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Glossar
Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.
Anders als bei diesen chemisch-synthetisierten Arzneimitteln ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren. Der Grund: Die Produktion erfolgt in lebenden Organismen – zum Beispiel Zellkulturen –, die eine inhärente biologische Variabilität aufweisen.
Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals). In allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.
Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren geprüft, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit. Hersteller von Biosimilars müssen dabei unter anderem die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen. Das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität – und gegebenenfalls trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse – die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts beziehungsweise Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist.
Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.
Für die Aut-idem-Regelung ist in Deutschland in erster Linie der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) zuständig.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt, die sich in regionale Ausgabenvolumina und Richtgrößen ableiten sowie konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definieren. Die Einhaltung dieser Vorgaben bzw. Erreichung dieser Ziele werden in Wirtschaftlichkeitsprüfungen überwacht.
Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den sogenannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt. Da Biosimilars bei gleicher Qualität deutlich preiswerter sind als ihre Referenzprodukte, werden im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zusätzlich Zielvereinbarungen abgeschlossen werden, die deren Einsatz in der Praxis fördern. Biosimilars können dann erheblich dazu beitragen, bei gleichbleibenden Therapieerfolgen die vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsziele zu erreichen.
In einer vor kurzem veröffentlichten Studie von Mundicare Life Science Strategies im Auftrag der AG Pro Biosimilars haben wir den Effekt von Biosimilars auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland analysiert. Die Kernergebnisse zeigen, dass das deutsche Gesundheitssystem von Biosimilars profitiert – und das sogar auf mehreren Ebenen, die nicht nur höhere Einsparungen und verbesserten Zugang zu Biologika, sondern auch Versorgungssicherheit einschließen.
Der Arzneimittelwirkstoff – auch Arzneistoff oder API (Englisch: active pharmaceutical ingredient) genannt – ist die pharmakologisch aktive Substanz in einem Arzneimittel. Er bezeichnet somit jenen Bestandteil eines Medikaments, der im menschlichen Körper die gewünschte Wirkung hervorruft. Je nach Arzneimittel können auch mehrere Bestandteile, also mehrere Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen, für die Wirksamkeit verantwortlich sein.
Bei Biosimilars und anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln spielt nicht nur der Arzneistoff selbst, sondern auch sein Herstellungsprozess eine große Rolle. Stark vereinfacht werden Biosimilars in sehr komplexen und aufwändigen biotechnologischen Verfahren in und mithilfe von lebenden Zellen produziert – zum Beispiel in und mit Hefe- oder Bakterienzellen.
Anders als bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln und deren Generika ist es deshalb nicht möglich, eine exakte Kopie oder Reproduktion des Originals herzustellen. Aufgrund der komplexen biotechnologischen Herstellungsprozesse können sich bei Biosimilars und Biologicals sogar verschiedene Produktionschargen ein- und desselben Herstellers unterscheiden.
Zur Sicherstellung, dass trotz dieser natürlichen biologischen Variabilität keine klinisch relevanten Unterschiede entstehen, muss der Hersteller äquivalente Wirksamkeit (sogenannte Bioäquivalenz) und gleichwertige Sicherheit garantieren und nachweisen. Dabei gelten in der Produktion streng kontrollierte Grenzwerte und fortlaufend zu überwachende Faktoren: etwa über bestimmte Zusammensetzungen, Abläufe oder Temperaturverhältnisse.
Auch die Zulassungsverfahren für Biopharmazeutika und Biosimilars unterscheiden sich von denen der chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimittel und Generika und sind deswegen aufwendiger.
Jedes in Deutschland oder in Europa erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig, in Europa ist es die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden in verschiedenen klinischen Studien mit mehreren Phasen die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend geprüft.
Bei Biosimilars muss im Zulassungsverfahren auch die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) in Bezug auf Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit anhand zusätzlicher präklinischer und klinischer Daten in sogenannten Vergleichbarkeitsstudien nachgewiesen werden.
Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.
Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Arzneimittelbedarfs an Generika und Biosimilars aus. Wenn pharmazeutische Hersteller die Versicherten der jeweiligen Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen von Rabattverträgen (auch Tender genannt) teilnehmen. Ziel dieser Ausschreibungen von Krankenkassen ist es, mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern einen Vertrag zu schließen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt. Ein Rabattvertrag für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe gilt im Regelfall für zwei Jahre. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.
Als öffentliche Auftraggeber sind die gesetzlichen Krankenkassen hierbei durch das Vergaberecht unter anderem zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Da bei den Ausschreibungen demnach ausschließlich die Hersteller den Versorgungsvertrag erhalten, die den Krankenkassen den niedrigsten Preis und somit den höchsten Rabatt bieten, wird dieser Vertrag Rabattvertrag genannt.
Die Apotheker:in ist dann bei der Rezeptvorlage einer Patient:in gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich Arzneimittel abzugeben, für die ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Diese Regelung kann in der Apotheke im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren kann das fachärztliche Personal per Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels gegen ein gleichwertiges im Fall des betreffenden Rezepts und Patient:in ausgeschlossen ist.
Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln unterscheidet man zwischen der Substitution mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel (aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke automatisch substituiert (ausgetauscht) werden. Das betrifft vor allem Generika sowie wirkstoffidentische Erstanbieterprodukte.
