Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Arzneimittelbedarfs an Generika und Biosimilars aus. Wenn pharmazeutische Hersteller die Versicherten der jeweiligen Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen von Rabattverträgen (auch Tender genannt) teilnehmen. Ziel dieser Ausschreibungen von Krankenkassen ist es, mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern einen Vertrag zu schließen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt. Ein Rabattvertrag für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe gilt im Regelfall für zwei Jahre. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.

Als öffentliche Auftraggeber sind die gesetzlichen Krankenkassen hierbei durch das Vergaberecht unter anderem zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Da bei den Ausschreibungen demnach ausschließlich die Hersteller den Versorgungsvertrag erhalten, die den Krankenkassen den niedrigsten Preis und somit den höchsten Rabatt bieten, wird dieser Vertrag Rabattvertrag genannt.

Die Apotheker:in ist dann bei der Rezeptvorlage einer Patient:in gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich Arzneimittel abzugeben, für die ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Diese Regelung kann in der Apotheke im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren kann das fachärztliche Personal per Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels gegen ein gleichwertiges im Fall des betreffenden Rezepts und Patient:in ausgeschlossen ist.

Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.

Anders als bei diesen chemisch-synthesierten Arzneimitteln, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die Produktion in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) erfolgt, welche eine inhärente biologische Variabilität aufweisen. Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals); in allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.

Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft. Hersteller von Biosimilars müssen u.a. die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen; das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse, die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts bzw. Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.

Die Aut-idem-Regelung betrifft die Arzneimittelversorgung – und findet sich zum Beispiel auf Rezepten. Sie verpflichtet die Apotheken, den Patient:innen entweder das ärztlich verordnete Arzneimittel oder ein gleichwertiges auszuhändigen. Manche Medikamente sind aber von dieser Form der Substitution grundsätzlich ausgenommen.

Was bedeutet„aut idem“?

Aut idem kommt aus dem Lateinischen und heißt umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Die dahinter stehende Regelung bezeichnet im Bereich der Arzneimittelversorgung den Austausch eines Arzneimittels mit einem gleichwertigen Arzneimittel. Gleichwertig bedeutet hier, dass sowohl der Wirkstoff und die Menge des Wirkstoffs als auch die Art der Applikation identisch sind – der Wirkstoff also zum Beispiel oral über den Magen-Darm-Trakt als Tablette (enteral) oder transdermal über die Haut als Salbe (parenteral) eingenommen wird.

Was gilt bei bei dieser Regelung?

Ähnlich wie bei der Aut-Simile-Substitution erfolgte auch bei der Aut-idem-Regelung früher ein Vermerk auf dem Rezept. So wurde den Apotheker:innen mitgeteilt, dass sie Patient:in bei Rezeptvorlage entweder das von der Praxis verordnete oder ein gleichwertiges Arzneimittel aushändigen können. Bei Rezepten der Gesetzlichen Krankenversicherung gilt seit 2002 allerdings unter Beachtung der Lieferfähigkeit und Wirtschaftlichkeit eine umgekehrte Regelung: Seitdem kann von der Apotheke immer auch ein gleichwertiges Arzneimittel gegeben werden, insbesondere wenn es günstiger als das verordnete ist und sich nur im Hersteller unterscheidet – so wie es bei den meisten Generika der Fall ist.

Somit bezeichnet aut idem in Deutschland nun auch die Verpflichtung der Apotheker- und Patientenschaft, je nach Verfügbarkeit das günstigste oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel auszuhändigen – und gegebenenfalls automatisch zu substituieren. Dies ist aber nicht möglich, wenn es das ärztliche Personal ausdrücklich anders vermerkt. Für manche Wirkstoffe oder bestimmte Darreichungsformen bestimmter Wirkstoffe gilt ein generelles Austauschverbot, welches in der Substitutionsausschlussliste festgehalten wird.

Der Begriff „aut simile“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet sinngemäß „oder etwas Ähnliches“.

Vermerkt der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich auf dem Rezept, darf in der Apotheke auch ein Arzneimittel abgeben, das zwar einen anderen Wirkstoff aber eine ähnliche Wirkung hat. Anders als die Aut-Idem-Regelung, welche dem Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel gilt, bezeichnet die sogenannte Aut-Simile-Substitution also den Austausch von Arzneimitteln, die in ihrer Wirkung so ähnlich sind, dass die Substitution trotz unterschiedlicher Wirkstoffe erfolgreich funktioniert.

Aufgrund der inhärenten biologischen Variabilität von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln (also sowohl Biopharmazeutika als auch Biosimilars) gilt deren Austausch immer als Aut-Simile-Substitution, es sei denn sie stammen aus derselben Produktionsanlage (Bioidenticals).