Warum es die automatische Substitution nicht braucht
Keinen Nutzen, hohe Risiken: Mehr Einsparungen sind bei Biosimilars nur auf Kosten der Versorgungssicherheit zu haben.
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sollen laut Gesetz in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Bisher entscheiden Arzt oder Ärztin, ob eine Patientin oder ein Patient das Originalprodukt oder das gleichwertige, aber günstigere Biosimilar bekommt. Die automatische Substitution ändert das. Warum eigentlich?
Substitution von Biosimilars: Status quo funktioniert (noch)
Das System der Biosimilars funktioniert: Es gibt maximale Versorgungssicherheit und gleichzeitig sorgen sie für massive Einsparungen. Der durch sie entstandene Wettbewerb führt dazu, dass die Preise sinken. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und sind fast alle unter Rabattvertrag.
Diese Balance greift die automatische Substitution an. Um noch höhere Einsparungen zu erzielen, wird die Versorgungssicherheit aufs Spiel gesetzt. Dabei sollte das Beispiel der Generika eigentlich als Warnung dienen.
Walter Röhrer
Biosimilars führen schon jetzt zu massiv sinkenden Preisen
Wo immer Biosimilars auf den Markt gelangen, sinken die Kosten für die betreffenden Wirkstoffe. Nicht nur weil Biosimilars günstiger sind als das Originalpräparat. Sie bewirken auch, dass der Hersteller des Originals seinen Preis senkt.
Seit 2014 sind insgesamt mehr als 7 Mrd. Euro Einsparungen durch Biosimilars erzielt worden.
Bestes Beispiel ist der einstige Blockbuster Humira® (Wirkstoff: Adalimumab). Hier kostet eine Tagestherapiedosis im Juni 2022 fast 50 Prozent (genau: 47,1 Prozent) weniger als noch vor Ablauf des Patents.
So steigen die Einsparungen durch Biosimilars von Jahr zu Jahr:
BIOSIMILARS werden immer häufiger verschrieben – und sichern so die Versorgung
Zu Beginn war das Tempo, in dem ein Biosimilar den Markt durchdringt, noch verhalten. Aber mit jedem Biosimilar, das auf den Markt kommt, geht es schneller. Mittlerweile machen Biosimilars in ihren Indikationen rund zwei Drittel der Verordnungen aus.
Blickt man auf die Jahre der Markteinführung, erkennt man die Dynamik: Während die Biosimilars mit dem Wirkstoff Infliximab (eingeführt 2015) nach einem Jahr gerade mal 22 Prozent Marktanteil hatten, erreichten die Biosimilars mit dem Wirkstoff Adalimumab (eingeführt 2018) im gleichen Zeitraum 53 Prozent.
Der Grund: Im Laufe der Jahre haben Ärztinnen und Ärzte gute Erfahrungen mit Biosomilars gemacht und sie häufiger verschrieben.
90 Prozent der Biosimilars sind bereits unter Rabattvertrag
Rabattverträge kommen nicht nur bei Generika zum Einsatz. Sie umfassen längst auch die Biosimilars.
Sie sind ein effizientes Instrument zur Kostensenkung, wenn sie vernünftig und behutsam zum Einsatz kommen. Bei dieser Vertragsart gewähren die Hersteller den Krankenkassen Rabatte auf ihre Preise und erhalten dafür gesicherte Marktanteile.
So sind derzeit schon 90 Prozent der abgegebenen Biosimilar-Packungen unter Rabattvertrag.
Indem sie die automatische Substitution einführt, ermöglicht es die Politik den Krankenkassen, auch exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abzuschließen. Dies führt zu noch höheren Rabatten und Marktanteilen, ist aber gleichzeitig riskant.
Denn bei exklusiven Rabattverträgen ist nur ein einziger Hersteller für die Versorgung aller Versicherten verantwortlich und nicht — wie es derzeit der Fall ist — mehrere.
Bei den Biosimilars gibt es bereits Rabattverträge. Die mit der automatischen Substitution geplanten exklusiven Rabattverträge gefährden ein funktionierendes System mit gesundem Wettbewerb.
Wieso ist die automatische Substitution gefährlich?
Die automatische Substitution macht exklusive Rabattverträge möglich. Das verschärft den Kostendruck massiv, denn dann erhält nur der billigste Hersteller den Zuschlag der Krankenkassen. Die anderen wandern ab. Es macht die Versorgung unsicher und schwächt den europäischen Biosimilar-Standort .
Weniger Anbieter = unsichere Versorgung
Biosimilars stehen für maximale Versorgungssicherheit, denn ihre Produktionsstätten sind sehr diversifiziert. Sie verteilen sich über den gesamten Globus und haben einen besonders starken Standort in Europa. Kam es in der Vergangenheit zu vorübergehenden Lieferengpässen, konnten deshalb andere Biosimilars-Hersteller einspringen und die Versorgung sichern.
Der europäische Marktanteil der in Deutschland benötigten Biosimilars (in Tagestherapiedosen) liegt derzeit bei 56 Prozent.
