Juni 2022

Automatische Substitution: eine Gefahr für die Therapiesicherheit

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Derzeit bestimmen Arzt oder Ärztin, welches biopharmazeutische Präparat eine Patientin bekommt. Mit der automatischen Substitution ändert sich das. Das Präparat wird in der Apotheke ausgetauscht. Arzt oder Ärztin erfahren nicht, was ihr Patient bekommen hat – eventuell auftretende Nebenwirkungen können sie nicht zuordnen.

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Presse

Aktuelle Marktdaten belegen: automatische Substitution von Biosimilars ist unnötig

(Berlin) Drei Jahre Zeit gab der Gesetzgeber den Akteuren der Biosimilar-Versorgung,  als er 2019 das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verabschiedete. Bis zum Sommer 2022 werde sich zeigen, wie sich der Biosimilar-Markt entwickle. Erst dann sollte mit der automatischen Substitution das härteste Kostensparinstrument des deutschen Gesundheitssystems eingeführt werden.

Jetzt ist es so weit. Die Frist ist um und die neuesten Zahlen des Biosimilar-Marktes zeigen:
Es braucht die automatische Substitution nicht mehr. Denn

  • Biosimilars gelangen von ganz allein in die Versorgung. Bei den Wirkstoffen, für die es Biosimilars gibt, haben diese einen Versorgungsanteil von durchschnittlich zwei Dritteln.
  • Biosimilars sorgen bereits für massive Einsparungen. Deren Höhe steigt von Jahr zu Jahr steil an. Insgesamt wurden dank Biosimilars schon mehr als vier Milliarden Euro eingespart.
  • Das Instrument der Rabattverträge drückt die Kosten zusätzlich. Rund 90 Prozent der abgegebenen Packungen von Biosimilars stehen unter Rabattvertrag. Und das ganz ohne automatische Substitution.

Dazu sagt Dr. Christopher Kirsch, stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosmilars: „Die Akteure der Biosimilar–Versorgung haben die Dreijahresfrist genutzt und alle gesundheitspolitischen Ziele erreicht. Biosimilars kommen schnell in die Versorgung, sorgen für massive Einsparungen und stehen trotzdem für maximale Versorgungssicherheit. Die Politik sollte jetzt innehalten und sich bewusst machen: Noch mehr Einsparungen sind nur auf Kosten der Versorgungssicherheit zu haben. Wohin das führt, haben wir bei den Generika gesehen. Deshalb wundert es nicht, dass Akteure wie Ärzte- und Apothekerschaft sowie die Patientinnen und Patienten die Substitution einmütig ablehnen.“

Warum es die automatische Substitution nicht braucht und sie aus Sicht der AG Pro Biosimilars sogar gefährlich ist, lesen Sie hier.

Unsere neue Broschüre „Biosimilars in Zahlen“ mit aktuellen Zahlen, Daten und Fakten können Sie hier herunterladen.  Die Publikation nimmt den gesamten Markt, die einzelnen Wirkstoffe sowie die Biosimilars der Zukunft unter die Lupe.

20.06.2022

Mai 2022

Frankreich führt automatische Substitution ein – aber auf nur zwei Wirkstoffe begrenzt

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Während Deutschland den Biopharmazeutika-Austausch in der Apotheke offenbar bei sämtlichen Wirkstoffen erlauben will, geht Frankreich deutlich behutsamer vor. So ist die Substitution im Nachbarland vorerst nur bei den Wirkstoffen Filgrastim und Pegfilgrastim möglich.

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Presse

Verbändeappell: Automatische Substitution von Biopharmazeutika stoppen!

Die Verbände der pharmazeutischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken aus, die in Kürze wirksam werden soll. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars und der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) fordern den Gesetzgeber zum Handeln auf: Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärztinnen und Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.

Der Wettbewerb mit sogenannten Biosimilars, also Nachfolgepräparaten von Original-Biopharmazeutika, funktioniert: Das Segment wächst in Deutschland sehr stark. Die Präparate gelangen schnell in die Versorgung. Der Anteil an rabattvertragsgeregelten Verordnungen liegt bereits bei 90 Prozent. Das alles führt bereits zu signifikanten Einsparungen im Gesundheitssystem. Ärztinnen und Ärzte sind bereits jetzt schon gesetzlich dazu angehalten, die Einsparungspotentiale bei der Verordnung von Biopharmazeutika zu mobilisieren, indem sie von vorneherein rabattbegünstigte Biopharmazeutika verordnen und bei ihrer Verordnung entsprechende Biosimilarquoten gemäß der jeweiligen Arzneimittelvereinbarungen erfüllen.

