Zielvereinbarungen

Unter diesem Begriff wird derzeit ein Vorschlag diskutiert, nach dem die regionalen Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen Zielvereinbarungen zu Biosimilars abschließen. Vereinbart werden sollen dabei eine aktive Information und Beratung der Vertragsärzte über Biosimilars und definierte Versorgungsanteile für Biosimilars. Die Zielvereinbarungen sollen sich an erfolgreichen Best-Practice Modell in einigen KV-Regionen – beispielsweise KV Westfalen-Lippe – orientieren.

Zulassung

Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich war, erteilt die Behörde mit der Zulassung ihr Gütesiegel. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul Ehrlich Institut (PEI) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig.

Wie alle Biopharmazeutika werden Biosimilars europaweit in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen umfangreichen Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen.

Zuzahlung

Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass Patienten bei Erhalt eines von den Krankenkassen erstatteten Arzneimittels in der Apotheke eine Zuzahlung von mindestens 5, höchstens aber 10 Euro zu leisten haben. Für Arzneimittel, die um 30 Prozent günstiger als die Festbeträge der Krankenkassen sind, ist keine Zuzahlung fällig. Eine Befreiung von der Zuzahlung können Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen beantragen, wenn sie nur über ein geringes Einkommen verfügen oder die Zuzahlungen die Belastungsgrenzen des Versicherten übersteigen.