Laut Gesetz sollen Biosimilars bald wie Generika behandelt werden. Dann entscheidet nicht mehr die ärztliche Fachkraft, von welchem Hersteller das Präparat ist, das eine Patient:in bekommt – sondern der Rabattvertrag zwischen der Krankenkasse
des Versicherten und einem Hersteller. Dieser Schritt hat bei Generika schwerwiegende Folgen nach sich gezogen. Was bedeutet er für Biosimilars? Das erklärt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, in einem Interview.
Röhrer: Es bedeutet, dass Biosimilars nach demselben Muster ausgetauscht werden wie Generika. So sieht es das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor. Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biologischen Arzneimitteln, die gentechnisch hergestellt werden.
Bislang regelt der Arzt bzw. die Ärztin, ob eine Patient:in ein Originalprodukt oder ein Biosimilar bekommt und von welchem Hersteller das genau sein soll. Zukünftig soll das nur eine untergeordnete Rolle spielen, denn dann soll der Apotheker dem Behandelten das Präparat aushändigen, über das es einen Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem bestimmten Hersteller gibt.
Röhrer: Problematisch ist, dass Krankenkassen dann – wie bei Generika auch – exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abschließen können. Das ist für sie auf den ersten Blick billiger, denn sie wählen vor allem nach dem günstigsten Preis. Zugleich aber ist es riskant: Denn wenn nur ein einziger Hersteller die Versorgung sichert, wird die Liefersicherheit fragil.
Und das wird in einem Markt, in dem es ohnehin weniger Hersteller gibt und in dem die Lieferketten komplexer und länger als bei Generika sind, massive Folgen haben.
Röhrer: Wir sehen, was mit der Einführung der Rabattverträge bei den Generika geschehen ist. Hier gefährdet der Preisdruck seit Jahren die Stabilität unserer Arzneimittelversorgung. Er hat dazu geführt, dass große Teile der Wirkstoffproduktion in Länder wie China und Indien abgewandert sind. Wir haben hier – und das hat uns die Pandemie vor Augen geführt – eine große Abhängigkeit von einem einzigen Teil der Welt und ein frappierendes Maß an Marktverengung.
Bei den Biosimilars blicken wir derzeit noch auf eine perfekt diversifizierte Produktionslandkarte. Dies erklärt für mich u.a., dass wir bei Biosimilars eine derart stabile Versorgung haben. Es ist doch paradox: Bei den Generika diskutiert die Politik Maßnahmen, die die Versorgungssicherheit wiederherstellen sollen. Und bei den Biosimilars setzt sie genau diese Versorgungssicherheit aufs Spiel. Einfach indem sie denselben Fehler zum zweiten Mal macht.
Röhrer: Was sich der Staat von dem Schritt verspricht, ist nachvollziehbar: Er will noch höhere Einsparungen! Das Problem aber ist: Biosimilars sind keine Generika. Sie sind hochkomplexe Moleküle, die in einem langwierigen und kostspieligen Prozess hergestellt werden und einer meist schwer erkrankten Patientengruppe etwa bei Rheuma, Krebs oder chronisch-entzündlichen Darmkrankheiten wie Morbus Crohn ein einigermaßen gesundes Leben ermöglichen.
Wer durch die Substitution auf Apothekenebene den Kostendruck erhöht, tut dies in einem sensiblen Markt, in dem Unternehmen ein stabiles Umfeld für hohe Investitionen brauchen. Und wer exklusive Rabattverträge ermöglicht, tut das ganz ohne Not. Denn das System, das hier durcheinander gebracht zu werden droht, funktioniert bereits sehr gut. Es bringt für Gesundheitssystem und Patient:innen extrem großen Nutzen!
Vorsitzender AG Pro Biosimilars
Röhrer: Wenn die Politik die Lehren der Generika ernst nimmt, überdenkt sie die Biosimilar-Austauschregeln nochmal. Das wünscht sich auch die Ärzteschaft. Erst Ende Januar 2021 hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einem überarbeiteten Leitfaden zu Biosimilars ihre Bedenken artikuliert: Bei biologischen Arzneimitteln komme es auf die ärztliche Beratung an. Sie sei für das Vertrauen der Patient:innen und damit den Erfolg dieser schwerwiegenden Therapien unerlässlich.
Nicht zuletzt wegen des Nocebo-Effekts, der auftreten könne, weil nicht an die Wirksamkeit eines Biosimilars geglaubt wird, müsse das fachärztliche Personal das Präparat bestimmen. Auch ist die Anwendung bei diesen Medikamenten oft erklärungsbedürftig und eben nicht bei jedem Hersteller gleich.
Röhrer: Neben den Einsparungen, zu denen ein funktionierender Biosimilar-Wettbewerb automatisch führt, verfügt das Gesundheitssystem über gute Instrumente zur Kostenreduktion. So sind jetzt schon 85 Prozent der Biosimilars unter Rabattvertrag. Auch führen Festbeträge zu gravierenden Absenkungen der Kosten.
Vor allem aber muss es uns darum gehen, Ärzteschaft und Patient:innen weiter und mit aller Kraft aufzuklären. Denn Aufklärung schafft Vertrauen. Und genau das ist der Weg, der zum erhöhten Einsatz von Biosimilars und damit zu Einsparungen führt.
Die Pandemie hat uns gezeigt, wohin der massive Preisdruck führen kann. Bei Biosimilars müssen wir andere Wege gehen. Wege, die nicht nur kurzfristige Ziele verfolgen, sondern auch die langfristigen Folgen im Blick behalten. Bei denen wir nicht bald diskutieren müssen, wie wir Entwicklungen wieder zurückdrehen können.
