Bioäquivalenz
Mit der Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit von Arzneimitteln bewertet, die zwar den gleichen Wirkstoff beinhalten – sich aber bei enthaltenen weiteren Inhaltsstoffen und/oder im Herstellungsverfahren unterscheiden. Dies ist auch für Biosimilars wichtig: Hier muss die Bioäquivalenz im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (englisch: biosimilarity) nachgewiesen werden.
Was ist Bioäquivalenz?
Zwei (wirkstoffgleiche) Arzneimittel gelten dann als bioäquivalent, wenn die sogenannte Bioverfügbarkeit für mindestens 90 Prozent aller Proben innerhalb prädefinierter Akzeptanzgrenzen liegt. In diesem Fall entspricht die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent. Die Bioverfügbarkeit ist in der Pharmakologie eine Messgröße für den Wirkstoffanteil im Kreislauf der Patien:in, die sogenannte Resorption: Sie gibt also Umfang und Geschwindigkeit an, in welcher der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird.
Generika müssen im Zulassungsverfahren die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat durch Bioverfügbarkeitsstudien nachweisen. ´Dies ist aber bei Biosimilars aufgrund ihrer biotechnologischen Zusammensetzung nicht auf die gleiche Weise möglich. Denn biopharmazeutische Wirkstoffe können wegen ihrer inhärenten biologischen Variabilität nicht identisch sein – ob im Vergleich von Biosimilars und deren Referenzprodukt oder im Vergleich verschiedener Chargen aus derselben Produktionsanlage desselben Biopharmazeutika-Herstellers.
Deshalb gelten für Biosimilars strengere Vorschriften bei Herstellung, Zulassung und Abgabe beziehungsweise Austauschbarkeit. Zusätzliche präklinische und klinische Daten aus Vergleichbarkeitsstudien müssen dazu die Bioäquivalenz in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen.
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