Austausch ja, exklusive Rabattverträge nein – die neuen Biosimilar-Regeln erklärt

Was sind Biosimilars – und warum sind sie wichtig?

Biosimilars sind Nachahmermedikamente biologischer Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist. Biopharmazeutika werden aus lebenden Zellen hergestellt und sind um ein Vielfaches komplexer als herkömmliche chemische Wirkstoffe. Sie kommen vor allem bei schweren Erkrankungen und zunehmend auch Volkskrankheiten zum Einsatz – etwa bei Krebs, Rheuma oder Diabetes.
Biosimilars machen diese modernen Therapien für das Gesundheitssystem bezahlbar: Seit 2015 haben sie der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland über 11 Milliarden Euro gespart – allein 2025 waren es über 2 Milliarden Euro.

Was hat sich seit April 2026 geändert?

Seit dem 1. April 2026 gilt die sogenannte “Automatische Substitution“ für Biosimilars. Das bedeutet: Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, ein verordnetes Biopharmazeutikum gegen ein preisgünstigeres Präparat mit gleichem Wirkstoff auszutauschen – bevorzugt werden dabei Präparate, für die die Krankenkasse einen Rabattvertrag (dieser kann exklusiv oder ein sogenannter Open-House-Vertrag sein) abgeschlossen hat. Gleichzeitig hat der Deutsche Bundestag, nach einem ausführlichen Austausch mit allen Beteiligten im Pharmadialog, mit dem ApoVWG vom 22. Mai 2026 entschieden: Exklusive Rabattverträge für Biosimilars sind für zwei Jahre verboten. Erlaubt sind – wie bisher – nur sogenannte Open-House-Verträge, an denen alle Biosimilar-Hersteller gleichzeitig teilnehmen können.

Was ist der Unterschied zwischen einem exklusiven Rabattvertrag und einem Open-House-Vertrag?

Ein exklusiver Rabattvertrag wird mit einem (bis maximal drei) Hersteller geschlossen, der den günstigsten Preis bietet. Alle anderen Hersteller sind für zwei bis drei Jahre vom Markt ausgeschlossen.
Ein Open-House-Vertrag (OHV) steht dagegen allen Herstellern offen, die zu den von der Krankenkasse festgelegten Konditionen liefern können und möchten. Mehrere Anbieter kommen so gleichzeitig zum Zug.
Das Ergebnis: mehr Versorgungssicherheit – und gleichzeitig erhebliche Einsparungen für die GKV.

Sparen die Krankenkassen auch mit Open-House-Verträgen?

Ja. Open-House-Verträge sorgen für erhebliche Kostenreduktionen. Allein die OHV für Biosimilars erzielten 2024 Einsparungen in Höhe von 1,3 Mrd Euro für die GKV für 12 große (= umsatzstarke) Wirkstoffe. Durch das Marktwachstum bei Biopharmazeutika insgesamt steigen auch die Einsparungen, da diese in der Regel als Prozentsatz vereinbart werden.
Hinzu kommt ein weiterer Effekt der automatischen Substitution: Seit dem 1. April 2026 dürfen Apotheken nur noch Präparate abgeben, über die die jeweilige Krankenkasse einen Rabattvertrag (exklusiv oder OHV) abgeschlossen hat. Wer als Hersteller nicht Teil eines solchen Vertrags ist, wird schlicht nicht mehr an Patient:innen ausgegeben. Das war vorher anders – und es verändert die Verhandlungsdynamik grundlegend. Krankenkassen rufen im Vergleich zu früher höhere Rabatte auf.
Durch die Automatische Substitution steigt also der Druck auf die Hersteller, Open-House-Verträgen beizutreten. Tun sie dies nicht, werden ihre Präparate quasi nicht mehr abgegeben.
Der Verzicht auf exklusive Rabattverträge bedeutet also keinen Verzicht auf Wirtschaftlichkeit – sondern eine etwas behutsamere Art, diese zu erreichen.

Warum hat der Bundestag exklusive Rabattverträge verboten?

Weil sie den Biosimilar-Standort Europa gefährden. Das geht aus der Begründung des Beschlusses hervor. Dort heißt es: „Im Hinblick auf die Dynamik des Biosimilar-Markts, auf das Ziel Versorgungssicherheit und auf die Bedeutung der Biotechnologie für den Standort sollten mehrere Anbieter mit Biosimilar-Produktion in Deutschland bzw. der Europäischen Union erhalten bleiben. Zur Förderung der Resilienz der Arzneimittelproduktion in Deutschland gegenüber Versorgungsengpässen und globalen Krisen sollte zunächst eine Übergangsphase nach Einführung des automatischen Austausches in der Apotheke für die Etablierung der Biosimilar-Industrie gesetzt werden."
Kurz gesagt: Wer nur auf den günstigsten Arzneimittelpreis setzt, begünstigt Konkurrenten aus China und riskiert, dass sich europäische Hersteller – oder solche aus anderen Weltregionen - aus dem Markt zurückziehen. Das hat unmittelbare Folgen für die Versorgungssicherheit und steigert die Abhängigkeit von China. Bei Generika ist genau das passiert.

Ist das Verbot dauerhaft?

Nein, noch nicht. Aktuell gilt das Verbot bis zum 1. Juli 2028. Nach einem Jahr – also Mitte 2027 – soll die Entwicklung durch den GKV-Spitzenverband, das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM evaluiert werden. Welche Kennzahlen dabei zugrunde gelegt werden und wie die Evaluation konkret durchführt wird, ist im ApoVWG nicht näher geregelt.

Was bedeutet das für Patient:innen?

Für Patient:innen ändert sich in der Praxis vor allem eines: Das Präparat, das sie in der Apotheke erhalten, muss nicht mehr zwingend das sein, das ihnen verordnet wurde. Seit dem 1. April 2026 ist die Apotheke verpflichtet, auf ein günstigeres, z. B. unter OHV stehendes Biosimilar umzustellen.
Das klingt nach einem technischen Detail, kann aber im Alltag spürbar sein: Verpackung, Injektionsgerät oder Handhabung können sich unterscheiden, auch wenn der Wirkstoff identisch ist.
Wichtig zu wissen: Biosimilars sind hochwertige Kopien. Sie durchlaufen ein strenges Zulassungsverfahren und müssen nachweislich die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzpräparat aufweisen. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dafür klare Standards gesetzt.

Was fordert die AG Pro Biosimilars?

Die kommenden zwei Jahre sind eine wichtige Atempause. Sie bieten Politik, Wirtschaft und Krankenkassen die Möglichkeit, eine tragfähige Biosimilar-Strategie für die Zukunft zu entwickeln. Das zentrale Ziel der AG Pro Biosimilars ist dabei klar: Das Verbot exklusiver Rabattverträge soll nicht nach zwei Jahren auslaufen – es soll dauerhaft gelten. Nur so lassen sich stabile und global diversifizierte Lieferketten mit starkem Standort Europa, ein funktionierender, breiter Wettbewerb und eine verlässliche Arzneimittelversorgung – auch in Krisensituationen – langfristig sichern.