Biosimilars

Biosimilars gehören zur Arzneimittelgruppe der Biopharmazeutika und sind Nachfolgeprodukte aus dem Patent gelaufener Biologicals. Die Produktion biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ist hochkomplex da sie in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) in sehr aufwändigen Verfahren (z.B. Fermentierung) erfolgt.

Anders als bei chemisch-synthesierten Arzneimitteln und deren Generika, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die verwendeten lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) eine inhärente biologische Variabilität aufweisen, auch wenn sie im Labor unter gleichbleibenden Bedingungen kultiviert werden. Deshalb müssen Biosimilars im Rahmen des Zulassungsverfahren, die sogenannte Bioäquivalenz im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) zum Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse oder Wirkstoffe, die Wirkung des Arzneimittels (Biosimilar) im Körper im Vergleich zu dem des Referenzarzneimittels (Biological) keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist.

Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die sogenannte Extrapolation.

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