Mit dem Begriff Versorgungsanteil wird der Prozentsatz beschrieben, den Biosimilars gegenüber ihren Referenzprodukten in der ärztlichen Verordnung und Therapie – also in der Versorgung der Patienten – einnehmen.

Der Begriff Wettbewerbsphase steht für einen 24 monatigen Zeitraum nach Markteintritt des ersten Biosimilars, in dem die Krankenkassen für den betroffenen Wirkstoff keine Rabattverträge ausschreiben sollen. Ziel ist es, den gesamten Markt für alle Biosimilaranbieter durch faire und gleiche Wettbewerbsbedingungen zu öffnen und den Wettbewerb durch Anbietervielfalt zu fördern.

Die Ressourcen unseres Gesundheitssystems sind begrenzt. Das für unser Gesundheitswesen maßgebliche Sozialgesetzbuch V (SGB V) verpflichtet den Vertragsarzt daher zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes. Für die Kassenärzte bedeutet dies, dass sie eine zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten durchführen, die aber den notwendigen Umfang der Behandlung nicht überschreitet. Um dies sicherzustellen, gibt es so genannte Wirtschaftlichkeitsprüfungen der vertragsärztlichen Leistungen und Verordnungen, die von Gremien der Gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen auf Landesebene (KV-Ebene) durchgeführt werden. Entlastung für die Richtgrößen können in diesem Zusammenhang Biosimilars bieten, da diese bei gleicher Qualität deutlich preiswerter sind als die jeweiligen Referenzarzneimittel.

Unter diesem Begriff wird derzeit ein Vorschlag diskutiert, nach dem die regionalen Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen Zielvereinbarungen zu Biosimilars abschließen. Vereinbart werden sollen dabei eine aktive Information und Beratung der Vertragsärzte über Biosimilars und definierte Versorgungsanteile für Biosimilars. Die Zielvereinbarungen sollen sich an erfolgreichen Best-Practice Modell in einigen KV-Regionen – beispielsweise KV Westfalen-Lippe – orientieren.

Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich war, erteilt die Behörde mit der Zulassung ihr Gütesiegel. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul Ehrlich Institut (PEI) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig.

Wie alle Biopharmazeutika werden Biosimilars europaweit in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen umfangreichen Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen.

Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass Patienten bei Erhalt eines von den Krankenkassen erstatteten Arzneimittels in der Apotheke eine Zuzahlung von mindestens 5, höchstens aber 10 Euro zu leisten haben. Für Arzneimittel, die um 30 Prozent günstiger als die Festbeträge der Krankenkassen sind, ist keine Zuzahlung fällig. Eine Befreiung von der Zuzahlung können Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen beantragen, wenn sie nur über ein geringes Einkommen verfügen oder die Zuzahlungen die Belastungsgrenzen des Versicherten übersteigen.