Seit einigen Jahren aber entstehen auch in Asien große Produktionsstätten und übernehmen mehr und mehr die Produktion von hierzulande benötigten Biosimilars.
Fest steht: Die Vielfalt der Produktionsstandorte ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung der Patientinnen und Patienten.
Wie bei Generika: Gefahr von Lieferengpässen steigt
Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Sie macht es möglich, dass die Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abschließen können.
Das setzt einen gefährlichen Teufelskreis in Gang:
Dass exklusive Rabattverträge gefährlich für die Versorgungssicherheit sind, zeigt die Entwicklung bei Generika. Hier hat der enorme Kostendruck zur Abwanderung der Produktion nach China und Indien geführt. Es sind globale Lieferketten entstanden, die immer effizienter und gleichzeitig immer störanfälliger wurden.
Die Folge der automatischen Substitution bei Generika sind immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben.
Den Preis für die niedrigen Preise von Generika zahlen vor allem die Patientinnen und Patienten, die wichtige Medikamente mit Verzögerung oder gar nicht erhalten.
Mit der automatischen Substitution von Biologika würde man denselben Irrweg beschreiten.
Walter Röhrer
Wieso raten alle Expert:innen von der automatischen Substitution ab?
Wenn Ärzt:innen nicht mehr darüber entscheiden, welches Präparat eine Patient:in erhält, ist die Therapiesicherheit in Gefahr. Deshalb sprechen sich Ärzte, Apothekerinnen und Vertreter der Patientenschaft gleichermaßen gegen die automatische Substitution aus.
Therapien sind gefährdet
Die Ärzteschaft sieht vor allem im möglicherweise auftretenden Nocebo-Effekt ein großes Problem. Dazu kann es kommen, wenn der Patient oder die Patientin nicht von der Wirksamkeit eines Arzneimittels überzeugt ist. Der Nocebo-Effekt stellt eine große Gefahr für den Erfolg der Therapien dar.
Institutionen wie etwa die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sehen dieses Problem vor allem dann, wenn Arzt oder Ärztin zu dem von ihnen verordneten Arzneimittel nicht mehr beraten können.
Nur wenn ein Medikament vom Patient verstanden wird, kann es erfolgreich verabreicht werden, sagte ihr Vorsitzender Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig auf einer Veranstaltung der AG Pro Biosimilars im Februar 2022 und sprach sich entschieden gegen die automatische Substitution aus: „Der Austausch braucht ärztliche Beratung.
Und wenn ein Patient oder eine Patientin hört, dass er aus wirtschaftlichen Gründen ein günstigeres Präparat erhält — ohne dass ihm Arzt oder Ärztin vorher erklärt hat, dass dies problemlos möglich ist — dann wird er skeptisch und möglicherweise dieses Arzneimittel ablehnen. Und dann kann es Nocebo-Effekte geben. Das haben wir in Studien oft genug gesehen.”
Prof. Dr Wolf-Dieter Ludwig
Patientinnen und Patienten wollen, dass Arzt oder Ärztin weiter entscheiden
Die Patientenschaft lehnt die automatische Substitution ebenfalls strikt ab. Auch sie sieht die Therapie durch mögliche Nocebo-Effekte oder Therapieabbrüche gefährdet.
Wenn Patientinnen und Patienten ohne Aufklärung einfach ein anderes Präparat bekämen, weil es günstiger sei, könnten Fehler bei der Verabreichung passieren, kritisierte Dr. Martin Danner, Vorsitzender der Patientenvereinigung BAG-Selbsthilfe auf derselben Veranstaltung:
„Die automatische Substitution gefährdet den Erfolg von Therapien – einfach, weil das System Geld sparen will.“
Biosimilars sind keine Generika
Der Grund, warum Biopharmazeutika nicht analog zu Generika behandelt werden dürfen, liegt für viele darin, dass sie sich deutlich von diesen unterscheiden.
Bei Biosimilars handelt sich um komplexere Arzneimittel, deren Anwendung (z. B. mit einem Pen) voraussetzungsreicher ist. Das macht — etwa aus dem Blickwinkel der Apothekerinnen und Apotheker — einen erhöhten Beratungsbedarf erforderlich.
Dr. Kerstin Kemmritz, Präsidentin der Apothekerkammer Berlin, betonte deshalb im Februar 2022 den Unterschied der beiden Arzneimittelarten: Während Generika problemlos auf Apothekenebene ausgetauscht werden können, sei dies bei Biosimilars nicht so einfach.
„Bei den Biologika haben wir es mit speziellen Arzneiformen zu tun, die erklärt und geübt werden müssen,” so Kemmritz.
Was bedeutet die automatische SUbstitution für die Versorgung?
Wie die automatische Substitution abläuft, was soll sie bringen soll — und welche Folgen sie für Patientinnen und Patienten haben kann, erklärt dieser Film!
Preisdruck schwächt die Versorgungssicherheit. Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, spricht darüber, dass die Politik hier den Generika-Fehler ein zweites Mal macht.
