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Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind

auf der Suche nach einer Erklärung rund um Biosimilars? Dann suchen Sie hier!

Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Arzneimittelbedarfs an Generika und Biosimilars aus. Wenn pharmazeutische Hersteller die Versicherten der jeweiligen Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen von Rabattverträgen (auch Tender genannt) teilnehmen. Ziel dieser Ausschreibungen von Krankenkassen ist es, mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern einen Vertrag zu schließen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt. Ein Rabattvertrag für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe gilt im Regelfall für zwei Jahre. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.

Als öffentliche Auftraggeber sind die gesetzlichen Krankenkassen hierbei durch das Vergaberecht unter anderem zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Da bei den Ausschreibungen demnach ausschließlich die Hersteller den Versorgungsvertrag erhalten, die den Krankenkassen den niedrigsten Preis und somit den höchsten Rabatt bieten, wird dieser Vertrag Rabattvertrag genannt.

Die Apothekerin oder der Apotheker ist dann bei der Rezeptvorlage eines Patienten gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich Arzneimittel abzugeben, für die ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Diese Regelung kann von Apothekenmitarbeitern im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren können Ärzte per Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels gegen ein gleichwertiges im Fall des betreffenden Rezepts und Patienten ausgeschlossen ist.

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Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.

Anders als bei diesen chemisch-synthesierten Arzneimitteln, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die Produktion in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) erfolgt, welche eine inhärente biologische Variabilität aufweisen. Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals); in allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.

Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft. Hersteller von Biosimilars müssen u.a. die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen; das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse, die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts bzw. Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.

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Der Begriff „aut simile“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet sinngemäß „oder etwas Ähnliches“.

Vermerkt der Arzt dies ausdrücklich auf dem Rezept, darf der Apotheker auch ein Arzneimittel abgeben, das zwar einen anderen Wirkstoff aber eine ähnliche Wirkung hat. Anders als die Aut-Idem-Regelung, welche dem Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel gilt, bezeichnet die sogenannte Aut-Simile-Substitution also den Austausch von Arzneimitteln, die in ihrer Wirkung so ähnlich sind, dass die Substitution trotz unterschiedlicher Wirkstoffe erfolgreich funktioniert.

Aufgrund der inhärenten biologischen Variabilität von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln (also sowohl Biopharmazeutika als auch Biosimilars) gilt deren Austausch immer als Aut-Simile-Substitution, es sei denn sie stammen aus derselben Produktionsanlage (Bioidenticals).

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Der Begriff „aut idem“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Die sogenannte Aut-Idem-Regelung bezeichnet im Bereich der Arzneimittelversorgung den Austausch eines Arzneimittels mit einem gleichwertigen Arzneimittel. Gleichwertig bedeutet hier, dass sowohl der Wirkstoff und die Menge des Wirkstoffs als auch die Art der Applikation, z.B. oral über den Magen-Darm-Trakt als Tablette (enteral) oder transdermal über die Haut als Salbe (parenteral), identisch sind.

Ursprünglich erfolgte dies ähnlich wie bei der Aut-Simile-Substitution durch einen Vermerk des Arztes auf dem Rezept, um dem Apotheker mitzuteilen, dass dem Patienten bei Rezeptvorlage das vom Arzt verordnete oder ein gleichwertiges Arzneimittel ausgehändigt werden kann. Bei Rezepten der Gesetzlichen Krankenversicherung gilt seit 2002 allerdings unter Beachtung der Lieferfähigkeit und Wirtschaftlichkeit eine umgekehrte Regelung, sodass vom Apotheker immer auch ein gleichwertiges Arzneimittel gegeben werden kann, insbesondere wenn es günstiger als das verordnete ist und sich nur im Hersteller unterscheidet (wie es bei den meisten Generika der Fall ist). Somit bezeichnet die Aut-Idem-Regelung in Deutschland nun auch die Verpflichtung des Apothekers, dem Patienten je nach Verfügbarkeit das günstigste oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel auszuhändigen, und somit gegebenenfalls automatisch zu substituieren, es sei denn es ist vom Arzt ausdrücklich anders vermerkt. Für manche Wirkstoffe oder bestimmte Darreichungsformen bestimmter Wirkstoffe gilt ein generelles Austauschverbot, welches in der Substitutionsausschlussliste festgehalten wird.

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