Klinische Studien

Bevor neue Arzneimittel zugelassen werden, müssen sie in klinischen Prüfungen ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen haben. Nach einer Entscheidung durch eine Ethikkommission und unter streng kontrollierten Bedingungen werden entsprechende Untersuchungen zunächst an einigen gesunden Probanden und danach an größeren Patientengruppen vorgenommen. Bei Generika wird in Klinischen Studien die Bioäquivalenz untersucht. Für Biosimilars gelten noch strengere Vorschriften. Wenn sie in einem unterschiedlichen Herstellungsverfahren zum Referenzprodukt hergestellt werden, müssen für sie zusätzliche Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchgeführt und für die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht werden.