Ein automatischer Austausch in der Apotheke mobilisiert daher langfristig kaum weitere Wirtschaftlichkeitsreserven. Vielmehr führt dies in den Apotheken zu einem Mehraufwand durch mehr Abstimmungsprozesse zwischen Apotheke und Arzt. Zudem birgt ein Präparatewechsel die Gefahr von Medikationsfehlern, er gefährdet den Therapieerfolg und wirkt sich letztlich negativ auf die Kosten im Gesundheitssystem aus. Perspektivisch führt der automatische Austausch zu Folgekosten, nicht zu Einsparungen.

Biopharmazeutika sind hochkomplexe Arzneimittel und kommen häufig bei schweren chronischen Erkrankungen zum Einsatz. Aus diesem Grund ist für den Therapieerfolg eine engmaschige ärztliche Begleitung erforderlich, auch um Nocebo-Effekte zu vermeiden.

Deutschland braucht einen starken Produktionsstandort für Biopharmazeutika als entscheidende Voraussetzung für Liefer- und Versorgungssicherheit sowie für Investitionen und Innovationen. Deutschland verfügt bereits über hervorragende Kapazitäten. 56 Prozent der in Europa benötigten Biosimilars werden in Europa produziert. Daher ist es fahrlässig, diese durch kurzfristig angelegte Sparmaßnahmen nachhaltig zu schwächen. Sparmaßnahmen und Mehrfachregulierungen haben bereits im Generika-Segment dazu geführt, dass sich Produktionsstätten und Know-how nach Asien verlagerten und in gewissen Regionen konzentriert haben. In der Folge sehen wir eine erhebliche Marktverengung auf allen Produktionsstufen. Es ist abzusehen, dass eine automatische Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken die gleichen Prozesse auslösen wird. Wir sollten die Fehler der Vergangenheit nicht wiederholen. Dies würde zudem das erklärte Ziel der Regierung sowie der EU konterkarieren, Deutschland und Europa zum international führenden Biotechnologie-Standort zu machen.

Hintergrund:

Laut dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom August 2019 soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) Hinweise für den automatischen Austausch von Biopharmazeutika in Apotheken – ohne Einbeziehung der Ärztinnen und Ärzte – erarbeiten, die spätestens im August 2022 in Kraft treten sollen. Diese Regelung stößt auf breite Ablehnung seitens der Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten sowie pharmazeutischen Unternehmen.

Die Stellungnahme finden Sie hier.

19.05.2022

April 2022

Biosimilars für immer mehr Indikationen: 300 neue Zulassungsstudien in der Pipeline

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In den kommenden Jahren wird es immer mehr Biosimilars geben. Die Zahl der Erkrankungen, gegen die sie eingesetzt werden, steigt – etwa in der Onkologie, Immunologie, Ophthalmologie und Dermatologie. Immer mehr Biosimilars, das bedeutet: sinkende Kosten und mehr Zugang für die Patientinnen und Patienten. Hier zeigen wir, für welche Indikationen das schon bald gelten kann!

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Presse

Walter Röhrer von Biogen ist neuer Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

Die AG Pro Biosimilars hat heute ihren Vorsitzenden sowie dessen Stellvertreter neu bestellt. Neuer Vorsitzender ist Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars, Biogen GmbH. Er wird vertreten von Dr. Christopher Kirsch, Head Market Access Sandoz/HEXAL AG.

„Ich freue mich auf diese Aufgabe und die Zusammenarbeit mit den Mitgliedsunternehmen sowie der Geschäftsstelle“, sagte Röhrer, der in den vergangenen beiden Jahren bereits stellvertretender Vorsitzenden der AG Pro Biosimilars war. „Der Einsatz von Biosimilars ermöglicht es, dass wir mindestens zwei Ziele erreichen, die für die Gesundheitspolitik essentiell sind“, sagt er. „Patientinnen und Patienten erhalten vermehrt und schneller Zugang zu modernen Biopharmazeutika-Therapien – und gleichzeitig senken sie noch die Kosten.“

Dabei seien die Potenziale der Biosimilars noch gar nicht ausgeschöpft. „Die Erfolgsgeschichte der Biosimilars ist erst am Anfang“, sagt Röhrer. „Derzeit existieren Biosimilars für 16 Wirkstoffe – und es gibt rund 300 laufende Zulassungsstudien weiterer Biosimilars. Das wird die Behandlung weiterer Patientengruppen revolutionieren.

