Aktuelles

Politischer Fehler mit schweren Folgen?

Warum es die automatische Substitution nicht braucht

Wenig Nutzen, hohe Risiken: Mehr Einsparungen sind bei Biosimilars nur auf Kosten der Versorgungssicherheit zu haben.

Das spricht gegen die automatische Substitution

Es braucht sie nicht

Sie ist gefährlich

Experten raten ab

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde im Sommer 2019 beschlossen. Die vorgesehene Regelung legt fest, dass biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden sollen. Bisher entscheiden Arzt oder Ärztin, ob eine Patientin oder ein Patient das Originalprodukt oder das gleichwertige, aber günstigere, Biosimilars bekommt. Die automatische Substitution ändert das.

Substitution von Biosimilars: Was ändert sich mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung?

Ab dem 16. August 2022 sollen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in Apotheken automatisch gegeneinander ausgetauscht werden. Die Entscheidung, welches Präparat ein Patient oder eine Patientin erhält, treffen dann nicht mehr Arzt oder Ärztin. Bestimmend ist vielmehr der Vertrag zwischen Hersteller und Krankenkasse.

Das System der Biosimilars funktioniert derzeit: Es gibt maximale Versorgungssicherheit, gleichzeitig sorgen sie für massive Einsparungen. Diese Balance greift die automatische Substitution an. Um noch höhere Einsparungen zu erzielen, wird die Versorgungssicherheit aufs Spiel gesetzt. Dabei sollte das Beispiel der Generika eigentlich als Warnung dienen.

Fehler, die bei den Generika gemacht wurden, werden jetzt wiederholt – während die Politik gleichzeitig versucht, sie bei den Generika wieder rückgängig zu machen. Das ist weder wirtschaftlich noch nachvollziehbar,“ so Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars.

Folgen der automatischen Substitution bei Arzneimitteln

Warum braucht es die automatische Substitution nicht?

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist überflüssig, denn Biosimilars generieren bereits massive Einsparungen. Der durch sie entstandene Wettbewerb führt dazu, dass die Preise sinken. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und sind fast alle unter Rabattvertrag.

Biosimilars führen schon jetzt zu massiv sinkenden Preisen

Wo immer Biosimilars auf den Markt gelangen, sinken die Kosten für die betreffenden Wirkstoffe. Nicht nur weil Biosimilars günstiger sind als das Originalpräparat. Sie bewirken auch, dass der Hersteller des Originals seinen Preis senkt. Ingesamt wurden dank Biosimilars bereits 4,2 Miliarden Euro eingespart. Bestes Beispiel ist der einstige Blockbuster Humira® (Wirkstoff: Adalimumab). Hier kostet eine Tagestherapiedosis im Juni 2022 fast 50 Prozent (genau: 47,1 Prozent) weniger als noch vor Ablauf des Patents.

So steigen die Einsparungen durch Biosimilars von Jahr zu Jahr:

BIOSIMILARS werden immer häufiger verschrieben – und sichern so die Versorgung

War das Tempo, in dem ein Biosimilar den Markt durchdringt, zu Beginn noch verhalten, beschleunigt es sich mit jedem Biosimilar, das auf den Markt kommt. Mittlerweile machen Biosimilars in ihren Märkten rund zwei Drittel der Verordnungen aus.

Blickt man auf die Jahre der Markteinführung, erkennt man die Dynamik: Während die Biosimilars mit dem Wirkstoff Infliximab (eingeführt 2015) nach einem Jahr gerade mal 22 Prozent Marktanteil hatten, erreichten die Biosimilars mit dem Wirkstoff Adalimumab (eingeführt 2018) im gleichen Zeitraum 53 Prozent.

Der Grund: Im Laufe der Jahre haben Ärztinnen und Ärzte gute Erfahrungen mit Biosomilars gemacht, sie werden nun häufiger verschrieben.

90 Prozent der Biosimilars sind bereits unter Rabattvertrag

Rabattverträge sind ein effizientes Instrument zur Kostensenkung. Bei dieser Vertragsart gewähren die Hersteller den Krankenkassen Rabatte auf ihre Preise. Rabattverträge kommen nicht nur bei Generika zum Einsatz. Sie umfassen längst auch die Biosimilars. So sind derzeit schon 90 Prozent der abgegebenen Biosimilar-Packungen unter Rabattvertrag.

