Erstes Biosimilar für die Krebstherapie zugelassen

Am 22. Februar 2017 hat die Europäische Kommission das erste Rituximab-Biosimilar für den europäischen Markt zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der European Medicines Agency (EMA) hatte das Biosimilar mit dem Handelsnamen Truxima der Firma Celltrion zur Zulassung empfohlen. Die deutschen Vertriebsrechte besitzt die Firma Mundipharma.

10 Jahre Biosimilars in Europa – Biosimilarzulassungen im Überblick

Heute vor genau 10 Jahren, am 12. April 2006, wurde das erste Biosimilar in der Europäischen Union zugelassen. Die große Relevanz der Biosimilars für die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowie ein nachhaltig finanzierbares Gesundheitssystem wurde auch im Pharmadialog deutlich, der heute seinen Abschluss findet.

Das erste Biosimilar auf dem europäischen Markt war 2006 Omnitrope (Wirkstoff Somatropin) von Sandoz/HEXAL. Bis heute hat die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) insgesamt 22 Biosimilars zugelassen, darunter Epoetine, Filgrastime, Follitropine und Insulin Glargin. Mit Infliximab und Etanercept stehen seit Februar 2015 bzw. Februar 2016 die ersten biosimilaren monoklonalen Antikörper, die sogenannten Biosimilars der zweiten Generation für die Versorgung zur Verfügung.

„Biosimilars bieten bei gleicher Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eine vollwertige Therapiealternative zum Referenzprodukt und können durch ihren Preisvorteil dazu beitragen, mehr Patienten den Zugang zu modernen Therapien zu ermöglichen und gleichzeitig die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar zu halten. Umso wichtiger ist es, dass die Relevanz der Biosimilars im Pharmadialog ihren Niederschlag gefunden hat und die notwendigen Rahmenbedingungen zum Thema gemacht wurden, um die Potentiale der Biosimilars zu heben“, sagte Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars.

„Die Pipelines der Hersteller sind gut gefüllt, sodass in der Zukunft mit Biosimilars für weitere Wirkstoffe gerechnet werden kann“, so Eberhorn weiter.

Einen Überblick über die zugelassenen Biosimilars bietet die nachstehende Tabelle:

Biosimilarzulassungen
Von der EMA zugelassene Biosimilars_Stand Januar 2016