Arzneimittelzulassung

Jedes in Deutschland oder in Europa erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig, in Europa ist es die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden in verschiedenen klinischen Studien mit mehreren Phasen die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend geprüft.

Bei Biosimilars muss im Zulassungsverfahren auch die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) in Bezug auf Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit anhand zusätzlicher präklinischer und klinischer Daten in sogenannten Vergleichbarkeitsstudien nachgewiesen werden.

Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.

Share On Facebook
Share On Twitter
Share On Linkedin
Contact us