Indem sie die automatische Substitution einführt, ermöglicht es die Politik den Krankenkassen, auch exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abzuschließen. Dies führt zu noch höheren Rabatten und ist gleichzeitig riskant. Denn dann ist nur ein einziger Hersteller für die Versorgung aller Versicherten verantwortlich und nicht — wie es derzeit der Fall ist — mehrere.

Fast alle abgegebenen Packungen von Biosimilars stehen unter Rabattvertrag: 90 Prozent.
Bei den Biosimilars gibt es bereits Rabattverträge. Die mit der automatischen Substitution geplanten exklusiven Rabattverträge gefährden ein funktionierendes System mit gesundem Wettbewerb.

Wieso ist die automatische Substitution gefährlich?

Die automatische Substitution macht exklusive Rabattverträge möglich. Das verschärft den Kostendruck massiv. Das Mehr an Einsparungen ist nur für ein Weniger an Versorgungssicherheit und eine Schwächung des europäischen Standorts zu haben.

Biosimilars werden aktuell an vielen Produktionsstätten hergestellt – das gewährleistet eine stabile Versorgung. Automatische Substitution gefährdet das.

Aktuell verteilen sich die Produktionsstätten von Biosimilars über den gesamten Globus. Diese Landkarte ist perfekt diversifiziert. Biosimilars stehen für maximale Versorgungssicherheit. Vorübergehende Lieferengpässe bei Biosimilars konnten stets von anderen Herstellern ausgeglichen werden. Das liegt an einer perfekt diversifizierten Produktionslandkarte. Und einem starken Standort in Europa.

Der europäische Marktanteil der in Deutschland benötigten Biosimilars (in Tagestherapiedosen) liegt derzeit bei 56 Prozent. Seit einigen Jahren aber entstehen auch in Asien große Produktionsstätten und übernehmen mehr und mehr die Produktion von hierzulande benötigten Biosimilars. Fest steht: Die Vielfalt der Produktionsstandorte ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung der Patientinnen und Patienten.

Herstellungsstaetten Biosimilars

Die automatische Substitution bringt Entwicklungen wie auf dem generika-Markt

Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Sie macht es möglich, dass die Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abschließen können.

Dass das gefährlich für die Versorgungssicherheit ist, zeigt die Entwicklung bei Generika. Hier hat der Kostendruck zur Abwanderung der Produktion nach China und Indien geführt. Es sind globale Lieferketten entstanden, die immer effizienter und dabei immer störanfälliger wurden. Die Folge der automatischen Substitution bei Generika sind immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben. Den Preis dafür zahlen vor allem die Patientinnen und Patienten, die wichtige Medikamente mit Verzögerung oder gar nicht erhalten.

Walter Röhrer

Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH und Vorsitzender AG Pro Biosimilars

Es braucht die automatische Substitution nicht. Das jetzt einzusehen, ist eine Chance für die neue Regierung: Sie sollte hier nicht den Fehler machen, den ihr die alte vererbt hat.

Derzeit diskutiert die Politik Ideen, um die Produktion einzelner Generika-Wirkstoffe zurück nach Deutschland zu holen. Und während sie dort versucht, eine gefährliche Entwicklung wieder rückgängig zu machen, macht sie bei den Biosimilars denselben Fehler zum zweiten Mal. Sie bewegt sich auf denselben Kreislauf zu, in den sie auch bei Generika geraten ist. Ein Kreislauf, der mit dem Wunsch nach Einsparungen beginnt, das Instrument der Exklusivverträge benutzt, die Abwanderung riskiert — und dann erkennt, dass der Kostendruck wieder abgeschwächt werden muss.

Sämtliche Akteure der Versorgung raten vom automatischen Austausch der Biopharmazeutika ab

Sofern nicht mehr Ärztinnen und Ärzte darüber entscheiden, welches Präparat ein Patient oder eine Patientin erhält, steht die Therapiesicherheit in Gefahr. Deshalb sprechen sich Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie Vertreterinnen und Vertreter der Patientenschaft gleichermaßen gegen die automatische Substitution aus.

