Ein Biosimilar ist ein Nachfolgeprodukt eines patentfreien und biopharmazeutisch hergestellten Arzneimittels. Diese sogenannten Biopharmazeutika werden im Unterschied zu herkömmlichen, chemisch synthetisierten Arzneimitteln in lebenden Organismen, wie zum Beispiel in Säugetierzellen, produziert. Biosimilars sind gleichwertig (similar) zum Originalprodukt und weisen keine klinisch relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Originalprodukt auf.

Das erste Biosimilar wurde im Jahr 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Ausschließlich die EMA erteilt die Zulassungen von Biopharmazeutika und damit auch von allen Biosimilars für alle Länder der Europäischen Union. Erfahrungen mit dem Einsatz von Biosimilars liegen aber bereits seit 1998 vor.

Bevor in Deutschland ein Biosimilar auf den Markt kommt, wird es von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf Herz und Nieren geprüft. Dabei werden insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.

Die in Deutschland derzeit verfügbaren Biosimilars bieten einen klaren Preisvorteil gegenüber den Erstanbieterpräparaten. Die Erfahrungen bei den bisher verfügbaren Biosimilars zeigen, dass diese bei Markteintritt durchschnittlich ca. 20-25 Prozent preiswerter sind als die entsprechenden ehemals patentgeschützten Biopharmazeutika.

Bislang werden die in der EU zugelassenen Biosimilars vor allem in der Dialyse, als begleitende Therapie bei der Krebsbehandlung, bei Diabetes, rheumatischen Gelenkerkrankungen, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis und bei Wachstumsstörungen angewendet.

Die AG Pro Biosimilars gibt regelmäßig das „Biosimilar-Handbuch“ mit einer In Deutschland im Verkehr befindliche Biosimilars zugelassenen Biosimilars heraus. Das Handbuch steht allen Interessierten kostenfrei zur Verfügung. Darüber hinaus bietet die Website der EMA Informationen, für welche Biosimilars eine Zulassung beantragt wurde und welche Biosimilars es gibt.

Die Zulassung von Biosimilars durch die EMA ist ein „Gütesiegel“. Mit ihm steht fest, dass das Biosimilar bei denselben Erkrankungen zum Einsatz kommen kann, wie das entsprechende Präparat des Erstanbieters. Für die von der EMA zugelassenen Biosimilars heißt das, dass sie hinsichtlich ihrer Wirkung mit den Erstanbieterpräparaten absolut gleichwertig und aus Sicht des Arztes eine vollwertige Alternative sind. Bei allen Biopharmazeutika – also auch Biosimilars – liegt die Entscheidung grundsätzlich immer beim Arzt, welches Arzneimittel in der Therapie eingesetzt wird.

Meist hat die EMA biopharmazeutischen Arzneimittel eine Zulassung für mehr als eine Indikation erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Die EMA verzichtet für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien, wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation erbracht hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder der Zulassung einer neuen Darreichungsform.