Das spricht gegen die automatische Substitution

Ab Sommer 2022 sollen Biosimilars wie Generika behandelt werden. Dann entscheidet nicht mehr der Arzt, von welchem Hersteller das Präparat ist, das ein Patient bekommt – sondern der Rabattvertrag zwischen der Krankenkasse des

Versicherten und einem Hersteller. Dieser Schritt hat bei Generika schwerwiegende Folgen nach sich gezogen. Was bedeutet er für Biosimilars? Das erklärt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, in einem Interview.

Interview mit Walter Röhrer, dem Vorsitzenden der AG Pro Biosimilars

Die automatische Substitution ist für 2022 beschlossen - was genau bedeutet sie?

Röhrer: Es bedeutet, dass Biosimilars nach demselben Muster ausgetauscht werden wie Generika. So sieht es das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ab Mitte 2022 vor. Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biologischen Arzneimitteln, die gentechnisch hergestellt werden. 

Walter Röhrer, Vorstand AG
Symposium Biosimilars 2022: Chancen nutzen, Gefahren abwenden, Versorgung sichern

Bislang regelt die Ärztin, ob ein Patient ein Originalprodukt oder ein Biosimilar bekommt und von welchem Hersteller das genau sein soll. Zukünftig soll das nur eine untergeordnete Rolle spielen, denn dann soll der Apotheker der Patientin das Präparat aushändigen, über das es einen Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem bestimmten Hersteller gibt.

Biosimilars kommen dann noch schneller in die Versorgung. Warum ist das problematisch?

Röhrer: Problematisch ist, dass Krankenkassen dann –  wie bei Generika auch – exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abschließen können. Das ist für sie auf den ersten Blick billiger, denn sie wählen vor allem nach dem günstigsten Preis. Zugleich aber ist es riskant: Denn wenn nur ein einziger Hersteller die Versorgung sichert, wird die Liefersicherheit fragil. 

Und das wird in einem Markt, in dem es ohnehin weniger Hersteller gibt und in dem die Lieferketten komplexer und länger als bei Generika sind, massive Folgen haben.

Was könnte die automatische Substitution für Folgen haben?

Röhrer: Wir sehen, was mit der Einführung der Rabattverträge bei den Generika geschehen ist. Hier gefährdet der Preisdruck seit Jahren die Stabilität unserer Arzneimittelversorgung. Er hat dazu geführt, dass große Teile der Wirkstoffproduktion in Länder wie China und Indien abgewandert sind. Wir haben hier – und das hat uns die Pandemie vor Augen geführt – eine große Abhängigkeit von einem einzigen Teil der Welt und ein frappierendes Maß an Marktverengung.

Bei den Biosimilars blicken wir derzeit noch auf eine perfekt diversifizierte Produktionslandkarte. Dies erklärt für mich u.a., dass wir bei Biosimilars eine derart stabile Versorgung haben. Es ist doch paradox: Bei den Generika diskutiert die Politik Maßnahmen, die die Versorgungssicherheit wiederherstellen sollen. Und bei den Biosimilars setzt sie genau diese Versorgungssicherheit aufs Spiel. Einfach indem sie denselben Fehler zum zweiten Mal macht.

Welche Vorteile verspricht sich der Gesetzgeber von dem Eingriff?

Röhrer: Was sich der Staat von dem Schritt verspricht, ist nachvollziehbar: Er will noch höhere Einsparungen! Das Problem aber ist: Biosimilars sind keine Generika. Sie sind hochkomplexe Moleküle, die in einem langwierigen und kostspieligen Prozess hergestellt werden und einer meist schwer erkrankten Patientengruppe etwa bei Rheuma, Krebs oder chronisch-entzündlichen Darmkrankheiten wie Morbus Crohn ein einigermaßen gesundes Leben ermöglichen. 

Wer durch die Substitution auf Apothekenebene den Kostendruck erhöht, tut dies in einem sensiblen Markt, in dem Unternehmen ein stabiles Umfeld für hohe Investitionen brauchen. Und wer exklusive Rabattverträge ermöglicht, tut das ganz ohne Not. Denn das System, das hier durcheinander gebracht zu werden droht, funktioniert bereits sehr gut. Es bringt für Gesundheitssystem und Patienten extrem großen Nutzen!