Die automatische Substitution von Biosimilars gefährdet Therapien

Prof. Dr Wolf-Dieter Ludwig

Vorsitzender Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Für alle die, die sich für Biosmilars eingesetzt haben, wäre die automatische Substitution eine Niederlage. Wir sollten das dringend benötigte Einsparpotential nicht gefährden durch Aktionismus, der ihren Erfolg gleich wieder in Frage stellt.

Die Ärzteschaft sieht vor allem im möglicherweise auftretenden Nocebo-Effekt ein großes Problem. Dazu kann es kommen, wenn der Patient oder die Patientin nicht von der Wirksamkeit eines Arzneimittels überzeugt ist. Der Nocebo-Effekt stellt eine große Gefahr für den Erfolg der Therapien dar.

Institutionen wie etwa die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sehen dieses Problem vor allem dann, wenn Arzt oder Ärztin zu dem von ihnen verordneten Arzneimittel nicht mehr beraten können. Nur wenn ein Medikament vom Patient verstanden wird, kann es erfolgreich verabreicht werden, sagte ihr Vorsitzender Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig auf einer Veranstaltung der AG Pro Biosimilars im Februar 2022 und sprach sich entschieden gegen die automatische Substitution aus: „Der Austausch braucht ärztliche Beratung. Und wenn ein Patient oder eine Patientin hört, dass er aus wirtschaftlichen Gründen ein günstigeres Präparat erhält — ohne dass ihm Arzt oder Ärztin vorher erklärt hat, dass dies problemlos möglich ist — dann wird er skeptisch und möglicherweise dieses Arzneimittel ablehnen. Und dann kann es Nocebo-Effekte geben. Das haben wir in Studien oft genug gesehen.”

Patientinnen und Patienten wollen, dass Arzt oder Ärztin weiter entscheiden

Die Patientenschaft lehnt die automatische Substitution ebenfalls strikt ab. Auch sie sieht die Therapie durch mögliche Nocebo-Effekte oder Therapieabbrüche gefährdet. Wenn Patientinnen und Patienten ohne Aufklärung einfach ein anderes Präparat bekämen, weil es günstiger sei, könnten Fehler bei der Verabreichung passieren, kritisierte Dr. Martin Danner, Vorsitzender der Patientenvereinigung BAG-Selbsthilfe auf derselben Veranstaltung: „Die automatische Substitution gefährdet den Erfolg von Therapien – einfach, weil das System Geld sparen will.“

Biosimilars sind keine Generika

Der Grund, warum Biopharmazeutika nicht analog zu Generika behandelt werden dürfen, liegt für viele darin, dass sie sich deutlich von diesen unterscheiden. Bei Biosimilars handelt sich um komplexere Arzneimittel, deren Anwendung (z. B. mit einem Pen) voraussetzungsreicher ist. Das macht — etwa aus dem Blickwinkel der Apothekerinnen und Apotheker — einen erhöhten Beratungsbedarf erforderlich.

Dr. Kerstin Kemmritz, Präsidentin der Apothekerkammer Berlin, betonte deshalb im Februar 2022 den Unterschied der beiden Arzneimittelarten: Während Generika problemlos auf Apothekenebene ausgetauscht werden können, sei dies bei Biosimilars nicht so einfach. „Bei den Biologika haben wir es mit speziellen Arzneiformen zu tun, die erklärt und geübt werden müssen,” so Kemmritz.

Was bedeutet die automatische SUbstitution für die Versorgung?

Wie die automatische Substitution abläuft, was soll sie bringen soll — und welche Folgen sie für Patientinnen und Patienten haben kann, erklärt dieser Film!

Das spricht gegen die automatische Substitution

Preisdruck schwächt die Versorgungssicherheit. Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, spricht darüber, dass die Politik hier den Generika-Fehler ein zweites Mal macht.

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Walter Röhrer, Vorstand AG

Aktuelles

Politischer Fehler mit schweren Folgen?

