Die Verbände der pharmazeutischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken aus, die in Kürze wirksam werden soll. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars und der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) fordern den Gesetzgeber zum Handeln auf: Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärztinnen und Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.
Der Wettbewerb mit sogenannten Biosimilars, also Nachfolgepräparaten von Original-Biopharmazeutika, funktioniert: Das Segment wächst in Deutschland sehr stark. Die Präparate gelangen schnell in die Versorgung. Der Anteil an rabattvertragsgeregelten Verordnungen liegt bereits bei 90 Prozent. Das alles führt bereits zu signifikanten Einsparungen im Gesundheitssystem. Ärztinnen und Ärzte sind bereits jetzt schon gesetzlich dazu angehalten, die Einsparungspotentiale bei der Verordnung von Biopharmazeutika zu mobilisieren, indem sie von vorneherein rabattbegünstigte Biopharmazeutika verordnen und bei ihrer Verordnung entsprechende Biosimilarquoten gemäß der jeweiligen Arzneimittelvereinbarungen erfüllen.
Ein automatischer Austausch in der Apotheke mobilisiert daher langfristig kaum weitere Wirtschaftlichkeitsreserven. Vielmehr führt dies in den Apotheken zu einem Mehraufwand durch mehr Abstimmungsprozesse zwischen Apotheke und Arzt. Zudem birgt ein Präparatewechsel die Gefahr von Medikationsfehlern, er gefährdet den Therapieerfolg und wirkt sich letztlich negativ auf die Kosten im Gesundheitssystem aus. Perspektivisch führt der automatische Austausch zu Folgekosten, nicht zu Einsparungen.
Biopharmazeutika sind hochkomplexe Arzneimittel und kommen häufig bei schweren chronischen Erkrankungen zum Einsatz. Aus diesem Grund ist für den Therapieerfolg eine engmaschige ärztliche Begleitung erforderlich, auch um Nocebo-Effekte zu vermeiden.
Deutschland braucht einen starken Produktionsstandort für Biopharmazeutika als entscheidende Voraussetzung für Liefer- und Versorgungssicherheit sowie für Investitionen und Innovationen. Deutschland verfügt bereits über hervorragende Kapazitäten. 56 Prozent der in Europa benötigten Biosimilars werden in Europa produziert. Daher ist es fahrlässig, diese durch kurzfristig angelegte Sparmaßnahmen nachhaltig zu schwächen. Sparmaßnahmen und Mehrfachregulierungen haben bereits im Generika-Segment dazu geführt, dass sich Produktionsstätten und Know-how nach Asien verlagerten und in gewissen Regionen konzentriert haben. In der Folge sehen wir eine erhebliche Marktverengung auf allen Produktionsstufen. Es ist abzusehen, dass eine automatische Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken die gleichen Prozesse auslösen wird. Wir sollten die Fehler der Vergangenheit nicht wiederholen. Dies würde zudem das erklärte Ziel der Regierung sowie der EU konterkarieren, Deutschland und Europa zum international führenden Biotechnologie-Standort zu machen.
Hintergrund:
Laut dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom August 2019 soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) Hinweise für den automatischen Austausch von Biopharmazeutika in Apotheken – ohne Einbeziehung der Ärztinnen und Ärzte – erarbeiten, die spätestens im August 2022 in Kraft treten sollen. Diese Regelung stößt auf breite Ablehnung seitens der Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten sowie pharmazeutischen Unternehmen.
Die Stellungnahme finden Sie hier.
19.05.2022