Als Vorsitzender der AG Pro Biosimilars will sich Röhrer vor allem für nachhaltige Marktbedingungen einsetzen. „Ab Sommer tritt eine gesetzliche Regelung in Kraft, die das funktionierende System der Biosimilars erheblich bedroht. Noch hat die neue Regierung die Chance, rückgängig zu machen, was die alte beschlossen hat. Noch kann sie die automatische Substitution – also die Gleichsetzung von Biosimilars mit den Generika – außer Kraft setzen. Reagiert sie jetzt nicht, wird sie bei den hochsensiblen Biopharmazeutika neue Probleme schaffen. Für die Versorgungssicherheit und damit für die Patientinnen und Patienten.“

31.03.2022

März 2022

Biosimilars haben schon mehr als 4 Milliarden Euro eingespart

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Die Höhe der Einsparungen, die durch den Einsatz von Biosimilars erzielt werden, steigt von Jahr zu Jahr. Immer mehr Originalpräparate laufen aus dem Patent, immer mehr Biosimilars drängen auf den Markt. Dank dieser Dynamik hat das Gesundheitssystem bereits mehr als 4 Milliarden Euro eingespart. Zufrieden ist die Politik aber nicht. Sie will noch mehr sparen und Biopharmazeutika ab Sommer wie Generika in der Apotheke automatisch austauschen lassen. Das ist nicht nur gefährlich, es ist auch unnötig. Denn die Einsparungen steigen von ganz alleine.

Biosimilareinsparungen

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Presse

Pro Generika & AG Pro Biosimilars zum Entwurf des Finanzstabilisierungsgesetzes

  • Das Preismoratorium ist eins der Instrumente, die die Versorgungssicherheit gefährden
  • Absenkung der Mehrwertsteuer kann dazu führen, dass Generika-Hersteller in Rabattverträgen draufzahlen
  • Zwangsrabatt trifft mit Biosimilar-Unternehmen die falschen, denn sie sorgen jetzt schon für Einsparungen

(Berlin) Gestern wurde ein erster Entwurf für ein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz bekannt. Darin enthaltene Passagen betreffen auch die Generika- und Biosimilarunternehmen in Deutschland.

Dazu sagt Peter Stenico, Vorstandsvorsitzender von Pro Generika: „Die Entscheidung das Preismoratorium beizubehalten, finde ichfatal. Denn die Tatsache, dass die Preise für Arzneimittel auf dem Niveau von 2009 festgefroren sind, ist einer der Gründe, warum es immer wieder zu Engpässen kommt.“

Gleichzeitig warnt Stenico vor einem unbeabsichtigten Kollateralschaden, den die Absenkung der Mehrwertsteuer mit sich bringen könnte. Denn: „Einige Rabattverträge sind so gestaltet, dass Generikaunternehmen Rabattzahlungen an die Krankenkassen steuerlich geltend machen können. Sinkt nun die Umsatzsteuer von 19 auf 7 Prozent, drohen den Unternehmen massive Mindereinnahmen durch eine entsprechend verringerte Steuererstattung. Dies wird dazu führen, dass Rabattverträge für die Unternehmen unwirtschaftlich werden können. Sie müssten dann ihre Lieferverpflichtung erfüllen und dabei sogar noch draufzahlen. Es gilt also sicherzustellen, dass dieser Fall nicht eintritt. “

Mit Blick auf Biosimilars – also Nachfolgepräparate ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika –  sagt Stenico: „Auch beim Zwangsrabatt tritt ein Effekt ein, der vermutlich nicht beabsichtigt ist. Denn die Anhebung desselben trifft mit den Biosimilar-Unternehmen eindeutig die falschen. Biosimilars sorgen bereits jetzt dafür, dass mehr Patient:innen gut versorgt werden können, dabei aber die Kosten der Krankenkassen nicht steigen, sondern sinken. “

16.03.2022

Studien

Wo Biosimilars weltweit produziert werden: So stark ist der Standort Deutschland!

