Referenzarzneimittel


Referenzarzneimittel sind patentfrei gewordene Biopharmazeutika, für die es Nachfolgeprodukte als Biosimilar gibt. Für die Zulassung müssen die Hersteller dieser Folgeprodukte auf das Referenzarzneimittel Bezug nehmen oder zusätzliche Studien zu einer vergleichbaren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorlegen.