Arzneimittelsubstitution (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.

Anders als bei diesen chemisch-synthetisierten Arzneimitteln, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die Produktion in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) erfolgt, welche eine inhärente biologische Variabilität aufweisen. Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals); in allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.

Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft. Hersteller von Biosimilars müssen u.a. die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen; das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse, die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts bzw. Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.

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