Von null auf fast fünfzig Prozent: Adalimumab-Biosimilars erobern den Markt

1 Jahr Adalimumab-Biosimilars

Am heutigen 17. Oktober 2019 jährt sich der Patentablauf des weltweit umsatzstärksten Medikaments Humira® mit dem Wirkstoff Adalimumab zum ersten Mal. Seitdem kamen fünf Biosimilars mit demselben Wirkstoff auf den Markt – und schrieben eine Erfolgsgeschichte.

Damals standen – zum ersten Mal bei einem Patentablauf – gleich drei Biosimilar-Anbieter am Markt bereit: Biogen/Samsung Bioepis mit Imraldi®, Hexal/Sandoz mit Hyrimoz® und Amgen mit Amgevita®. Im Lauf des vergangenen Jahres kamen noch zwei hinzu: Mylan mit Hulio® und Fresenius Kabi mit Idacio®. Sämtliche Anbieter haben inzwischen in Deutschland Fuß gefasst und den Markt radikal verändert.

  • Der Anteil der Biosimilars bei Adalimumab liegt bei knapp 50 Prozent.
  • Der Listenpreis für sämtliche verfügbaren Biosimilars liegt rund 40 Prozent unter dem des Originals (hinzu kommen weitere Abzüge durch die Rabatte).
  • Auf diese Weise spart das Gesundheitssystem hunderte Millionen Euro.

Außerdem können seit Einführung der Biosimilars mehr Patienten mit Biopharmazeutika behandelt werden. Gab es innerhalb eines Jahres vor Patentablauf noch rund 66.600 Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung, die Humira® verordnet bekommen haben, waren es innerhalb des Jahres nach Patentablauf bereits mehr als 78.600 Patienten, die das Original oder ein Biosimilar erhielten.

Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Das ist der Durchbruch für die Biosimilars. So schnell und so gut wie bei Adalimumab sind Nachfolgeprodukte eines Originalmedikaments noch nie in der Versorgung der Patienten angekommen. Hier werden im ganz großen Stil Patienten vom Original auf das günstigere Biosimilar umgestellt. Diese Entwicklung, die das Gesundheitssystem massiv entlastet, darf man nun nicht untergraben, die automatische Substitution auf Apothekenebene sollte dringend noch einmal überdacht werden.“

Zum Hintergrund: Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das im Sommer in Kraft getreten ist, sieht vor, dass ab 2022 nicht mehr der Arzt die Umstellung vom Originalpräparat vornimmt, sondern der Apotheker das Arzneimittel ersetzt. Es ist zu befürchten, dass dieser Schritt das funktionierende System der Biosimilars durcheinanderbringt.

Adalimumab wird bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt wie bei Rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn. Wie sehr das Medikament das Leben eines Patienten verändern kann und wie wichtig es ist, dass ein Arzt den Wechsel auf das Biosimilar betreut, zeigt folgender Film (https://www.youtube.com/watch?v=X029Rlc7Zvs). Hier berichtet eine Patientin mit schwerem Rheuma von ihren Erfahrungen.

Broschüre Biosimilars in Zahlen

Marktdaten 2018

Das Jahr 2018 war mit dem Patentablauf von Humira®/Adalimumab, dem umsatzstärksten Arzneimittel weltweit, ohne Zweifel ein Meilenstein für Biosimilars – insbesondere in der Rheumatologie und für Biosimilars ganz generell. Zum ersten Mal in der Geschichte der Biosimilars waren direkt nach Patentablauf mehrere Adalimumab-Biosimilars am deutschen Markt verfügbar. Der Wettbewerb war von Beginn an sehr hoch: rund 40 % Preisnachlass im Vergleich zum Referenzarzneimittel. Hinzu kommen dann noch die Rabattsätze der Open-House-Verträge.

Adalimumab-Biosimilars sind weiter auf dem Vormarsch: Nach wenigen Monaten am deutschen Markt ist mittlerweile jede dritte Adalimumab-Verordnung ein Biosimilar.

Im Jahr 2018 gab es auch ein besonderes Jubiläum: 10 Jahre Biosimilars in der Onkologie. Seit 2008 sind Biosimilars des Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktors (G-CSF, Filgrastim) in der Supportivmedizin in Deutschland verfügbar. Inzwischen sind Biosimilars durch Rituximab und Trastuzumab auch in der Antitumortherapie etabliert. Das zunehmende Vertrauen zeigt sich auch an den Versorgungsanteilen von bereits über 70 % bei Rituximab-Biosimilars und über 50 % bei Trastuzumab-Biosimilars.

Das Jahr 2018 war aber auch die „Geburtsstunde“ des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das uns bis heute intensiv beschäftigt. Das Vertrauen in Biosimilars steigt stetig. Biosimilars kommen immer schneller in die Versorgung und die Versorgungsanteile wachsen kontinuierlich. Diese Errungenschaften der Biosimilars dürfen jetzt durch keine politischen Eingriffe in die ärztliche Verordnung gefährdet werden. Wir werden weiter engagiert darum kämpfen, dass die Erfolgsgeschichte der Biosimilars in Deutschland fortgeschrieben wird.

Ein Meilenstein auf dem deutschen Arzneimittelmarkt: Adalimumab-Biosimilars in Deutschland eingeführt

Seit dem 17. Oktober 2018 ist der monoklonale Antikörper Adalimumab (Referenzarzneimittel: Humira) in Deutschland als Biosimilar verfügbar. Die Ausgaben für Humira betrugen allein im deutschen Markt für das seit Jahren umsatzstärkste Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung knapp eine Milliarde Euro. Zum Vergleich: Für Generika, die derzeit 78 Prozent der Arzneimittelversorgung abdecken, geben die Kassen pro Jahr etwa zwei Milliarden Euro aus.

Wird 2018 zum Wendepunkt für Biosimilars?

Biosimilarsymposium 11.9.2018

Wird 2018 zum Wendepunkt für Biosimilars? Unter dieser Überschrift stand das diesjährige Symposium der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, das am 11. September in Berlin stattfand.

Symposium Biosimilars 2018 / Wird 2018 zum Wendepunkt für Biosimilars? / Berlin, Radialsystem, 11.09.2018
Foto: ©Svea Pietschmann