8 Gründe, warum es die automatische Substitution nicht braucht

Ab Sommer 2022 sollen Biosimilars als Generika gelten. Dann entscheidet nicht mehr der Arzt, von welchem Hersteller das Präparat ist, das eine Patientin bekommt. Entscheidend ist der Rabattvertrag, den ihre Krankenkasse mit einem Hersteller geschlossen hat. Dieser Schritt erhöht den Kostendruck, gefährdet die Versorgungssicherheit — und ist unnötig.

Denn: Biosimilars haben alle gesundheitspolitischen Ziele bereits erreicht. Sie bescheren dem Gesundheitssystem immense Einsparungen. Es können mehr Patienten versorgt werden. Und es herrscht maximale Versorgungssicherheit. Acht Gründe, warum es die Substitution auf Apothekenebene nicht braucht — und warum sie sogar schädlich ist.

Grund 1 — Biosimilars bringen massive Einsparungen

Wo immer Biosimilars auf den Markt gelangen, sinken die Kosten für die betreffenden Wirkstoffe. Nicht nur weil Biosimilars günstiger sind als das Originalpräparat. Sie bewirken auch, dass der Hersteller des Originals seinen Preis senkt. Zudem ist es den Krankenkassen — nun, da mehrere Hersteller auf den Markt ist — möglich, Open-House-Verträge mit denselben abzuschließen und dadurch Rabatte zu erzielen. Zuletzt sorgen Festbeträge — diese können erst festgesetzt werden, wenn mehrere Anbieter auf dem Markt sind — für weitere Einsparungen.

Von Jahr zu Jahr steigen die Einsparungen, die durch Biosimilars erzielt werden, an. Und zwar massiv!

Grund 2 — Dank Biosimilars können mehr Patientinnen behandelt werden

Seit Biosimilars auf dem Markt sind, haben mehr Patienten Zugang zu den sonst sehr kostspieligen Biologika-Therapien. Die Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen steigen aber unterm Strich trotzdem nicht.

Blickt man auf den Rheuma-Wirkstoff Adalimumab, wird deutlich: Im Jahr 2020 stieg die Anzahl der verordneten Tagestherapiedosen um 29 Prozent (von 17,18 auf 22,18 Millionen). Das aber erhöhte nicht die realen Kosten der Krankenkassen. Denn diese sanken im selben Jahr um elf Prozent (von 1,03 Milliarden auf 917 Millionen Euro).

Grund 3 — Biosimilars erreichen immer schneller hohe Versorgungsanteile

Ärzte vertrauen Biosimilars und setzen diese bereits in großem Umfang ein. So machen Biosimilars bei einigen Wirkstoffen schon mehr als die Hälfte der Verordnungen aus.

Blickt man auf alle Wirkstoffe, für die es ein Biosimilar gibt, wird deutlich: Der durchschnittliche Versorgungsanteil von Biosimilars liegt bei 57,8 Prozent. Tendenz steigend!

Was bedeutet die automatische SUbstitution für die VErsorgung?

Wie die automatische Substitution abläuft, was soll sie bringen soll — und welche Folgen sie für Patientinnen und Patienten haben kann, erklärt dieser Film!

Grund 4 — Biosimilars durchdringen den Markt immer schneller

Im Laufe der Jahre haben Ärztinnen gute Erfahrungen mit Biosimilars gemacht und bringen sie jetzt immer schneller in die Versorgung. Dabei ist es ihnen wichtig, dass sie selbst die Patienten beraten und genau wissen, welches Präparat die Patientinnen bekommen.

War das Tempo, in dem ein Biosimilar den Markt durchdringt, zu Beginn noch verhalten, beschleunigt es sich mit jedem Biosimilar, das auf den Markt kommt. So dauerte es bei Infliximab (eingeführt 2015) noch 26 Monate bis Biosimilars die Hälfte der Marktanteile erreicht hatten. Bei Rituximab (eingeführt 2017) waren es dann nur noch elf Monate.

Grund 5 — Biosimilars führen schon jetzt zu massiv sinkenden Preisen

Wo immer ein oder mehrere Biosimilars auf den Markt kommen, sinken die durchschnittlichen Kosten einer Tagestherapiedosis.

