Peter Stenico ist neuer Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

Die AG Pro Biosimilars hat am 11.03.2020 ihren Vorsitzenden sowie dessen Stellvertreter neu gewählt. Neuer Vorsitzender ist Peter Stenico, Leiter Specialty Geschäft und Vorstand der Hexal AG. Er wird vertreten von Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars bei der Biogen GmbH.

Neue Anlage 3 der Hilfstaxe bevorzugt teures Altoriginal – und stellt Biosimilars schlechter

Rückwirkend zum 1. März ändern sich die Konditionen, nach denen Apotheken patientenindividuelle Zubereitungen zum Beispiel für die Krebstherapie abrechnen können. Das geht aus der neuen Anlage 3 zur Hilfstaxe hervor, die gestern veröffentlicht wurde. Die neue Regelung sieht bei den biopharmazeutischen Wirkstoffen Trastuzumab und Rituximab unterschiedliche Erstattungspreise für Erstanbieter und Biosimilars vor.

Veranstaltung der AG Pro Biosimilars auf dem BMC-Kongress 2020

Umstellung auf Biosimilars: Der G-BA will die Therapiefreiheit der Ärzte erhalten

„Biosimilars in Deutschland: Wie schützen wir ein funktionierendes System?“ – so lautete der Titel der Veranstaltung, bei der sich je ein Vertreter von Wirtschaft, Patientenorganisationen und dem G-BA  miteinander austauschten. Thema waren die Vorgaben, die der G-BA bis August diesen Jahres zur Austauschbarkeit auf Arztebene sowie bis August 2022 auf Apothekenebene machen soll.

 

BMC Kongress 2020: Veranstaltung der AG Pro Biosimilars_Podium: Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland/Hexal AG; Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA; Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga; Sabine Rieser, Moderation
Foto: ©Svea Pietschmann

Mit seinen Hinweisen zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die ärztliche Versorgung will der Gemeinsame Bundesausschus (G-BA) in die Therapiefreiheit der Ärzte nicht eingreifen. Darauf wies Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA, gestern bei einer Veranstaltung der AG Pro Biosimilars im Rahmen des BMC-Kongresses hin. Nies zeigte zugleich einen Zeitplan auf, nach dem die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit für die ärztliche Verordung im November diesen Jahres in Kraft treten könnten.

Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA
Foto: ©Svea Pietschmann

„In Richtung der Ärzte wird es Hinweise zur wirtschaftlichen Verordungsweise geben“, so Nies mit Blick auf den Termin in diesem Sommer. „Das betrifft die Neueinstellung, aber auch die Umstellung von Patienten auf Biosimilars.“ Voraussichtlich noch im Februar werde das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Dann hätten die Stakeholder vier Wochen Zeit, gegenüber dem G-BA ihre Standpunkte deutlich zu machen. Die Richtlinie, so Nies, könne bei Beschlussfassung durch den G-BA im August und Prüfung durch das Gesundheitsministerium – hierfür sieht das Gesetz zwei Monate vor –  im November in Kraft treten. Bezüglich des Austauschs auf Apothekenebene im Sommer 2022 sagte Nies, dass der G-BA diese Regelungen im Anschluss an das laufende Verfahren erarbeiten werde. 

Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga forderte, das Wohl der Patienten nicht aus den Augen zu verlieren. Wiek: „Wenn Patienten nach Einführung der Substitution ständig von einem Biosimilar aufs andere wechseln, nur weil jeweils ein paar Euro gespart werden können, dann ist das falsch – dafür ist die Gefahr von Nocebo-Effekten einfach zu groß.“

Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga
Foto: ©Svea Pietschmann

Die Sicht der Biosimilar-Unternehmen auf die Austauschbarkeit von Biosimilars formulierte Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland / Hexal AG so: „Das System funktioniert, Biosimilars kommen schnell in die Versorgung und Zielvereinbarungen sind ein gutes Instrument für mehr Marktdurchdringung. Bei der automatischen Substitution aber steht für die Patienten viel auf dem Spiel: Wir appellieren deshalb an den G-BA, bei seinen Vorgaben die Therapiesicherheit stets im Blick zu behalten und Fehler zu vermeiden, wie sie bei den Generika in der Vergangenheit gemacht wurden.“

 

Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland / Hexal AG
Foto: ©Svea Pietschmann

Umstellung auf Biosimilars: Der G-BA will die Therapiefreiheit der Ärzte erhalten

Mit seinen Hinweisen zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die ärztliche Versorgung will der Gemeinsame Bundesausschus (G-BA) in die Therapiefreiheit der Ärzte nicht eingreifen. Darauf wies Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA, gestern bei einer Veranstaltung der AG Pro Biosimilars im Rahmen des BMC-Kongresses hin. Nies zeigte zugleich einen Zeitplan auf, nach dem die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit für die ärztliche Verordung im November diesen Jahres in Kraft treten könnten.

„Biosimilars in Deutschland: Wie schützen wir ein funktionierendes System?“ – so lautete der Titel der Veranstaltung, bei der sich je ein Vertreter von Wirtschaft, Patientenorganisationen und dem G-BA  miteinander austauschten. Thema waren die Vorgaben, die der G-BA bis August diesen Jahres zur Austauschbarkeit auf Arztebene sowie bis August 2022 auf Apothekenebene machen soll.

