Charge

Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Da sich Biologicals und Biosimilars aufgrund der inhärenten biologischen Variabilität trotz einheitlichem biotechnologischen Herstellungsprozess von Charge zu Charge minimal unterscheiden, ist der Nachweis der jeweiligen Charge hier besonders wichtig. Jede Charge wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens umfangreichen Kontrollen unterzogen, um gleichwertige Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit trotz naturgemäßer biologischer Variabilität zu gewährleisten, da jede Charge eines Biopharmazeutikums der vorangehenden zwar sehr ähnlich jedoch nie identisch sein kann.

Auch bei der Substitution oder Austauschbarkeit von Arzneimitteln spielt dies eine große Rolle, da nur biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus derselben Produktionsstätte desselben Herstellers (Bioidenticals) untereinander automatisch austauschbar sind, was durch die engmaschige Chargenkontrolle ermöglicht wird.