Anders als bei diesen chemisch-synthesierten Arzneimitteln, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die Produktion in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) erfolgt, welche eine inhärente biologische Variabilität aufweisen. Deswegen ist die Aut-Idem-Substitution bei Biopharmazeutika und Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aus derselben Produktionsanlage desselben Herstellers stammen (sogenannte Bioidenticals); in allen anderen Fällen erfolgt eine Aut-Simile-Substitution zwischen wirkstoffähnlichen Arzneimitteln.
Die Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologicals wird bereits im Zulassungsverfahren, zusammen mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft. Hersteller von Biosimilars müssen u.a. die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachweisen; das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse, die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts bzw. Referenzarzneimittels keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.
Die Aut-idem-Regelung betrifft die Arzneimittelversorgung – und findet sich zum Beispiel auf Rezepten. Sie verpflichtet die Apotheken, den Patient:innen entweder das ärztlich verordnete Arzneimittel oder ein gleichwertiges auszuhändigen. Manche Medikamente sind aber von dieser Form der Substitution grundsätzlich ausgenommen.
Aut idem kommt aus dem Lateinischen und heißt umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Die dahinter stehende Regelung bezeichnet im Bereich der Arzneimittelversorgung den Austausch eines Arzneimittels mit einem gleichwertigen Arzneimittel. Gleichwertig bedeutet hier, dass sowohl der Wirkstoff und die Menge des Wirkstoffs als auch die Art der Applikation identisch sind – der Wirkstoff also zum Beispiel oral über den Magen-Darm-Trakt als Tablette (enteral) oder transdermal über die Haut als Salbe (parenteral) eingenommen wird.
Ähnlich wie bei der Aut-Simile-Substitution erfolgte auch bei der Aut-idem-Regelung früher ein Vermerk auf dem Rezept. So wurde den Apotheker:innen mitgeteilt, dass sie Patient:in bei Rezeptvorlage entweder das von der Praxis verordnete oder ein gleichwertiges Arzneimittel aushändigen können. Bei Rezepten der Gesetzlichen Krankenversicherung gilt seit 2002 allerdings unter Beachtung der Lieferfähigkeit und Wirtschaftlichkeit eine umgekehrte Regelung: Seitdem kann von der Apotheke immer auch ein gleichwertiges Arzneimittel gegeben werden, insbesondere wenn es günstiger als das verordnete ist und sich nur im Hersteller unterscheidet – so wie es bei den meisten Generika der Fall ist.
Somit bezeichnet aut idem in Deutschland nun auch die Verpflichtung der Apotheker- und Patientenschaft, je nach Verfügbarkeit das günstigste oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel auszuhändigen – und gegebenenfalls automatisch zu substituieren. Dies ist aber nicht möglich, wenn es das ärztliche Personal ausdrücklich anders vermerkt. Für manche Wirkstoffe oder bestimmte Darreichungsformen bestimmter Wirkstoffe gilt ein generelles Austauschverbot, welches in der Substitutionsausschlussliste festgehalten wird.
Der Begriff „aut simile“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet sinngemäß „oder etwas Ähnliches“.
Vermerkt der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich auf dem Rezept, darf in der Apotheke auch ein Arzneimittel abgeben, das zwar einen anderen Wirkstoff aber eine ähnliche Wirkung hat. Anders als die Aut-Idem-Regelung, welche dem Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel gilt, bezeichnet die sogenannte Aut-Simile-Substitution also den Austausch von Arzneimitteln, die in ihrer Wirkung so ähnlich sind, dass die Substitution trotz unterschiedlicher Wirkstoffe erfolgreich funktioniert.
Aufgrund der inhärenten biologischen Variabilität von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln (also sowohl Biopharmazeutika als auch Biosimilars) gilt deren Austausch immer als Aut-Simile-Substitution, es sei denn sie stammen aus derselben Produktionsanlage (Bioidenticals).
Mit der Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit von Arzneimitteln bewertet, die zwar den gleichen Wirkstoff beinhalten – sich aber bei enthaltenen weiteren Inhaltsstoffen und/oder im Herstellungsverfahren unterscheiden. Dies ist auch für Biosimilars wichtig: Hier muss die Bioäquivalenz im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (englisch: biosimilarity) nachgewiesen werden.
Zwei (wirkstoffgleiche) Arzneimittel gelten dann als bioäquivalent, wenn die sogenannte Bioverfügbarkeit für mindestens 90 Prozent aller Proben innerhalb prädefinierter Akzeptanzgrenzen liegt. In diesem Fall entspricht die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent. Die Bioverfügbarkeit ist in der Pharmakologie eine Messgröße für den Wirkstoffanteil im Kreislauf der Patien:in, die sogenannte Resorption: Sie gibt also Umfang und Geschwindigkeit an, in welcher der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird.
Generika müssen im Zulassungsverfahren die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat durch Bioverfügbarkeitsstudien nachweisen. ´Dies ist aber bei Biosimilars aufgrund ihrer biotechnologischen Zusammensetzung nicht auf die gleiche Weise möglich. Denn biopharmazeutische Wirkstoffe können wegen ihrer inhärenten biologischen Variabilität nicht identisch sein – ob im Vergleich von Biosimilars und deren Referenzprodukt oder im Vergleich verschiedener Chargen aus derselben Produktionsanlage desselben Biopharmazeutika-Herstellers.
