Deshalb sollten Ärzte über den Einsatz von Biosimilars entscheiden

Derzeit können biopharmazeutische Arzneimittel mit demselben Wirkstoff nicht in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Allein die Ärzte bestimmen, welches Präparat ein Patient erhält.

Das soll sich 2022 mit dem Inkrafttreten der automatischen Substitution ändern. Ein Schritt, der viele Risiken birgt. Zehn Gründe, warum die Entscheidung über den Austausch weiterhin bei der Ärzteschaft liegen sollte.

Grund 1: Biosimilars sind ähnlich - aber nicht gleich

Zahlreiche Studien belegen, dass Biosimilars in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit keine relevanten Unterschiede zu biologischen Erstanbieterpräparaten aufweisen. Sie sind mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch gleichwertig und damit austauschbar. Trotzdem sollte die Umstellung (auch: Switch) nicht automatisch erfolgen, sondern nur unter ärztlicher Weisung. 

Denn: Biosimilars sind zwar ähnlich, aber nicht gleich. Aufgrund des biotechnologischen Herstellungsprozesses weisen sie eine geringfügige Variabilität auf, die sie von den Referenzarzneimitteln unterscheidet. 

Grund 2: Biopharmazeutika sind eine vielschichtige Therapieentscheidung

Biopharmazeutika sind hoch komplexe Wirkstoffe, die meist bei schweren oder chronischen Erkrankungen wie Krebs, Morbus Crohn, Multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis zum Einsatz kommen. Das macht es umso erforderlicher, dass die Patienten in die Therapieentscheidung einbezogen werden -  sowohl bei Erstverordnungen als auch bei Wechseln - etwa vom Erstanbieterpräparat auf ein Biosimilars oder umgekehrt oder von einem Biosimilar auf ein anderes. Nur der behandelnde Arzt kennt den bisherigen Therapieverlauf und die Einstellung des Patienten zu seiner Erkrankung sowie zu den unterschiedlichen Behandlungsmaßnahmen. Und so kann er z.B. genau einschätzen, mit welchem Präparat und Device sein Patient am besten umgehen kann.

Grund 3: Ärzte kennen sich aus mit Biosimilars  

Ärzte sind mittlerweile mit den Besonderheiten von Biosimilars – vor allem beim Herstellungsprozess und Zulassungsverfahren – gut vertraut. Es herrscht auch Konsens darüber, dass alle Biosimilars dieselben Anwendungsgebiete abdecken wie das Originalprodukt und somit auch untereinander austauschbar sind. Zudem haben Ärzte Vertrauen in die Wirksamkeit der Biosimilars. Das ist auch der Grund, warum eine ärztlich angeleitete Um- und Einstellung in der Regel problemlos verläuft, denn sie können diese Sicherheit in einem umfassenden Arzt-Patienten-Gespräch vermitteln.

Grund 4: Die ärztliche Aufklärung schafft Vertrauen

Sowohl bei Neueinstellungen als auch bei Umstellungen auf ein Biosimilar hat das ärztliche Aufklärungsgespräch einen hohen Stellenwert. Vertrauen Patienten nicht darauf, dass ihr Arzneimittel wirksam und verträglich ist, kann dies das Vertrauen zum Arzt beeinträchtigen. Und: Verstärkt sich die Ablehnung, werden auch spätere Therapieentscheidungen ungünstig beeinflusst.

Grund 5: Ohne Vertrauen droht der Nocebo-Effekt

Hat ein Patient Vorurteile gegen ein Arzneimittel bzw. glaubt nicht an seine Wirkung, kann das den sogenannten Nocebo-Effekte hervorrufen. Davor hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) in der Überarbeitung ihres aktuellen Biosimilar-Leitfadens ausdrücklich gewarnt. So können Angst oder Misstrauen auf Seiten der Patienten negative Folgen für die Therapie haben, denn sie führen aufgrund ausbleibender Wirkung oder falsch zugeordneter Symptome nicht selten zum Therapieabbruch. Ein vertrauensvolles Arztgespräch mit allen nötigen Informationen schließt dieses Phänomen in der Regel aus. 

Grund 6: Die Anwendung muss oft demonstriert werden

Die Mehrzahl der verfügbaren Biopharmazeutika wird parenteral (das heißt, per Injektion oder Infusion) appliziert - in vielen Fällen durch die Patienten selbst. Die Handhabung kann sich von Präparat zu Präparat deutlich unterscheiden. Daher erklärt der Arzt vor der Erstanwendung die Funktionsweise der Spritze oder des PENs. Auf diese Weise werden Medikationsfehler ausgeschlossen und die Patienten gewinnen Sicherheit in der Handhabung. Den Rahmen dafür bietet ein vertrauensvolles Gespräch, das auch Raum für einen Erfahrungsaustausch lässt.

