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Mit der Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit von Arzneimitteln bewertet, die zwar den gleichen Wirkstoff beinhalten, sich aber bei enthaltenen weiteren Inhaltsstoffen (auch Hilfsstoffe genannt) und/oder im Herstellungsverfahren unterscheiden. Zwei (wirkstoffgleiche) Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn die Bioverfügbarkeit für mindestens 90% aller Proben innerhalb der prädefinierten Akzeptanzgrenzen liegt und somit 80 bis 125% entspricht. In der Pharmakologie ist die Bioverfügbarkeit eine Messgröße für den Wirkstoffanteil im Kreislauf des Patienten, die sogenannte Resorption, also Umfang und Geschwindigkeit in welcher der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird.

Während im Zulassungsverfahren von Generika die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden muss, ist dies bei Biosimilars aufgrund ihrer biotechnologischen Zusammensetzung nicht auf die gleiche Weise möglich; biopharmazeutische Wirkstoffe können wegen ihrer inhärenten biologischen Variabilität nicht identisch sein, ob im Vergleich von Biosimilars und deren Referenzprodukt oder im Vergleich verschiedener Chargen aus derselben Produktionsanlage desselben Biopharmazeutika-Herstellers.

Deshalb gelten für Biosimilars strengere Vorschriften bezüglich der Herstellung, Zulassung und Abgabe bzw. Austauschbarkeit. Die Bioäquivalenz muss im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit anhand zusätzlicher präklinischer und klinischer Daten in sogenannten Vergleichbarkeitsstudien nachgewiesen werden.

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