Zulassung


Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich war, erteilt die Behörde mit der Zulassung ihr Gütesiegel. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul Ehrlich Institut (PEI) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig.

Wie alle Biopharmazeutika werden Biosimilars europaweit in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen umfangreichen Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen.