Hinter der Erfindung jedes neuen Arzneimittels steckt ein immenser Aufwand seitens des pharmazeutischen Unternehmens: von der Entwicklung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, über die Erprobung der Bioverfügbarkeit bei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen bis hin zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Patientengruppen in klinischen Studien.

Erfindet ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen, welcher über einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch den Patentinhaber und somit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Weltweit beträgt dieser Zeitraum im Regelfall 20 Jahre, wobei dies nicht berücksichtigt, wie lange der Weg von Erfindung und deren Patentierung zum markttauglichen verkaufsfertigen Produkt ist. Bei Arzneimitteln kann dieser Prozess zwischen Erhalten des Patentschutzes und Vermarktung des patentierten Produkts aufgrund der Komplexität von klinischen Studien und langwierigen Zulassungsverfahren teilweise mehrere Jahre dauern.

Nach Ablauf des Patents dürfen auch andere pharmazeutische Unternehmen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder denselben Inhaltsstoffen (sogenannte Generika) bzw. mit sehr ähnlichen Wirkstoffen mit gleicher Wirksamkeit (sogenannte Biosimilars) vermarkten. Da für diese Arzneimittel weitaus geringere Kosten anfallen, weil z.B. der Kosten- und Zeitaufwand für die Forschung teilweise entfällt, können insbesondere Generika, aber zunehmend auch Biosimilars, weitaus kostengünstiger als das jeweilige Originalpräparat bzw. Referenzarzneimittel angeboten werden.

Da die meisten Arzneimittel aus mehreren Komponenten bestehen, unterliegen die allermeisten auch dem Schutz von mehreren Patenten. Nicht nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination ist patentierbar, sondern auch neue Herstellungsverfahren, für die Verarbeitung benötigte Hilfsstoffe, die Rezeptur oder auch das Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Folglich können Hersteller von Biosimilars oder Generikaunternehmen schon vor Ablauf aller Patente eines Arzneimittels mit der Vermarktung beginnen, wenn z.B. das Wirkstoffpatent abgelaufen ist und eine alternative Herstellungsmethode entwickelt wurde, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirkstoffherstellung gewartet werden.

Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern verpflichten Apotheker:innen in Deutschland zur vorrangigen Abgabe in diesen Verträgen enthaltener rabattierter Arzneimittel. In begründeten konkreten Einzelfällen können Apotheker:innen durch Äußerung pharmazeutischer Bedenken diese vorrangige Abgabe eines rabattierten Arzneimittels bzw. den Austausch des vorher verschriebenen Arzneimittels mit einem rabattierten wirkstoffgleichen oder wirkstoffähnlichen Präparat verhindern.

Der Begriff pharmazeutische Bedenken beschreibt hier auf der einen Seite die Einstufung eines verordneten Arzneimittels (oder dessen Substitution) als therapiegefährdend durch die Apotheker:in, und auf der anderen Seite das rechtliche Instrument, welches sie mit Äußerung der pharmazeutischen Bedenken anwenden können, um von der im Rahmenvertrag mit der jeweiligen Krankenkasse festgelegten Abgaberangfolge abzuweichen und anstatt des rabattierten ein therapeutisch vergleichbares alternatives Arzneimittel auszuhändigen. Hat die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt auf dem Rezept allerdings das sogenannte Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden möglichen Austausch des verordneten Arzneimittels (gegen ein rabattiertes oder generisches Präparat) zu verhindern, müssen pharmazeutische Bedenken in diesem Fall vor der Arzneimittelabgabe mit der jeweiligen Ärztin bzw. dem jeweiligen Arzt besprochen werden.

Pharmazeutische Bedenken werden meist nicht nur aufgrund eines Faktors, sondern aus mehreren verschiedenen Gründen, die potenziell den Therapieerfolg gefährden können, geäußert. Folgende Kriterien werden von Apothekenmitarbeitenden vor der Arzneimittelabgabe geprüft, um Bedenken auszuschließen:

1. Wirkstoff: Hat der Wirkstoff ein hohes Nebenwirkungspotenzial oder es gibt zu große Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der verschiedenen wirkstoffgleichen Präparate, welche individuelle Dosisanpassung erfordern, vermeiden Apotheker:innen die Substitution
2. Indikation/Erkrankung: Je nach Indikation oder Erkrankungsanforderungen der erkrankten Person sind Substitutionen/Änderungen der Arzneimitteltherapie kritisch und möglicherweise belastend bis gefährdend für die Patient:in
3. Darreichungsform/Applikationsform: Unterschiede in der Applikations- oder Darreichungsform können die Freisetzungs- und Resorptionsrate des Wirkstoffes im Körper beeinflussen, was je nach Therapie und Arzneiform problematisch sein kann
4. Zusatz-/Inhaltsstoffe: Zusatz- oder Inhaltsstoffe, die nur bei bestimmten Patienten Unverträglichkeitssymptome oder allergische Reaktionen hervorrufen
5. Patientengruppe: bestimmte Patientengruppen erfordern besondere Rücksicht aufgrund z.B. ihres Alters oder Gesundheitszustands