regelung ist heute noch genauso umstritten wie zu Anfang. Es braucht sie nicht – und sie ist brandgefährlich.“ Alle Gründe, die gegen die automatische Substitution sprechen, finden Sie hier noch einmal zusammengefasst. Und warum sie ein politischer Fehler ist, erfahren Sie u.a. in diesem Film.

8.12.2022