Unser Glossar

Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind

auf der Suche nach einer Erklärung rund um Biosimilars? Dann suchen Sie hier!

Die Zulassungen der meisten Biopharmazeutika werden für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation) erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, muss für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für jede Indikation separat nachgewiesen werden.

Wenn das Biosimilar allerdings den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, kann die Zulassungsbehörde für einzelne Indikationen auf zusätzliche klinische Studien verzichten und auf Basis der vorhandenen Daten aus vorhergegangenen Vergleichbarkeitsstudien über die Indikationserweiterung des Biosimilars entscheiden.

Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess von Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika, unter anderem nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

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Der Internationale Freiname, abgekürzt INN (Englisch: International Nonproprietary Name), wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergeben und ist der gemeinfreie produktneutrale Name eines Arzneimittelwirkstoffs.

Da viele Wirkstoffe und Präparate unter unterschiedlichen Markennamen in unterschiedlichen Ländern verkauft werden, ermöglicht es der INN medizinischem Personal weltweit, sich über Arzneimittel und Arzneimittelwirkungen auszutauschen. Es werden für INN weltweit einheitlich bestimmte Suffixe und Präfixe verwendet, die die schnellere Einordnung des jeweiligen Arzneimittelwirkstoffs zu bestimmten Gruppen in Bezug auf die Wirkungsweise oder chemisch-strukturelle Zusammensetzung ermöglicht. So enden zum Beispiel alle INN für biologische Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern mit dem Suffix ‑mab (Englisch: monoclonal antibody).

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