Chancen, Risiken und ein Blick in die Zukunft

Sie senken die Behandlungskosten für die Krankenkassen, ermöglichen mehr Patient:innen Zugang zu neuartigen Biopharmazeutika-Therapien und stehen für maximale Versorgungssicherheit. Damit vollbringen Biosimilars – also Nachfolgepräparate ehemals patentgeschützter biopharmazeutischer Arzneimittel – die Quadratur des Kreises. Für unser Gesundheitssystem, die Patien:tinnen, aber auch für den Biotech-Standort Deutschland.

Bemerkenswert ist vor allem die Höhe der Einsparungen, die durch Biosimilars generiert werden – eine Arzneimittelgruppe, die noch relativ jung und manchen weitgehend unbekannt ist. Von der Einführung der ersten Biosimilars bis zum Ende des Jahres 2021 konnten durch sie 4,2 Milliarden Euro eingespart werden. Denn der Wettbewerb führt zu massiven Preissenkungen – etwa beim Rheumamittel und einstigen Blockbuster Adalimumab: Hier ist der Preis für eine Tagestherapiedosis seit Patentablauf um rund 44 Prozent gesunken.

Auch in Punkto Versorgungssicherheit profitiert das Gesundheitssystem von Biosimilars. Anders als bei Generika gibt es hier eine durchweg stabile Versorgung. Grund dafür ist nicht zuletzt eine über den gesamten Globus diversifizierte Produktionslandschaft, robuste Lieferketten sowie ein traditionell starker Standort Europa.

Wie aber steht es um diesen Standort? Das hat die Unternehmensberatung Roland Berger im Auftrag der AG Pro Biosimilars untersucht. Der Statusbericht skizziert die Bedeutung der Biosimilars-Produktion in Europa. Er zeigt auf, wie er sich seit Zulassung der ersten Biosimilars im Jahr 2005 entwickelt hat – und welche lokalen und globalen Entwicklungen ihn prägen werden.

Mehr als 300 Biosimilar-Wirkstoffe in der Pipeline

Derzeit existieren Biosimilars für 16 Wirkstoffe. Durch sie haben mehr Menschen – etwa mit Rheuma – Zugang zu einer Biopharmazeutika-Therapie. Tendenz steigend: Derzeit gibt es rund 300 laufende Zulassungsstudien weiterer Biosimilars.

Etwa in der Augenheilkunde. Hier wird die medikamentöse Behandlung derzeit stark durch wenige, sehr kostenaufwändige, Wirkstoffe dominiert. Biosimilar-Hersteller rüsten sich bereits für die erwarteten Patentabläufe. Auch Osteoporose und Psoriasis sind Indikationsgebiete von hohem Interesse für Biosmilar-Hersteller. 

Dabei ist der europäische Markt für die Unternehmen seit jeher von besonderer Relevanz. Nicht zuletzt aufgrund wegweisender Pionierarbeit der europäischen Arzneimittelbehörde hat sich ein funktionierendes Zulassungssystem mit höchsten Anforderungen an Produktion und Sicherheit entwickelt. Gepaart mit einer umfassenden Erstattung machte dies Europa zum Kernmarkt für Biosimilars.

Derzeit werden daher mehr als 60 Biosimilar-Präparate in der EU vermarktet – das sind mehr als doppelt so viele wie in den USA.

Der europäische Biosimilarmarkt – ein funktionierendes Ökosystem

Europäische und auch deutsche Werke sind seit jeher stark bei der Produktion von Biosimilars. So waren im Jahr 2020 mehr als die Hälfte (56 Prozent) aller hierzulande vermarkteten Biosimilars europäischer Herkunft. Das ist viel, doch ein Blick in die Historie zeigt: Europa war einst deutlich stärker! Für die hierzulande zugelassenen Biosimilars der ersten Generation (z.B. Filgrastim, 2008) war es sogar der Hauptproduktionsstandort. Von 2005 bis 2015 – kamen nahezu alle Biosimilars, die hier benötigt wurden, aus der EU und insbesondere aus Deutschland.