Deshalb gelten für Biosimilars strengere Vorschriften bei Herstellung, Zulassung und Abgabe beziehungsweise Austauschbarkeit. Zusätzliche präklinische und klinische Daten aus Vergleichbarkeitsstudien müssen dazu die Bioäquivalenz in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen.
Biopharmazeutika sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten.
Im Vergleich zu herkömmlichen chemisch-synthetisierten Arzneimitteln ist die Herstellung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (sowohl Biologicals als auch Biosimilars) sehr viel komplexer und aufwändiger, da die Produktion in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen bestimmter gentechnisch veränderter Säugetierzellen) erfolgt. Da diese eine inhärente biologische Variabilität aufweisen, unterscheiden sich auch die Herstellungs- und Zulassungsverfahren von Biopharmazeutika (und Biosimilars) von denen der chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimittel und Generika.
Als biosimilarfähiger Markt wird das Marktsegment bezeichnet, das nicht mehr patentgeschützte Biopharmazeutika umfasst und somit grundsätzlich für Biosimilars zugänglich ist.
Damit ist also nicht nur der Markt zugelassener Biosimilars gemeint, sondern auch diejenigen Wirkstoffe von aus dem Patent gelaufenen Biopharmazeutika, deren Biosimilars sich noch in der Entwicklungsphase befinden und in klinischen Studien getestet werden oder für die noch keine Biosimilars zugelassen sind. Das kann sich je nach Land unterscheiden. Im europäischen Vergleich hat Deutschland in Bezug auf Biosimilars eine Vorreiterrolle eingenommen.
Biosimilars gehören zur Arzneimittelgruppe der Biopharmazeutika und sind Nachfolgeprodukte aus dem Patent gelaufener Biologicals. Die Produktion biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ist hochkomplex da sie in lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) in sehr aufwändigen Verfahren (z.B. Fermentierung) erfolgt.
Anders als bei chemisch-synthesierten Arzneimitteln und deren Generika, ist es bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die verwendeten lebenden Organismen (z.B. Zellkulturen) eine inhärente biologische Variabilität aufweisen, auch wenn sie im Labor unter gleichbleibenden Bedingungen kultiviert werden. Deshalb müssen Biosimilars im Rahmen des Zulassungsverfahren, die sogenannte Bioäquivalenz im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) zum Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Das bedeutet, dass trotz natürlich auftauchender biologischer Variabilität und ggf. trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse oder Wirkstoffe, die Wirkung des Arzneimittels (Biosimilar) im Körper im Vergleich zu dem des Referenzarzneimittels (Biological) keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist.
Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die sogenannte Extrapolation.
Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Da sich Biologicals und Biosimilars aufgrund der inhärenten biologischen Variabilität trotz einheitlichem biotechnologischen Herstellungsprozess von Charge zu Charge minimal unterscheiden, ist der Nachweis der jeweiligen Charge hier besonders wichtig. Jede Charge wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens umfangreichen Kontrollen unterzogen, um gleichwertige Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit trotz naturgemäßer biologischer Variabilität zu gewährleisten, da jede Charge eines Biopharmazeutikums der vorangehenden zwar sehr ähnlich jedoch nie identisch sein kann.
Auch bei der Substitution oder Austauschbarkeit von Arzneimitteln spielt dies eine große Rolle, da nur biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus derselben Produktionsstätte desselben Herstellers (Bioidenticals) untereinander automatisch austauschbar sind, was durch die engmaschige Chargenkontrolle ermöglicht wird.
Keine Einträge für Buchstaben D.
Ein Europäisches Arzneibuch erleichtert den Arzneimittelhandel inner- und außerhalb der EU. Dazu hat die Europäische Arzneibuch-Kommission – bestehend aus Delegationen von Experten:innen oder Expertengruppen aller 39 Mitgliedsstaaten – international anerkannte Qualitäts- und Herstellungsstandards gemeinsam beschlossen. Das Europäische Arzneibuch ist für alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel mit europäischer Zulassung bindend, also sowohl für Biopharmazeutika als auch Biosimilars.
Arzneibücher halten anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden gesetzlich fest. In Deutschland besteht das Arzneibuch aus dem Deutschen Arzneibuch, der deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs und dem Homöopathischen Arzneibuch. Es wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.
Durch das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) – und insbesondere durch die Betriebsordnungen nach §54 – ist das Arzneibuch für pharmazeutische Unternehmen, Großhandlungen und Apotheken verbindlich.
Die Zulassungen der meisten Biopharmazeutika werden für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation) erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, muss für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für jede Indikation separat nachgewiesen werden.
Wenn das Biosimilar allerdings den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, kann die Zulassungsbehörde für einzelne Indikationen auf zusätzliche klinische Studien verzichten und auf Basis der vorhandenen Daten aus vorhergegangenen Vergleichbarkeitsstudien über die Indikationserweiterung des Biosimilars entscheiden.
Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess von Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika, unter anderem nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.
