Indikationserweiterung

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

INN (International Nonproprietary Name)

Der INN (International Nonproprietary Name, deutsch: Internationaler Freiname) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergeben und ist der produktneutrale Name eines Arzneimittelwirkstoffs.