Indikationserweiterung

Die Zulassungen der meisten Biopharmazeutika werden für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation) erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, muss für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für jede Indikation separat nachgewiesen werden.

Wenn das Biosimilar allerdings den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, kann die Zulassungsbehörde für einzelne Indikationen auf zusätzliche klinische Studien verzichten und auf Basis der vorhandenen Daten aus vorhergegangenen Vergleichbarkeitsstudien über die Indikationserweiterung des Biosimilars entscheiden.

Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess von Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika, unter anderem nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

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