In der Biotechnologie beschreibt Fermentierung oder Fermentation enzymatische oder mikrobielle Prozesse, während derer organische Stoffe umgewandelt werden. Diese Umwandlung geschieht entweder durch Zugabe von pflanzeneigenen Enzymen, Mikroorganismen oder biologischen Zellen (z.B. Pilz- oder Bakterienzellkulturen). In der Wirkstoffproduktion für biologische Arzneimittel entsteht der Wirkstoff also erst durch diese biotechnologischen Prozesse, in welchen biologische Zellkulturen oder Mikroorganismen bestimmte Stoffe durch Stoffwechselreaktionen bilden, welche sich chemisch nicht, oder nur schwer, synthetisieren lassen.
Insulin, Penicillin sowie eine große Anzahl von Antibiotika werden auf diese Weise in sogenannten Bioreaktoren, auch Fermenter genannt, hergestellt. Diese Bioreaktoren ermöglichen die optimale Steuerung der Reaktions- oder Umwandlungsbedingungen und regeln je nach organischem Stoff und Fermentierungsprozess unterschiedliche Parameter, wie z.B. Temperatur, Glukosegehalt, pH-Wert oder die Zufuhr von Sauer- oder Stickstoff. Obwohl die meisten der genutzten biologischen Zellkulturen auch natürlich vorkommen, werden in der industriellen Fermentation hauptsächlich Reinzuchtzellkulturen verwendet, um unerwünschte Nebenprodukte ausschließen zu können und den Fermentationsprozess besser kontrollieren zu können.
Während Fermentierung oder Fermentation in der Biotechnologie aerobe und anaerobe Vorgänge (vereinfacht mit oder ohne Sauerstoff) einschließt, wird der Begriff in Herstellungsverfahren anderer Industrien oder anderen wissenschaftlichen Disziplinen nur für anaerobe Prozesse verwendet. Das ist zum Beispiel bei der Weinproduktion der Fall, während derer die Fermentation immer den Ausschluss von Sauerstoff (anaerob) voraussetzt.
Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für ein Arzneimittel übernehmen, und zwar unabhängig vom tatsächlichen Preis des Arzneimittels. Das heißt: Ist der Preis eines Arzneimittels höher als der von den Krankenkassen dafür erstattete Betrag, müssen Patient:innen in der Apotheke eine sogenannte Aufzahlung bzw. Zuzahlung leisten. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für die Patient:innen die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke. Das Festbetragssystem wurde eingeführt, um den Anstieg der Preise und somit Ausgaben für Arzneimittel in bestimmten Fällen zu begrenzen. Vor dem Hintergrund des intensivierten Preiswettbewerbs und der Möglichkeit von Patient:innen, in der Apotheke ein therapeutisch gleichwertiges anderes Arzneimittel ohne Aufzahlung zu erhalten, gleichen die meisten Hersteller ihre Arzneimittelpreise dem Festbetrag an.
Die Festlegung der Festbeträge erfolgt in einem zweistufigen Verfahren: Zuerst werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss in der Arzneimittel-Richtlinie die jeweiligen Arzneimittelgruppen festgelegt; dann werden die jeweiligen Festbeträge durch den GKV-Spitzenverband entschieden. Je nach Marktlage oder wirtschaftlichen Veränderungen werden die Festbeträge regelmäßig angepasst. Auch für einige Biopharmazeutika und Biosimilars wurden nach Auslaufen des Patentschutzes bereits Festbeträge erstellt.
Die Festbetragsfestlegung durch die gesetzlichen Krankenkassen ist allerdings nur eines der verfügbaren Instrumente, um die Arzneimittelversorgung wirtschaftlich zu gestalten. Die Krankenkassen können außerdem mit den jeweiligen pharmazeutischen Herstellern Rabattverträge über bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen abschließen.
Keine Einträge für Buchstaben G.
Vereinbarung zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband („Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“) auf der Grundlage der §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung. Sie regelt Preise, Abschläge und weitere Abrechnungsdetails zu den Ausgangssubstanzen für patientenindividuell in Apotheken hergestellte Zubereitungen wie zum Beispiel Parenteralia, Salben, Tropfen oder Kapseln.
Die Zulassungen der meisten Biopharmazeutika werden für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation) erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, muss für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für jede Indikation separat nachgewiesen werden.
Wenn das Biosimilar allerdings den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, kann die Zulassungsbehörde für einzelne Indikationen auf zusätzliche klinische Studien verzichten und auf Basis der vorhandenen Daten aus vorhergegangenen Vergleichbarkeitsstudien über die Indikationserweiterung des Biosimilars entscheiden.
Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess von Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika, unter anderem nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.
Der Internationale Freiname, abgekürzt INN (Englisch: International Nonproprietary Name), wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergeben und ist der gemeinfreie produktneutrale Name eines Arzneimittelwirkstoffs.
Da viele Wirkstoffe und Präparate unter unterschiedlichen Markennamen in unterschiedlichen Ländern verkauft werden, ermöglicht es der INN medizinischem Personal weltweit, sich über Arzneimittel und Arzneimittelwirkungen auszutauschen. Es werden für INN weltweit einheitlich bestimmte Suffixe und Präfixe verwendet, die die schnellere Einordnung des jeweiligen Arzneimittelwirkstoffs zu bestimmten Gruppen in Bezug auf die Wirkungsweise oder chemisch-strukturelle Zusammensetzung ermöglicht. So enden zum Beispiel alle INN für biologische Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern mit dem Suffix ‑mab (Englisch: monoclonal antibody).
