Ein Europäisches Arzneibuch erleichtert den Arzneimittelhandel inner- und außerhalb der EU. Dazu hat die Europäische Arzneibuch-Kommission – bestehend aus Delegationen von Experten:innen oder Expertengruppen aller 39 Mitgliedsstaaten – international anerkannte Qualitäts- und Herstellungsstandards gemeinsam beschlossen. Das Europäische Arzneibuch ist für alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel mit europäischer Zulassung bindend, also sowohl für Biopharmazeutika als auch Biosimilars.

Europäisches Arzneibuch – was ist das genau?

Arzneibücher halten anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden gesetzlich fest. In Deutschland besteht das Arzneibuch aus dem Deutschen Arzneibuch, der deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs und dem Homöopathischen Arzneibuch. Es wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.

Durch das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) – und insbesondere durch die Betriebsordnungen nach §54 – ist das Arzneibuch für pharmazeutische Unternehmen, Großhandlungen und Apotheken verbindlich.

Die Zulassungen der meisten Biopharmazeutika werden für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation) erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, muss für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für jede Indikation separat nachgewiesen werden.

Wenn das Biosimilar allerdings den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, kann die Zulassungsbehörde für einzelne Indikationen auf zusätzliche klinische Studien verzichten und auf Basis der vorhandenen Daten aus vorhergegangenen Vergleichbarkeitsstudien über die Indikationserweiterung des Biosimilars entscheiden.

Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess von Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika, unter anderem nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.