„In Richtung der Ärzte wird es Hinweise zur wirtschaftlichen Verordungsweise geben“, so Nies mit Blick auf den Termin in diesem Sommer. „Das betrifft die Neueinstellung, aber auch die Umstellung von Patienten auf Biosimilars.“ Voraussichtlich noch im Februar werde das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Dann hätten die Stakeholder vier Wochen Zeit, gegenüber dem G-BA ihre Standpunkte deutlich zu machen. Die Richtlinie, so Nies, könne bei Beschlussfassung durch den G-BA im August und Prüfung durch das Gesundheitsministerium – hierfür sieht das Gesetz zwei Monate vor –  im November in Kraft treten. Bezüglich des Austauschs auf Apothekenebene im Sommer 2022 sagte Nies, dass der G-BA diese Regelungen im Anschluss an das laufende Verfahren erarbeiten werde. 

Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga forderte, das Wohl der Patienten nicht aus den Augen zu verlieren. Wiek: „Wenn Patienten nach Einführung der Substitution ständig von einem Biosimilar aufs andere wechseln, nur weil jeweils ein paar Euro gespart werden können, dann ist das falsch – dafür ist die Gefahr von Nocebo-Effekten einfach zu groß.“

Die Sicht der Biosimilar-Unternehmen auf die Austauschbarkeit von Biosimilars formulierte Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland / Hexal AG so: „Das System funktioniert, Biosimilars kommen schnell in die Versorgung und Zielvereinbarungen sind ein gutes Instrument für mehr Marktdurchdringung. Bei der automatischen Substitution aber steht für die Patienten viel auf dem Spiel: Wir appellieren deshalb an den G-BA, bei seinen Vorgaben die Therapiesicherheit stets im Blick zu behalten und Fehler zu vermeiden, wie sie bei den Generika in der Vergangenheit gemacht wurden.“

 

BMC Kongress 2020: Symposium der AG Pro Biosimilars_Podium: Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland/Hexal AG; Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA; Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga; Sabine Rieser, Moderation
Foto: ©Svea Pietschmann

Immer mehr Rheuma-Patienten haben Zugang zu biologischen Arzneimitteln

Seit der Einführung der Adalimumab-Biosimilars ist die Zahl der GKV-Patienten, die innerhalb eines Jahres mit Adalimumab behandelt wurde, gestiegen. Das bedeutet für die Versorgungssituation in Deutschland: Es gibt jetzt mehr Menschen mit Rheuma, chronisch entzündlichen Darmkrankheiten oder Schuppenflechte, die Zugang zu einem biologischen Arzneimittel haben als vorher.

AkdÄ-Vorsitzender Ludwig warnt vor Nocebo-Effekten bei automatischer Substitution

Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Prof. Wolf-Dieter Ludwig hat auf einem Symposium der AG Pro Biosimilars vor „Nocebo-Effekten“ im Zusammenhang mit der automatischen Substitution gewarnt. Diese könnten auftreten, wenn nicht mehr der Arzt den Wechsel von Originalpräparaten auf Biosimilars begleitet, sondern ein Apotheker diesen selbstständig bestimme.

Eine entsprechende Regelung enthält das Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit (GSAV), das im Spätsommer in Kraft getreten ist und die automatische Substitution ab dem Jahr 2022 vorsieht. Eine „nicht ausreichend durchdachte Maßnahme im GSAV“, so nannte es Ludwig, die negative Auswirkungen auf die Therapie haben kann.

Ludwig wörtlich: „Wir haben Studien, die eindeutig auf Nocebo-Effekte hinweisen. Aber wir haben keine Studien, die überzeugend belegen, dass die automatische Substitution stattfinden kann, ohne dass der therapeutische Nutzen für den Patienten beeinträchtigt wird. Ein entsprechendes Gesetz schafft zwar Einsparungen in Millionenhöhe, gefährdet aber die Arzneimitteltherapiesicherheit.“

Auf der Veranstaltung mit dem Titel „Biosimilar-Markt im Umbruch: Wie lange hält der Aufwärtstrend?“ erläuterte Ludwig, wie essenziell ein gründliches Aufklärungsgespräch zwischen Arzt und Patient in seinen Augen für die Biosimilar-Therapie ist. Ludwig: „Wenn ein Patient vom Original auf ein Biosimilar umgestellt werden soll, braucht es eine zeitaufwendige Beratung, damit der Patient über die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars informiert wird und der neuen Therapie vertraut. Vertraut er dem neuen Präparat jedoch nicht, kann es sein, dass es nicht wirkt und der Patient die Behandlung abbricht.“

Eine ähnliche Position vertraten andere Teilnehmer der Podiumsdiskussion, die zum Thema „Wie kommen Biosimilars noch schneller in die Versorgung?“ über die Relevanz von Aufklärung und Kommunikation bei einem Wechsel sprachen. Industriepolitische Einblicke in die Biosimilar-Produktion gaben die Diskutanten der Frage „Wie robust ist der Standort EU?“.