Europäisches Arzneibuch

In Arzneibüchern sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden zusammengefasst. Sie haben eine gesetzliche Grundlage und sind damit verbindlich. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit europäischer Zulassung ist das Europäische Arzneibuch bindend. Seine Ausarbeitung liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

Extrapolation

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.