Patentschutz


Erforscht ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen. In der Europäischen Union beträgt der Patentschutz im Regelfall 20 Jahre ab Beantragung. Während des Patentschutzes dürfen keine Folgeprodukte (Generika) mit identischen Wirkstoffen angeboten werden. Nach Ablauf des Patents ist der Markteintritt für Wettbewerbsprodukte möglich, was zu einer Intensivierung des Preiswettbewerbs und sinkenden Behandlungskosten führt.

Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Arzneimitteln ist bei Biopharmazeutika auch der Herstellungsprozess von besonderer Bedeutung. Da dieser oftmals ebenfalls durch diverse Patente geschützt ist, und von den Herstellern der Referenzprodukte geheim gehalten wird, müssen Biosimilar-unternehmen neue Herstellungsverfahren entwickeln, die dann im Ergebnis zu einem vergleichbaren (ähnlichen) biopharmazeutischen Wirkstoff kommen. Für den Nachweis der Vergleichbarkeit sind im Rahmen der Zulassung umfangreiche klinische Studien vorzulegen.