Das spricht gegen die automatische Substitution

Ab Sommer 2022 sollen Biosimilars wie Generika behandelt werden. Dann entscheidet nicht mehr der Arzt, von welchem Hersteller das Präparat ist, das ein Patient bekommt – sondern der Rabattvertrag zwischen der Krankenkasse des

Versicherten und einem Hersteller. Dieser Schritt hat bei Generika schwerwiegende Folgen nach sich gezogen. Was bedeutet er für Biosimilars? Das erklärt Peter Stenico, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, in einem Interview.

Interview mit Peter Stenico, dem Vorsitzenden der AG Pro Biosimilars

Die automatische Substitution ist für 2022 beschlossen - was genau bedeutet sie?

Stenico: Es bedeutet, dass Biosimilars nach demselben Muster ausgetauscht werden wie Generika. So sieht es das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ab Mitte 2022 vor. Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biologischen Arzneimitteln, die gentechnisch hergestellt werden. 

Bislang regelt die Ärztin, ob ein Patient ein Originalprodukt oder ein Biosimilar bekommt und von welchem Hersteller das genau sein soll. Zukünftig soll das nur eine untergeordnete Rolle spielen, denn dann soll der Apotheker der Patientin das Präparat aushändigen, über das es einen Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem bestimmten Hersteller gibt.

Biosimilars kommen dann noch schneller in die Versorgung. Warum ist das problematisch?

Stenico: Problematisch ist, dass Krankenkassen dann –  wie bei Generika auch – exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abschließen können. Das ist für sie auf den ersten Blick billiger, denn sie wählen vor allem nach dem günstigsten Preis. Zugleich aber ist es riskant: Denn wenn nur ein einziger Hersteller die Versorgung sichert, wird die Liefersicherheit fragil. 

Und das wird in einem Markt, in dem es ohnehin weniger Hersteller gibt und in dem die Lieferketten komplexer und länger als bei Generika sind, massive Folgen haben.

Was könnte die automatische Substitution für Folgen haben?

Stenico: Wir sehen das bei den Generika. Hier gefährdet der Preisdruck seit Jahren die Stabilität unserer Arzneimittelversorgung. Die Zahl der Lieferengpässe steigt und die weltweite COVID-Krise hat uns gezeigt: Aufgrund des massiven Kostendrucks werden wichtige Arzneimittel in Asien produziert. Europas Abhängigkeit steigt – und das nicht zuletzt wegen der frappierenden Marktverengung auf einige wenige Hersteller.

Die Politik hat das Problem erkannt. Sie diskutiert Maßnahmen, die die Entwicklung zurückdrehen und Versorgungssicherheit wiederherstellen sollen. Und sieht dabei nicht, dass sie an anderer Stelle – nämlich bei der hochsensiblen Gruppe der Biologika – ein Rad ins Rollen gebracht hat, das zu ähnlichen Problemen führen kann.

Welche Vorteile verspricht sich der Gesetzgeber von dem Eingriff?

Stenico: Was sich der Staat von dem Schritt verspricht, ist nachvollziehbar: Er will noch höhere Einsparungen! Das Problem aber ist: Biosimilars sind keine Generika. Sie sind hochkomplexe Moleküle, die in einem langwierigen und kostspieligen Prozess hergestellt werden und einer meist schwer erkrankten Patientengruppe etwa bei Rheuma, Krebs oder chronisch-entzündlichen Darmkrankheiten wie Morbus Crohn ein einigermaßen gesundes Leben ermöglichen. 

Wer durch die Substitution auf Apothekenebene den Kostendruck erhöht, tut dies in einem sensiblen Markt, in dem Unternehmen ein stabiles Umfeld für hohe Investitionen brauchen. Und wer exklusive Rabattverträge ermöglicht, tut das ganz ohne Not. Denn das System, das hier durcheinander gebracht zu werden droht, funktioniert bereits sehr gut. Es bringt für Gesundheitssystem und Patienten extrem großen Nutzen!

Peter Stenico

Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Wenn die Politik die Lehren der Generika ernst nimmt, überdenkt sie die Biosimilar-Austauschregeln nochmal.

Was konkret steht auf dem Spiel?

Stenico: Der Erfolg der Biosimilars, die positive Effekte auf verschiedene Bereiche haben und von denen das Gesundheitssystem unterm Strich massiv profitiert! 

Schon jetzt sorgen Biosimilars für massive Einsparungen und eine spürbare Entlastung des Gesundheitssystems. Zugleich machen sie es – etwa bei Rheuma – möglich, dass mehr Patientinnen versorgt werden können. 