Walter Röhrer

Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Wenn die Politik die Lehren der Generika ernst nimmt, überdenkt sie die Biosimilar-Austauschregeln nochmal.

Was konkret steht auf dem Spiel?

Röhrer: Der Erfolg der Biosimilars, die positive Effekte auf verschiedene Bereiche haben und von denen das Gesundheitssystem unterm Strich massiv profitiert! 

Schon jetzt sorgen Biosimilars für massive Einsparungen und eine spürbare Entlastung des Gesundheitssystems. Zugleich machen sie es möglich, dass mehr Patientinnen versorgt werden können. Das ist etwa bei Rheuma der Fall, wo Biologika heute viel schneller in die Versorgung gelangen als früher.

Und das übrigens bei geringeren Kosten! Hier kommt ein Beispiel aus dem Jahr 2020: Da haben die Biosimilars der Rheuma-Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept rund 500 Millionen Euro eingespart. Im gleichen Jahr ist die Zahl der Tagestherapiedosen bei beiden Wirkstoffen um 29 Prozent gestiegen. Die realen Kosten für die Gesetzliche Krankenversicherung sind aber um 11 Prozent gesunken.

Befürchten Sie Verhältnisse wie bei Generika?

Röhrer: Warum sollte sich der Kostendruck auf Biosimilars anders auswirken als auf Generika? Zumal hier die Ausgangslange noch deutlich kritischer ist. Schließlich haben wir bei Biosimilars – anders als bei Generika – von vornherein nur wenige Hersteller. Außerdem ist die Produktion deutlich langwieriger und komplexer. Wenn nun die schlechteren Rahmenbedingungen einen Teil der Hersteller abschrecken bzw. exklusive Verträge der Kassen diese aus der Versorgung ausschließen, wird ein Ausfallszenario noch bedrohlicher. Wer soll hier spontan einspringen können, wenn ein Hersteller ausfällt? 

Walter Röhrer

Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Warum sollte sich der Kostendruck auf Biosimilars anders auswirken als auf Generika? Hier ist die Ausgangslange doch noch kritischer, weil von vorneherein weniger Hersteller am Start sind. Wer soll hier einspringen, wenn einer ausfällt?


Welche Schlüsse ziehen Sie daraus?

Röhrer: Wenn die Politik die Lehren der Generika ernst nimmt, überdenkt sie die Biosimilar-Austauschregeln nochmal. Das wünschen sich auch die Ärztinnen. Erst Ende Januar 2021 hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einem überarbeiteten Leitfaden zu Biosimilars ihre Bedenken artikuliert: Bei biologischen Arzneimitteln komme es auf die ärztliche Beratung an. Sie sei für das Vertrauen der Patienten und damit den Erfolg dieser schwerwiegenden Therapien unerlässlich.

Nicht zuletzt wegen des Nocebo-Effekts, der auftreten könne, weil ein Patient nicht an die Wirksamkeit eines Biosimilars glaube, müsse die Ärztin das Präparat bestimmen. Auch ist die Anwendung bei diesen Medikamenten oft erklärungsbedürftig und eben nicht bei jedem Hersteller gleich.

Und wie lassen sich dann mehr Einsparungen erzielen?

Röhrer: Neben den Einsparungen, zu denen ein funktionierender Biosimilar-Wettbewerb automatisch führt, verfügt das Gesundheitssystem über gute Instrumente zur Kostenreduktion. So sind jetzt schon 85 Prozent der Biosimilars unter Rabattvertrag. Auch führen Festbeträge zu gravierenden Absenkungen der Kosten. 

Vor allem aber muss es uns darum gehen, Ärzte und Patientinnen weiter und mit aller Kraft aufzuklären. Denn Aufklärung schafft Vertrauen. Und genau das ist der Weg, der zum erhöhten Einsatz von Biosimilars und damit zu Einsparungen führt.

Die Pandemie hat uns gezeigt, wohin der massive Preisdruck führen kann. Bei Biosimilars müssen wir andere Wege gehen. Wege, die nicht nur kurzfristige Ziele verfolgen, sondern auch die langfristigen Folgen im Blick behalten. Bei denen wir nicht bald diskutieren müssen, wie wir Entwicklungen wieder zurückdrehen können.

Kein Austausch in der Apotheke

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