Arzneimittelwirkstoff

Der Arzneimittelwirkstoff – auch Arzneistoff oder API (Englisch: active pharmaceutical ingredient) genannt – ist die pharmakologisch aktive Substanz in einem Arzneimittel. Er bezeichnet somit jenen Bestandteil eines Medikaments, der im menschlichen Körper die gewünschte Wirkung hervorruft. Je nach Arzneimittel können auch mehrere Bestandteile, also mehrere Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen, für die Wirksamkeit verantwortlich sein.

Wie wird ein Wirkstoff hergestellt?

Bei Biosimilars und anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln spielt nicht nur der Arzneistoff selbst, sondern auch sein Herstellungsprozess eine große Rolle. Stark vereinfacht werden Biosimilars in sehr komplexen und aufwändigen biotechnologischen Verfahren in und mithilfe von lebenden Zellen produziert – zum Beispiel in und mit Hefe- oder Bakterienzellen.

Anders als bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln und deren Generika ist es deshalb nicht möglich, eine exakte Kopie oder Reproduktion des Originals herzustellen. Aufgrund der komplexen biotechnologischen Herstellungsprozesse können sich bei Biosimilars und Biologicals sogar verschiedene Produktionschargen ein- und desselben Herstellers unterscheiden.

Was gilt bei der Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen?

Zur Sicherstellung, dass trotz dieser natürlichen biologischen Variabilität keine klinisch relevanten Unterschiede entstehen, muss der Hersteller äquivalente Wirksamkeit (sogenannte Bioäquivalenz) und gleichwertige Sicherheit garantieren und nachweisen. Dabei gelten in der Produktion streng kontrollierte Grenzwerte und fortlaufend zu überwachende Faktoren: etwa über bestimmte Zusammensetzungen, Abläufe oder Temperaturverhältnisse.

Auch die Zulassungsverfahren für Biopharmazeutika und Biosimilars unterscheiden sich von denen der chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimittel und Generika und sind deswegen aufwendiger.