Biopharmazeutika

Biopharmazeutika (Biologicals) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Herstellung ist im Vergleich zur Herstellung von herkömmlichen chemischen Wirkstoffen sehr komplex, da sie in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt werden.

Biosimilarfähiger Markt

So wird das Marktsegment bezeichnet, das nicht mehr patentgeschützte Biopharmazeutika umfasst und somit grundsätzlich für Biosimilars zugänglich ist.

Biosimilars

Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika. Sie sind Nachfolgeprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Die Herstellung von Biosimilars ist – wie die der Biopharmazeutika generell – sehr aufwendig, hochkomplex und erfordert enorme Investitionen und entsprechendes Know-how.

Charge

Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Dabei wird jede Charge umfangreichen Qualitätskontrollen unterzogen. Da der Herstellungsprozess bei Biologicals eine große Bedeutung hat, ist der Nachweis der jeweiligen Charge hier besonders wichtig.

Europäisches Arzneibuch

In Arzneibüchern sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden zusammengefasst. Sie haben eine gesetzliche Grundlage und sind damit verbindlich. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit europäischer Zulassung ist das Europäische Arzneibuch bindend. Seine Ausarbeitung liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

Extrapolation

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

Fermentierung (auch Fermentation)

Im Rahmen von Fermentationsprozessen werden gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die bestimmte Wirkstoffe produzieren, in einem Nährmedium vermehrt. In der industriellen Fermentation werden Reinzuchtzellkulturen verwendet, um die Fermentation besser zu kontrollieren und unerwünschte Nebenprodukte auszuschließen. Die Dauer der Vermehrung hängt vom Wachstumszyklus der jeweils verwendeten Zellen ab.

Festbeträge

Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für ein Arzneimittel übernehmen, und zwar unabhängig vom tatsächlichen Preis des Arzneimittels. Das heißt: Ist der Preis eines Arzneimittels höher als der von den Krankenkassen dafür erstattete Betrag, müssen Patienten in der Apotheke eine sogenannte Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für den Patienten die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke. Die Erstellung und Anpassung der Festbeträge erfolgt durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen Dieser hat nach dem Auslaufen des Patentschutzes auch bereits für einige Biopharmazeutika/Biosimilars Festbeträge erstellt.

Indikationserweiterung

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

INN (International Nonproprietary Name)

Der INN (International Nonproprietary Name, deutsch: Internationaler Freiname) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergeben und ist der produktneutrale Name eines Arzneimittelwirkstoffs.