Das “Bio-Dreieck” in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Wesentlicher Treiber für den europäischen Erfolg ist das so genannte Bio-Dreieck im Raum Deutschland, Österreich und der Schweiz. Hier hat sich ein Chemie‑, Pharma- und Biotech-Cluster von globaler Bedeutung gebildet. Besonders in Deutschland – hier werden 10 Prozent unserer Biosimilars produziert – haben zuletzt wichtige Biotech-Firmen in ihre Produktionskapazitäten investiert und könnten in den kommenden Jahren in der Biosimilar-Produktion Meilensteine setzen.

Eine Vielzahl an Herstellern, die für den europäischen Markt produzieren, sorgt in Verbindung mit einer regional diversifzierten Produktionslandkarte derzeit für maximale Versorgungssicherheit bei Biosimilars. Ein Faktor, der dafür maßgeblich ist, ist ein starker Standort in Deutschland. Doch der ist jetzt in Gefahr.

Aufgepasst – verschiebt sich die Produktion Richtung Asien?

Tatsächlich zeigt die Entwicklung der letzten Jahre, dass der Biosimilar-Standort Europa bereits an Bedeutung verliert. Seit 2015 nimmt die Zahl der Länder zu, in denen die in der EU zugelassenen Wirkstoffe hergestellt werden. Die Produktion verlagert sich mehr und mehr Richtung Asien und zwischen 2016 und 2018 wurden bereits fünf in Südkorea hergestellte Biosimilar-Antikörper in der EU zugelassen. Das Ergebnis heute: eine global diversifizierte Produktionslandschaft.

Eine Vielzahl an Herstellern, die für den europäischen Markt produzieren, sorgt in Verbindung mit einer regional diversifizierten Produktionslandkarte derzeit für maximale Versorgungssicherheit bei Biosimilars. Ein Faktor, der dafür maßgeblich ist, ist ein starker Standort Deutschland. Doch der ist jetzt in Gefahr

Lokaler Kostendruck – ein Treiber für die Verschiebung

Eine gesetzliche Regelung, die in diesem Sommer in Kraft tritt, könnte die Verschiebung der Biosimilar-Produktion Richtung Asien jedoch beschleunigen und somit den deutschen Biotech-Standort schwächen. Dann sollen Biopharmazeutika nach dem Beispiel der Generika in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Diese so genannte „automatische Substitution“ ebnet den Krankenkassen den Weg zu exklusiven Rabattverträgen, bei denen oft nur ein einziger Hersteller mit der Versorgung betraut wird, der in den vorgelagerten Ausschreibungsverfahren alle anderen Hersteller preislich unterbieten muss. Diese Maßnahme aber hat bereits bei Generika den Kostendruck so weit erhöht, dass weite Teile der Produktion Richtung Asien abgewandert und eine gefährliche Abhängigkeit gerade bei versorgungskritischen Arzneimitteln entstanden ist.

Wer den europäischen Produktionsstandort bewahren oder gar ausbauen will, sollte sich dieser Effekte bewusst sein. Lokaler Kostendruck verschafft Produktionsstätten in Low-Cost-Ländern wie China oder Indien Vorteile und beschleunigt eine Entwicklung, die längst begonnen hat.

Hier gehts zur Studie

Die Studie “Biosimilar-Produktion weltweit: So stark ist der Standort Deutschland!” zeigt, wo die in Europa benötigten Biosimilars produziert werden — wie sich diese Produktion in den vergangen 15 Jahren verschoben hat.

Zur Studie
Hier gehts zur Zusammenfassung

Die Kernergebnisse der Studie “Biosimilar-Produktion weltweit: So stark ist der Standort Deutschland!” haben wir hier übersichtlich für Sie zusammengefasst!

Zur Zusammenfassung

Februar 2022

Verschiebt sich die Biosimilar-Produktion Richtung Asien?

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Derzeit werden 56 Prozent der in Europa benötigten Biosimilars in europäischen Produktionsstätten hergestellt. Noch!
Denn das Biotech-Knowhow ist weltweit und somit auch in Asien gestiegen. Kostendruck in Europa – ausgelöst durch die automatische Substitution von Biopharmazeutika – könnte eine Abwanderung in Länder wie Indien oder China bedeuten.

Grafik des Monats Februar 2022

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