Ein Beispiel: Die Entwicklung der Kosten beim einzigen Blockbuster Humira® (Wirkstoff: Adalimumab): Die Kosten für die Tagestherapiedosis sind von 2018 — das Jahr, in dem Biosimilars auf den Markt kamen — bis Ende 2020 um fast ein Drittel gefallen.

Verbändepostion: Gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika

Die Verbände BAH, BPI, vfa bio und wir haben eine gemeinsame Positionierung zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika erarbeitet.

Zur Stellungnahme
Trastuzumab Biosimilars

Grund 6 — Biosimilars sind bereits größtenteils unter Rabattvertrag

Die Kosten für die Kassen sinken nicht nur, weil Biosimilars per se günstiger sind. Sie sinken auch wegen der erzielten Rabatte, die die Hersteller ihnen gewähren. Die Zahl der Biosimilars, die unter Rabattvertrag sind, steigt stetig an. Sie liegt inzwischen bei 85 Prozent.

Zum Hintergrund: Mit Inkrafttreten der automatischen Substitution können die Krankenkassen ihre Rabattverträge mit nur einem einzigen Hersteller abschließen. Das soll die Höhe der erzielten Rabatte zusätzlich steigern. Denn dann erhält nur noch ein einziger den Zuschlag in der Ausschreibung — und zwar der, der den günstigsten Preis bietet.

Grund 7 — Biosimilars haben diversifizierte PRoduktionsStandorte

Biosimilars stehen für maximale Versorgungssicherheit. Vorübergehende Lieferengpässe konnten stets von anderen Herstellern ausgeglichen werden. Das liegt an einer perfekt diversifizierten Produktionslandkarte. Und einem starken Standort in Europa.

Aktuell liegt der europäische Marktanteil der in Deutschland benötigten Biosimilars (in Tagestherapiedosen) bei 56 Prozent. Zunehmend gibt es auch in Amerika und Asien Produktionsstätten – mit steigender Tendenz. Die Vielfalt der Produktionsstandorte ist ein Garant für resiliente Lieferketten und eine verlässliche Versorgung der Patientinnen und Patienten.

Herstellungsstaetten Biosimilars

Grund 8 — Die automatische Substitution bringt Entwicklungen wie auf dem GEnerika-Markt

Die automatische Substitution soll noch höhere Einsparungen bringen. Sie macht es möglich, dass die Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit den Herstellern abschließen können, was die Höhe der Rabatte noch deutlich steigert.

Dass das gefährlich für die Versorgungssicherheit ist, zeigt die Entwicklung bei Generika. Hier hat der Kostendruck zur Abwanderung der Produktion nach China und Indien geführt. Es sind globale Lieferketten entstanden, die immer effizienter und dabei immer störanfälliger wurden. Die Folge sind — und darunter leiden vor allem die Patienten — immer wieder Lieferengpässe, die sich zuweilen bereits zu Versorgungsengpässen ausgeweitet haben.

Derzeit diskutiert die Politik Ideen, um die Produktion von einzelner Wirkstoffe zurück nach Deutschland zu holen. Und während sie dort versucht, eine gefährliche Entwicklung wieder rückgängig zu machen, macht sie bei den Biosimilars denselben Fehler zum zweiten Mal. Sie bewegt sich auf denselben Kreislauf zu, in den sie auch bei Generika geraten ist. Ein Kreislauf, der mit dem Wunsch nach Einsparungen beginnt, das Instrument der Exklusivverträge benutzt, die Abwanderung riskiert — und dann erkennt, dass der Kostendruck wieder abzuschwächt werden muss.

Deshalb sollen Ärzte über den Einsatz entscheiden

Komplexe Anwendung, professionelle Beratung, drohender Nocebo-Effekt: Wer ein Biosimilar nimmt, braucht ärztliche Beratung.

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Kein Biologika-Austausch auf Apothekenebene!

Aus Sicht der AG Pro Biosimilars gefährdet die im GSAV beschlossene Austauschbarkeit von Biologika auf Apothekenebene den Erfolg der Biosimilars. Die Politik sollte den Schritt noch einmal überdenken.

Zu unserem Positionspapier
Kein Austausch in der Apotheke
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