Keine Einträge für Buchstaben J.
Bevor neue Arzneimittel zugelassen werden, müssen sie in klinischen Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen haben. Es wird zwischen zwei Arten von klinischen Studien unterschieden: Interventionelle Studien und nicht-interventionelle Studien.
Interventionelle Studien, auch Therapiestudien genannt, sind Studien, die die Erprobung einer neuen Behandlungsmethode in verschiedenen Phasen umfassen. Zuerst wird die Wirkungsweise und Verträglichkeit des neuen Arzneimittels oder der neuen Behandlung an gesunden Probanden untersucht, danach wird die Wirksamkeit erstmals an Patient:innen untersucht, für deren Erkrankung das jeweilige Arzneimittel als Behandlung entwickelt wird. In der letzten Phase vor der Zulassung erfolgen größer angelegte Studien mit einer sehr viel höheren Anzahl von Erkrankten; zusätzlich werden Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Phase mit einer Kontrollgruppe von Patient:innen, die eine andere Behandlung oder ein anderes Arzneimittel erhalten, verglichen. Je nach Medikament finden auch nach Zulassung und Marktzugang weitere Studien, etwa zu seltenen Nebenwirkungen oder mit Patienten mit bestimmten Krankheitsbildern oder Eigenschaften, statt, um die Arzneimittelsicherheit kontinuierlich zu überwachen.
Nicht-interventionelle Studien, sogenannte Beobachtungsstudien, erfolgen meist über sehr viel längere Zeiträume in Studien, bei denen der Krankheitsverlauf und Therapieerfolge von Patientengruppen nach Erhalt einer bestimmten Behandlung beobachtet, dokumentiert und ausgewertet werden.
Anders als chemisch-synthesierte Arzneimitteln und deren Generika, deren Zusammensetzung klar in chemischen Formeln ausgedrückt werden kann, sind Biopharmazeutika und deren Biosimilars sehr viel komplexer in ihrer chemischen Zusammensetzung, da sie entweder in biotechnologischen Prozessen (z.B. Fermentierung) oder aus biologischen Materialien hergestellt werden, und aufgrund dessen immer eine gewisse geringfügige Variabilität zwischen Chargen besteht. Bei der Zulassung müssen Hersteller von Biologika oder Biosimilars deshalb nachweisen, dass keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit bestehen. Aufgrund der Komplexität biologischer Wirkstoffe gelten nicht nur strengere Vorschriften, sondern es werden bei der Kontrolle der Einhaltung dieser Vorschriften auch mehr Analysemethoden, z.B. bezüglich der Struktur des Wirkstoffs, verwendet.
Bei der Zulassung von Biosimilars muss in diesen Kontrollen die sogenannte Bioäquivalenz im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) in Bezug auf Qualität, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit anhand zusätzlicher präklinischer und klinischer Daten in sogenannten Vergleichbarkeitsstudien nachgewiesen werden.
Keine Einträge für Buchstaben L.
Monoklonale Antikörper sind immunologisch aktive Proteine: Sie werden vom Immunsystem als Reaktion gegen ein Antigen, das in den Körper eingedrungen ist, natürlicherweise produziert. Aufgrund ihrer hohen Spezifität – und damit Zielgenauigkeit – werden sie auch biotechnologisch hergestellt und in der Medizin verwendet.
Natürliche Antikörper sind normalerweise polyklonal. Das heißt, sie zielen gegen mehrere Bestandteile des Antigens, die sogenannten Epitope. Monoklonale Antikörper wirken dagegen nur auf ein bestimmtes Epitop ein.
Als Biopharmazeutika können sie die natürliche Immunantwort des Körpers beeinflussen. Sie werden vor allem in der Krebstherapie oder zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen eingesetzt, beispielsweise nach einer Organtransplantation oder bei rheumatoiden Erkrankungen. Weil durch diese Immunantwort bestimmte Antigene sehr genau aufgespürt werden können, haben monoklonale Antikörper nicht nur in der Therapie, sondern auch im diagnostischen Bereich eine große Bedeutung.
Für die Entwicklung des Prinzips ihrer biotechnologischen Herstellung erhielten der deutsche Biologe Georges J.F. Köhler, der dänische Immunologe Niels Jenke und der argentinische Molekularbiologe César Milstein im Jahr 1984 zusammen den Nobelpreis für Medizin.
Als Folge der im Jahr 2011 eingeführten frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittemarktneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen neu auf den Markt kommende Wirkstoffe (patentgeschützte Arzneimittel) ihren Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen. Der Therapiestandard ist dabei definiert als „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Im Regelfall beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Durchführung der Nutzenbewertung . Nachdem der G‑BA auf Basis der Bewertung des IQWIG einen Beschluss über den Ausmaß der Zusatznutzens beschlossen hat, wird in einem zweiten Schritt für das bewertete Arzneimittel ein Erstattungsbetrag zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Dieser gilt dann ab dem 13. Monat nach erstmaligen Inverkehrbringen.
Da es sich bei Biosimilars als Folgeprodukte bereits erprobter patentfreier Biopharmazeutika nicht um „neue Wirkstoffe“ handelt, findet eine Nutzenbewertung nicht statt.
