Nutzenbewertung (auch frühe Nutzenbewertung)

Als Folge der im Jahr 2011 eingeführten frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittemarktneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen neu auf den Markt kommende Wirkstoffe (patentgeschützte Arzneimittel) ihren Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen. Der Therapiestandard ist dabei definiert als „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Im Regelfall beauftragt der GBA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Durchführung der Nutzenbewertung . Nachdem der GBA auf Basis der Bewertung des IQWIG einen Beschluss über den Ausmaß der Zusatznutzens beschlossen hat, wird in einem zweiten Schritt für das bewertete Arzneimittel ein Erstattungsbetrag zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Dieser gilt dann ab dem 13. Monat nach erstmaligen Inverkehrbringen.

Da es sich bei Biosimilars als Folgeprodukte bereits erprobter patentfreier Biopharmazeutika nicht um „neue Wirkstoffe“ handelt, findet eine Nutzenbewertung nicht statt.