Unser Glossar

Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind

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Arzneibücher dienen dem Zweck, anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden gesetzlich festzulegen. Durch das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere die Betriebsordnungen nach §54 ist das Arzneibuch für pharmazeutische Unternehmen, Großhandlungen und Apotheken verbindlich. In Deutschland besteht das Arzneibuch aus dem Deutschen Arzneibuch, der deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs und dem Homöopathischen Arzneibuch und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.

Das Europäische Arzneibuch dient der Erleichterung des Arzneimittelhandels inner- und außerhalb der EU durch gemeinsame, international anerkannte Qualitäts- und Herstellungsstandards, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission, bestehend aus Delegationen von Experten oder Expertengruppen aller 39 Mitgliedsstaaten, beschlossen werden. Das Europäische Arzneibuch ist für alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel mit europäischer Zulassung, also sowohl Biopharmazeutika als auch Biosimilars, bindend.

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