Keine Einträge für Buchstaben O.
Hinter der Erfindung jedes neuen Arzneimittels steckt ein immenser Aufwand seitens des pharmazeutischen Unternehmens: von der Entwicklung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, über die Erprobung der Bioverfügbarkeit bei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen bis hin zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Patientengruppen in klinischen Studien.
Erfindet ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen, welcher über einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch den Patentinhaber und somit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Weltweit beträgt dieser Zeitraum im Regelfall 20 Jahre, wobei dies nicht berücksichtigt, wie lange der Weg von Erfindung und deren Patentierung zum markttauglichen verkaufsfertigen Produkt ist. Bei Arzneimitteln kann dieser Prozess zwischen Erhalten des Patentschutzes und Vermarktung des patentierten Produkts aufgrund der Komplexität von klinischen Studien und langwierigen Zulassungsverfahren teilweise mehrere Jahre dauern.
Nach Ablauf des Patents dürfen auch andere pharmazeutische Unternehmen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder denselben Inhaltsstoffen (sogenannte Generika) bzw. mit sehr ähnlichen Wirkstoffen mit gleicher Wirksamkeit (sogenannte Biosimilars) vermarkten. Da für diese Arzneimittel weitaus geringere Kosten anfallen, weil z.B. der Kosten- und Zeitaufwand für die Forschung teilweise entfällt, können insbesondere Generika, aber zunehmend auch Biosimilars, weitaus kostengünstiger als das jeweilige Originalpräparat bzw. Referenzarzneimittel angeboten werden.
Da die meisten Arzneimittel aus mehreren Komponenten bestehen, unterliegen die allermeisten auch dem Schutz von mehreren Patenten. Nicht nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination ist patentierbar, sondern auch neue Herstellungsverfahren, für die Verarbeitung benötigte Hilfsstoffe, die Rezeptur oder auch das Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Folglich können Hersteller von Biosimilars oder Generikaunternehmen schon vor Ablauf aller Patente eines Arzneimittels mit der Vermarktung beginnen, wenn z.B. das Wirkstoffpatent abgelaufen ist und eine alternative Herstellungsmethode entwickelt wurde, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirkstoffherstellung gewartet werden.
Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern verpflichten Apotheker:innen in Deutschland zur vorrangigen Abgabe in diesen Verträgen enthaltener rabattierter Arzneimittel. In begründeten konkreten Einzelfällen können Apotheker:innen durch Äußerung pharmazeutischer Bedenken diese vorrangige Abgabe eines rabattierten Arzneimittels bzw. den Austausch des vorher verschriebenen Arzneimittels mit einem rabattierten wirkstoffgleichen oder wirkstoffähnlichen Präparat verhindern.
Der Begriff pharmazeutische Bedenken beschreibt hier auf der einen Seite die Einstufung eines verordneten Arzneimittels (oder dessen Substitution) als therapiegefährdend durch die Apotheker:in, und auf der anderen Seite das rechtliche Instrument, welches sie mit Äußerung der pharmazeutischen Bedenken anwenden können, um von der im Rahmenvertrag mit der jeweiligen Krankenkasse festgelegten Abgaberangfolge abzuweichen und anstatt des rabattierten ein therapeutisch vergleichbares alternatives Arzneimittel auszuhändigen. Hat die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt auf dem Rezept allerdings das sogenannte Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden möglichen Austausch des verordneten Arzneimittels (gegen ein rabattiertes oder generisches Präparat) zu verhindern, müssen pharmazeutische Bedenken in diesem Fall vor der Arzneimittelabgabe mit der jeweiligen Ärztin bzw. dem jeweiligen Arzt besprochen werden.
Pharmazeutische Bedenken werden meist nicht nur aufgrund eines Faktors, sondern aus mehreren verschiedenen Gründen, die potenziell den Therapieerfolg gefährden können, geäußert. Folgende Kriterien werden von Apothekenmitarbeitenden vor der Arzneimittelabgabe geprüft, um Bedenken auszuschließen:
Keine Einträge für Buchstaben Q.
Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Arzneimittelbedarfs an Generika und Biosimilars aus. Wenn pharmazeutische Hersteller die Versicherten der jeweiligen Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen an diesen Ausschreibungen (auch Tender genannt) teilnehmen. Ziel dieser Ausschreibungen von Krankenkassen ist es, mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern einen Vertrag zu schließen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt. Ein Rabattvertrag für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe gilt im Regelfall für zwei Jahre. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.
Als öffentliche Auftraggeber sind die gesetzlichen Krankenkassen hierbei durch das Vergaberecht unter anderem zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Da bei den Ausschreibungen demnach ausschließlich die Hersteller den Versorgungsvertrag erhalten, die den Krankenkassen den niedrigsten Preis und somit den höchsten Rabatt bieten, wird dieser Vertrag Rabattvertrag genannt.
Die Apotheker:in ist dann bei der Rezeptvorlage eines gesetzlich Versicherten dazu verpflichtet, ausschließlich Arzneimittel abzugeben, für die ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Diese Regelung kann von Apothekenmitarbeitern im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren kann das ärztliche Fachpersonal per Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels gegen ein gleichwertiges im Fall des betreffenden Rezepts ausgeschlossen ist.
