Arzneimittelsubstitution (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.

Was bedeutet Substitution bei Medikamenten?

Anders als bei diesen chemisch-synthetisierten Arzneimitteln ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren. Der Grund: Die Produktion erfolgt in lebenden Organismen – zum Beispiel Zellkulturen –, die eine inhärente biologische Variabilität aufweisen.

Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals). In allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.

Wie funktioniert die Substitution?

Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren geprüft, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit. Hersteller von Biosimilars müssen dabei unter anderem die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen. Das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität – und gegebenenfalls trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse – die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts beziehungsweise Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist.

Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.

Für die Aut-idem-Regelung ist in Deutschland in erster Linie der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) zuständig.

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