Dabei erhält der Arzt auch Unterstützung von seinen medizinischen Fachkräften. Beispielsweise erläutern sie bei Bedarf den Applikator nochmals, helfen bei der ersten Anwendung und stehen telefonisch für Rückfragen zur Verfügung.  

Grund 7: Reaktionen auf Arzneimittel sollten genau dokumentiert werden

Ein integraler Bestandteil der Arzneimittelsicherheit ist die dauerhafte Beobachtung von Arzneimitteln über die Zulassung hinaus - dazu ist es nötig, dass gemeldete Nebenwirkungen genau identifiziert und damit rückverfolgbar werden. Nebenwirkungen können leichte Reaktionen ohne klinische Bedeutung bis hin zu schweren, lebensbedrohlichen Unverträglichkeiten sein. 

Das Problem ist: Wenn Meldungen allein unter der Wirkstoffbezeichnung erfolgen, sind sie nicht eindeutig einem Fertigarzneimittel zuzuordnen. Für biologische Arzneimittel – Original wie Biosimilar – bedeutet dies, dass neben der Angabe des Wirkstoffs auch der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung zu dokumentieren sind. 

Dazu ist die gezielte Mithilfe der Ärzteschaft bei der Dokumentation und Weitergabe der Informationen erforderlich. Nur so können unerwünschte Reaktionen einem bestimmten Arzneimittel, Herstellungsort und -verfahren bzw. einer bestimmten Charge zugeordnet werden. 

Grund 8: Der Arzt kann die Nachbehandlung vornehmen

Um wirkstoff- bzw. arzneimittelbedingte Probleme hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit einer biopharmazeutischen Therapie zu vermeiden, ist eine engmaschige klinische Überwachung nach einer Umstellung nötig. Am besten gelingt dies, wenn die behandelnden Ärzte die Umstellung selbst angeordnet haben bzw. umfangreich darüber informiert sind. Insbesondere in der ersten Zeit nach dem Wechsel auf ein anderes biopharmazeutisches Arzneimittel ist der regelmäßige Arzt-Patient-Austausch essenziell, um gegebenenfalls zeitnah Anpassungen vorzunehmen. 

Grund 9: Die Ärzteschaft will die Therapiehoheit behalten

Das GSAV sieht vor, dass biopharmazeutische Arzneimittel ab Mitte 2022 nicht mehr vom Arzt, sondern in der Apotheke ausgetauscht werden sollen. In verschiedenen Fachbereichen - von Gastroenterologie über Onkologie bis Rheumatologie - ist sich die Ärzteschaft darüber einig, dass der Biopharmazeutika-Wechsel in ihrer Hand bleiben sollte. Sowohl die Bundesärztekammer (BÄK) als auch die AkdÄ haben sich gegen die automatische Substitution in der Apotheke ausgesprochen.

Ihre Befürchtung ist, dass dadurch nicht mehr der behandelnde Arzt, sondern letztlich die Krankenkasse entscheidet, welchen Hersteller eines  Biopharmazeutikum der Patient bekommt. Denn analog zur Regelung wie es sie für Generika gibt, erwarten BÄK und AkdÄ durch die automatische Substitution wechselnde Exklusivverträge der Krankenkassen mit verschiedenen Herstellern. In der Folge könnte dies beständige Biopharmazeutika-Umstellungen bedeuten, wodurch das Vertrauen der Patienten in Biosimilars und die Arzneimitteltherapiesicherheit in Gefahr wären.   

Grund 10: In anderen EU-Ländern ist der Austausch in Ärztehand

Eine automatische Substitution in der Apotheke, wie sie das GSAV vorsieht, ist in keinem europäischen Land erlaubt. Deutschland beschreitet damit neue Wege, die andere Länder - aus gutem Grund - noch nicht beschritten haben. 

Kein Austausch in der Apotheke

Kein Biologika-Austausch auf Apothekenebene!

Aus Sicht der AG Pro Biosimilars gefährdet die im GSAV beschlossene Austauschbarkeit von Biologika auf Apothekenebene den Erfolg der Biosimilars.

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Deshalb sollen Ärzte über den Einsatz entscheiden

Preisdruck schwächt die Versorgungssicherheit. Warum die Politik hier den Generika-Fehler ein zweites Mal macht.

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