Die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Landesverbände der gesetzlichen Krankenkassen und die Ersatzkassen treffen Ende jeden Jahres sogenannte Arzneimittelvereinbarungen, in denen Ausgabenvolumina für vertragsärztliche Verordnungen von Arzneimitteln vereinbart werden. Diese Ausgabenvolumina bestimmen die Obergrenze der Vergütung für Arzneimittel, also wie viel Geld den Vertragsärzten bzw. Vertragsärztinnen im nächsten Jahr zur Verordnung von Arzneimitteln und anderen Leistungen jeweils zur Verfügung gestellt wird. Um die Einhaltung des Ausgabevolumens und somit die Wirtschaftlichkeit der Verordnungen sicherzustellen, werden Richtgrößen für die verschiedenen ärztlichen Gruppen festgelegt. Diese Richtgrößen ergeben sich aus den Durchschnittswerten der verordneten Leistungen der einzelnen ärztlichen Gruppen und bestimmen die Volumina der Arzneimittel, die Vertragsärzte und Vertragsärztinnen der jeweiligen Gruppe jährlich verordnen dürfen.
Richtgrößen sind demnach Durchschnittswerte, die die Obergrenze der Arzneimittelausgaben pro Kalenderjahr und pro Patient:in vorgeben. Sie werden arztgruppenspezifisch und fallbezogen berechnet. In Wirtschaftlichkeitsprüfungen wird die Einhaltung dieser vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele überwacht. Überschreitet ein Arzt bzw. eine Ärztin die für seine Gruppe festgelegten Richtgrößen um mehr als 25 Prozent, wird von den Krankenkassen retaxiert und sie müssen, sofern sie dies nicht durch Praxisbesonderheiten oder eine überdurchschnittlich stark angestiegene Anzahl an zu Versorgenden begründen kann, den Mehraufwand zurückerstatten.
Die sogenannte Substitutionsausschlussliste legt fest, welche Wirkstoffe in welcher Darreichungsform von der Arzneimittelsubstitution ausgeschlossen sind – beziehungsweise für die ein Austauschverbot generell gilt.
In dieser Liste sind Wirkstoffe aufgeführt, bei denen schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt. Dazu gehört auch, wenn infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können. Es handelt sich also meist um Wirkstoffe mit sogenannter geringer therapeutischer Breite. Aufgrund dessen sind in der Substitutionsausschlussliste enthaltene Arzneimittel auch von der in Rabattverträgen festgeschriebenen Aut-idem-Regelung ausgenommen.
Zuständig für die Erstellung dieser Liste ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA), gebildet aus der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), sowie den Bundesvereinigungen der Kassenärzte und Kassenzahnärzte.
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Mit dem Begriff Versorgungsanteil wird der Prozentsatz beschrieben, den Biosimilars gegenüber ihren Referenzarzneimitteln in der Patientenversorgung (ärztliche Verordnungen und Therapien) einnehmen.
Da die Patientenversorgung mit Arzneimitteln in Arzneimittelvereinbarungen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen geregelt wird, unterscheiden sich auch die Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele je nach Region. Somit können auch die Versorgungsanteile von Biosimilars regional variieren.
Über einen bestimmten Zeitraum gemessen, kann der Versorgungsanteil eines Biosimilars auch Auskunft über dessen Marktdurchdringung oder Wettbewerbsfähigkeit (Umsatzanteil, Einsparungen pro Tagestherapiedosis im Vergleich zum Referenzprodukt etc.) geben.
Jüngst hat eine Studie von Mundicare Life Science Strategies im Auftrag der AG Pro Biosimilars bewiesen, dass trotz Anstiegen in der Anzahl der verordneten Tagestherapiedosen verschiedener Biopharmazeutika, die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenkassen durch den Einsatz von Biosimilars signifikant gesunken sind.
Die Ärzteschaft der Gesetzlichen Krankenversicherung sind durch das Sozialgesetzbuch V (SGB V) zur Beachtung des sogenannten Wirtschaftlichkeitsgebotes verpflichtet. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung wird die vertragsärztliche Versorgung von Patient:innen, einschließlich Maßnahmen zur Früherkennung und Diagnostik sowie Verordnungen von Therapien und Arzneimitteln, auf ihre Wirtschaftlichkeit überprüft. Wirtschaftlichkeit bedeutet hier, dass der Vertragsarzt oder die Vertragsärztin eine zweckmäßige und ausreichende Versorgung der Patient:in durchführt, die aber den notwendigen Umfang der Behandlung nicht überschreitet. Ziel ist es, Behandlungsziele effektiv zu erreichen, qualitativ minderwertige oder nicht notwendige Leistungen zu verhindern und unnötige ausufernde Kosten zu vermeiden.
Aufgrund der immensen generierten Einsparungen durch Biosimilars (im Vergleich zu deren Referenzarzneimittel) trägt ihr Einsatz somit also zur Wirtschaftlichkeit und effizienter Nutzung der Ressourcen unseres Gesundheitssystems bei.
Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden von Gremien der gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen durchgeführt. Es wird hierbei zwischen zwei Arten von Wirtschaftlichkeitsprüfungen unterschieden. Zufälligkeitsprüfungen prüfen die Wirtschaftlichkeit verordneter Leistungen von zufällig ausgewählten Vertragsärzten und werden pro Jahr bei etwa acht Prozent der Ärztinnen und Ärzte durchgeführt. Überschreiten ärztliche Verordnungen oder Leistungen die von der Gesetzlichen Krankenversicherung festgelegten Richtgrößen, Durchschnitts- oder Zielwerte wird eine Auffälligkeitsprüfung vorgenommen, um die Wirtschaftlichkeit und das Volumen der verordneten Leistungen zu überprüfen. Wenn der Mehraufwand nicht durch Besonderheiten der Praxis oder Therapie begründet werden kann, muss der Vertragsarzt oder die Vertragsärztin diesen gegebenenfalls bis zu einer gewissen Grenze zurückerstatten.
Die Prüfungsmethoden können aufgrund von regionalen Vereinbarungen variieren, basieren jedoch auf einheitlichen Rahmenvorgaben, die in Zusammenarbeit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes erarbeitet und vereinbart, sowie unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts überarbeitet werden.
Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden von Gremien der gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen durchgeführt. Es wird hierbei zwischen zwei Arten von Wirtschaftlichkeitsprüfungen unterschieden. Zufälligkeitsprüfungen prüfen die Wirtschaftlichkeit verordneter Leistungen von zufällig ausgewählten Vertragsärzten und werden pro Jahr bei etwa acht Prozent der Ärztinnen und Ärzte durchgeführt. Überschreiten ärztliche Verordnungen oder Leistungen die von der Gesetzlichen Krankenversicherung festgelegten Richtgrößen, Durchschnitts- oder Zielwerte wird eine Auffälligkeitsprüfung vorgenommen, um die Wirtschaftlichkeit und das Volumen der verordneten Leistungen zu überprüfen. Wenn der Mehraufwand nicht durch Besonderheiten der Praxis oder Therapie begründet werden kann, muss der Vertragsarzt diesen gegebenenfalls bis zu einer gewissen Grenze zurückerstatten.
Die Prüfungsmethoden können aufgrund von regionalen Vereinbarungen variieren, basieren jedoch auf einheitlichen Rahmenvorgaben, die in Zusammenarbeit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes erarbeitet und vereinbart, sowie unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts überarbeitet werden.
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Zielvereinbarungen sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelvereinbarungen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen. Zur Einhaltung des Ausgabenvolumens für Arzneimittel werden nicht nur Wirtschaftlichkeitsziele, sondern auch konkrete Maßnahmen vereinbart, die auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtet sind. Zum Beispiel werden Ziele für Mindestanteile von Biosimilars in Verordnungsquoten für bestimmte Patientengruppen vereinbart.
Eine Studie des Marktforschungsinstituts INSIGHT Health im Auftrag der AG Pro Biosimilars ergab, dass Zielvereinbarungen ein Einsparpotenzial von 328 Millionen Euro pro Jahr bergen – zusätzlich zu den tatsächlichen Einsparungen in Höhe von rund 350 Millionen Euro, die Biosimilars bereits jetzt einbringen.
Jedes in Deutschland oder in Europa erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig, in Europa ist es die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden in verschiedenen klinischen Studien mit mehreren Phasen die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend geprüft.
Bei Biosimilars muss im Zulassungsverfahren auch die sogenannte Bioäquivalenz zum Referenzprodukt im Sinne der hochgradigen biologischen Ähnlichkeit (Englisch: biosimilarity) in Bezug auf Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit anhand zusätzlicher präklinischer und klinischer Daten in sogenannten Vergleichbarkeitsstudien nachgewiesen werden.
Ist das Referenzprodukt für mehrere Indikationen zugelassen, muss der Zulassungsantrag für dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede dieser Indikationen nachweisen. Eine Ausnahme bildet die Extrapolation.
Die gesetzlichen Krankenkassen legen regelmäßig die sogenannten Festbeträge für Arzneimittel fest. Diese bezeichnen den jeweiligen Höchstbetrag, den die GKV für ein bestimmtes Arzneimittel übernimmt bzw. erstattet. Dies ist unabhängig vom tatsächlichen Preis, das bedeutet, wenn der Preis eines Arzneimittels höher als der von den gesetzlichen Krankenkassen dafür erstattete Betrag ist, müssen Patient:innen in der Apotheke eine sogenannte Zuzahlung leisten, um die Differenz zwischen Festbetrag und Abgabepreis auszugleichen. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für die Patient:innen die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke.
Vor dem Hintergrund des intensivierten Preiswettbewerbs und der Möglichkeit von Patient:innen, in der Apotheke ein therapeutisch gleichwertiges anderes Arzneimittel ohne Aufzahlung zu erhalten, gleichen die meisten Hersteller ihre Arzneimittelpreise dem Festbetrag an.
Zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, deren Preis über dem Festbetrag liegt, haben die Krankenkassen außerdem die Möglichkeit, mit den jeweiligen pharmazeutischen Herstellern Rabattverträge über bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen abzuschließen, sodass diese den Versicherten ohne Zuzahlung zur Verfügung gestellt werden können.
Eine Befreiung von der Zuzahlung können Versicherte bei ihrer jeweiligen Krankenkasse beantragen, wenn sie nur über ein geringes Einkommen verfügen oder die Zuzahlungen die Belastungsgrenzen des Versicherten übersteigen.