Diese kommen heute deutlich schneller zu einer lebensverändernden Biologika-Therapie: Haben die Ärzte hier früher – vermutlich wegen der hohen Kosten – eher zurückhaltend Biologika verschrieben, tun sie es nun deutlich eher. Rheumapatientinnen in Bayern etwa wurden bis zur Einführung des ersten Biosimilars mehr als 7 Jahre mit einer chemischen Basistherapie behandelt, bis sie ein Biologikum bekamen. Heute warten sie bloß noch rund 4 Monate, bevor sie mit dem Biologikum starten.

Und das bei geringeren Kosten! So haben die Biosimilars der Rheuma-Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept im Jahr 2020 rund 500 Millionen Euro eingespart. Im gleichen Jahr ist die Zahl der Tagestherapiedosen bei beiden Wirkstoffen um 29 Prozent gestiegen. Die realen Kosten für die Gesetzliche Krankenversicherung sind aber um 11 Prozent gesunken.

Befürchten Sie Verhältnisse wie bei Generika?

Stenico: Tatsächlich sehen wir bei Biosimilars ein hohes Maß an Versorgungssicherheit. So gab es, seit das erste Biosimilar auf dem Markt ist, keinen einzigen Versorgungsengpass bei einem Biosimilar. 

Dafür ist einerseits der starke Produktionsstandort Europa verantwortlich. 56 Prozent der Biosimilar-Tagestherapiedosen für den deutschen Markt stammen aus Europa und noch immer wird hier kräftig investiert. Dafür ist aber auch eine global diversifizierte Produktion verantwortlich. Wer auf die Biosimilar-Produktionsstätten weltweit blickt, sieht eine gesunde Verteilung über den Globus. 

Schauen wir auf das, was bei den Generika seit Einführung der Rabattverträge und dem damit einhergehenden Kostendruck geschehen ist, sehen wir eine starke Abhängigkeit von Asien. Dahin dürfen wir bei Biosimilars tunlichst nicht kommen. Zumal die Lieferketten bei Biosimilars noch komplexer und damit störanfälliger sind, als bei Generika - die Gefahr von Engpässen also noch größer ist.

Peter Stenico

Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Bei Generika sehen wir eine starke Abhängigkeit von Asien. Dahin dürfen wir bei Biosimilars nicht kommen. Zumal die Lieferketten bei Biosimilars noch störanfälliger sind - die Gefahr von Engpässen also noch größer ist.


Welche Schlüsse ziehen Sie daraus?

Stenico: Wenn die Politik die Lehren der Generika ernst nimmt, überdenkt sie die Biosimilar-Austauschregeln nochmal. Das wünschen sich auch die Ärztinnen. Erst Ende Januar 2021 hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einem überarbeiteten Leitfaden zu Biosimilars ihre Bedenken artikuliert: Bei biologischen Arzneimitteln komme es auf die ärztliche Beratung an. Sie sei für das Vertrauen der Patienten und damit den Erfolg dieser schwerwiegenden Therapien unerlässlich.

Nicht zuletzt wegen des Nocebo-Effekts, der auftreten könne, weil ein Patient nicht an die Wirksamkeit eines Biosimilars glaube, müsse die Ärztin das Präparat bestimmen. Auch ist die Anwendung bei diesen Medikamenten oft erklärungsbedürftig und eben nicht bei jedem Hersteller gleich.

Und wie lassen sich dann mehr Einsparungen erzielen?

Stenico: Neben den Einsparungen, zu denen ein funktionierender Biosimilar-Wettbewerb automatisch führt, verfügt das Gesundheitssystem über gute Instrumente zur Kostenreduktion. So ist jetzt schon ein Großteil der Biosimilars unter Rabattvertrag. Auch führen Festbeträge zu gravierenden Absenkungen der Kosten. 

Vor allem aber muss es uns darum gehen, Ärzte und Patientinnen weiter und mit aller Kraft aufzuklären. Denn Aufklärung schafft Vertrauen. Und genau das ist der Weg, der zum erhöhten Einsatz von Biosimilars und damit zu Einsparungen führt.

Die Pandemie hat uns gezeigt, wohin der massive Preisdruck führen kann. Bei Biosimilars müssen wir andere Wege gehen. Wege, die nicht nur kurzfristige Ziele verfolgen, sondern auch die langfristigen Folgen im Blick behalten. Bei denen wir nicht bald diskutieren müssen, wie wir Entwicklungen wieder zurückdrehen können.

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