Broschüre Biosimilars in Zahlen

Marktdaten 2018

Das Jahr 2018 war mit dem Patentablauf von Humira®/Adalimumab, dem umsatzstärksten Arzneimittel weltweit, ohne Zweifel ein Meilenstein für Biosimilars – insbesondere in der Rheumatologie und für Biosimilars ganz generell. Zum ersten Mal in der Geschichte der Biosimilars waren direkt nach Patentablauf mehrere Adalimumab-Biosimilars am deutschen Markt verfügbar. Der Wettbewerb war von Beginn an sehr hoch: rund 40 % Preisnachlass im Vergleich zum Referenzarzneimittel. Hinzu kommen dann noch die Rabattsätze der Open-House-Verträge.

Adalimumab-Biosimilars sind weiter auf dem Vormarsch: Nach wenigen Monaten am deutschen Markt ist mittlerweile jede dritte Adalimumab-Verordnung ein Biosimilar.

Im Jahr 2018 gab es auch ein besonderes Jubiläum: 10 Jahre Biosimilars in der Onkologie. Seit 2008 sind Biosimilars des Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktors (G-CSF, Filgrastim) in der Supportivmedizin in Deutschland verfügbar. Inzwischen sind Biosimilars durch Rituximab und Trastuzumab auch in der Antitumortherapie etabliert. Das zunehmende Vertrauen zeigt sich auch an den Versorgungsanteilen von bereits über 70 % bei Rituximab-Biosimilars und über 50 % bei Trastuzumab-Biosimilars.

Das Jahr 2018 war aber auch die „Geburtsstunde“ des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das uns bis heute intensiv beschäftigt. Das Vertrauen in Biosimilars steigt stetig. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und die Versorgungsanteile wachsen kontinuierlich. Diese Errungenschaften der Biosimilars dürfen jetzt durch keine politischen Eingriffe in die ärztliche Verordnung gefährdet werden. Wir werden weiter engagiert darum kämpfen, dass die Erfolgsgeschichte der Biosimilars in Deutschland fortgeschrieben wird.

Übereinstimmende Expertenmeinung: Keine automatische Substitution von Biosimilars

Anhörung zum GSAV im Bundestag

„Eine so einhellige Meinung unterschiedlichster Akteure des Gesundheitssystems wie die gegen die automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist außergewöhnlich“, so das Résumé von Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika für die AG Pro Biosimilars nach der mündlichen Anhörung zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) am 10.04.2019 im Deutschen Bundestag.

Insbesondere hatten sich im Vorfeld der Anhörung die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, die Bundesärztekammer, der Bundesverband der Klinikapotheker, die Arzneimittelkommission der Apotheker sowie alle vier Herstellerverbände (vfa bio, BAH, BPI und Pro Generika / AG Pro Biosimilars), in ihren Stellungnahmen klar gegen die aut idem-Regelung ausgesprochen.

Prof. Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sprach in der Anhörung von einer gewissen Möglichkeit der Austauschbarkeit, die aus seiner Sicht aufgrund der langjährigen Erfahrungen in der Versorgung gegeben sei. Insgesamt erscheine ihm der Ansatz im GSAV ausgewogen, vor allem sei es wichtig, dass zunächst weitere Erfahrungen mit dem Einsatz von Biosimilars gemacht werden sollten. Insgesamt bleibe es wichtig, dass der Arzt eingebunden sei.

Prof. Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) betonte die breite Erfahrung mit dem Einsatz von Biosimilars und die Expertise der Zulassungsbehörden. Gleichzeitig sei aber das Vertrauen der Patienten sehr wichtig. Daher werde der G-BA sorgfältig schauen, in welchen Fällen es dabei bleiben sollte, dass die Entscheidung über den Austausch beim Arzt liegt.

„Die Regelung der automatischen Substitution ist entbehrlich und ein falsches Signal“, erläuterte Bretthauer. „Der Wettbewerb im Bereich der Biologika wird durch Biosimilars ausgelöst und ist in vollem Gang. Allein beim Wirkstoff Adalimumab können die Krankenkassen durch den Wettbewerb rund 600 Mio. € jährlich einsparen. Zudem kommen Biosimilars immer schneller in der Versorgung an. Diese positiven Entwicklungen und das wachsende Vertrauen der Patienten und Ärzte in Biosimilars darf man jetzt nicht durch eine gesetzliche „Hauruck-Aktion“ gefährden. Der Arzt muss die zentrale Rolle bei der Therapieentscheidung bei Biosimilars spielen und die adäquate Einbeziehung der Patienten bei der Erstverordnung und beim Wechsel der biopharmazeutischen Therapie bleibt dringend empfohlen“, so Bretthauer abschließend.