Arzneimittelsubstitution (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Chemisch synthetisierte Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Erstanbieterprodukten der Fall. Wenn der verschreibende Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat, muss der Apotheker eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgeben. Besteht zudem ein Rabattvertrag für dieses Arzneimittel zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig das rabattierte Arzneimittel ausgehändigt werden.

Anders sieht dies bei Biopharmazeutika aus. Hier sollte die Therapieentscheidung stets beim behandelnden Arzt liegen. Da die Europäische Zulassungsbehörde EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars mit der Zulassung feststellt, kann der Arzt Biosimilars bei therapienaiven Patienten einsetzen, allerdings ist auch eine Umstellung auf Biosimilars während einer laufenden Therapie möglich. Dies hat auch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) bestätigt.

Im Arzneimittel-Rahmenvertrag zwischen Apotheken und Krankenkassen wird für bestimmte Biopharmazeutika eine Austauschfähigkeit durch den Apotheker festgelegt, allerdings handelt es sich dabei ausschließlich um solche Biopharmazeutika, die aus derselben Produktionsanlage stammen (so genannte Bioidenticals).

Arzneimittelvereinbarung

Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt. Darüber hinaus werden konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definiert. Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den so genannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt. Da Biosimilars bei gleicher Qualität deutlich preiswerter sind als ihre Referenzprodukte, sollten im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zusätzlich Zielvereinbarungen abgeschlossen werden, die deren Einsatz in der Praxis fördern. Biosimilars können dann erheblich dazu beitragen, Wirtschaftlichkeitsziele zu erreichen.

Arzneimittelwirkstoff

Der Arzneimittelwirkstoff (auch Wirkstoff oder API genannt) ist die Substanz in einem Arzneimittel, die im menschlichen Körper die gewünschte pharmazeutische Wirkung hervorrufen soll. Bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln spielt auch der Herstellungsprozess eine große Rolle. Unterscheiden sich die Prozesse bei Präparaten verschiedenerer Hersteller, sind diese daher nicht wirkstoffidentisch, sondern ähnlich.

Arzneimittelzulassung

Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich war, erteilt die Behörde mit der Zulassung ihr Gütesiegel. In Deutschland ist das BfArM bzw. das PEI und in der EU die EMA für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig.

Ausschreibungen von Rabattverträgen (auch Tender genannt)

Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Bedarfs an Generika europaweit aus. Wenn Generikaunternehmen die Versicherten dieser Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen teilnehmen. Bei den Ausschreibungen erhält ausschließlich der Hersteller den Zuschlag und damit den Versorgungsauftrag, der den höchsten Rabatt bietet. Der Apotheker ist dann bei der Rezeptvorlage des Patienten gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich das Arzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Ein Rabattvertrag gilt im Regelfall für zwei Jahre. Danach wird er erneut ausgeschrieben und wiederum kommt nur das Angebot mit dem höchsten Rabatt zum Zuge.

Austauschbarkeit von Arzneimitteln

Chemisch synthetisierte Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Erstanbieterprodukten der Fall. Wenn der verschreibende Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat, muss der Apotheker eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgeben. Besteht zudem ein Rabattvertrag für dieses Arzneimittel zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig das rabattierte Arzneimittel ausgehändigt werden.

Anders sieht dies bei Biopharmazeutika aus. Hier sollte die Therapieentscheidung stets beim behandelnden Arzt liegen. Da die Europäische Zulassungsbehörde EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars mit der Zulassung feststellt, kann der Arzt Biosimilars bei therapienaiven Patienten einsetzen, allerdings ist auch eine Umstellung auf Biosimilars während einer laufenden Therapie möglich. Dies hat auch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) bestätigt.

Im Arzneimittel-Rahmenvertrag zwischen Apotheken und Krankenkassen wird für bestimmte Biopharmazeutika eine Austauschfähigkeit durch den Apotheker festgelegt, allerdings handelt es sich dabei ausschließlich um solche Biopharmazeutika, die aus derselben Produktionsanlage stammen (so genannte Bioidenticals).

 

Aut Simile

Der Begriff „aut simile“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet sinngemäß „oder etwas ähnliches“. Vermerkt der Arzt dies ausdrücklich auf dem Rezept, darf der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das zwar einen anderen Wirkstoff aber eine ähnliche Wirkung hat.

Aut-Idem-Regelung

Der Begriff „aut idem“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Im Bereich der Arzneimittelversorgung beschreibt aut idem die Verpflichtung des Apothekers, dem Patienten bei Rezeptvorlage das vom Arzt verordnete oder ein gleichwertiges Arzneimittel auszuhändigen. Dabei muss er zudem eins der drei preisgünstigsten oder das verordnete Arzneimittel auswählen. Der Arzt hat seinerseits die Möglichkeit, auf dem Rezept „aut idem“ anzukreuzen. In diesem Fall muss der Apotheker das Medikament laut Anordnung des Arztes abgeben (siehe auch Arzneimittel-Substitution). Bei Biologicals gilt aut idem nur für diejenigen Biopharmazeutika , die aus derselben Produktionsanlage kommen, sogenannte Bioidenticals.