Arzneimittelsubstitution (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Chemisch synthetisierte Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Erstanbieterprodukten der Fall. Wenn der verschreibende Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat, muss der Apotheker eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgeben. Besteht zudem ein Rabattvertrag für dieses Arzneimittel zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig das rabattierte Arzneimittel ausgehändigt werden.

Anders sieht dies bei Biopharmazeutika aus. Hier sollte die Therapieentscheidung stets beim behandelnden Arzt liegen. Da die Europäische Zulassungsbehörde EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars mit der Zulassung feststellt, kann der Arzt Biosimilars bei therapienaiven Patienten einsetzen, allerdings ist auch eine Umstellung auf Biosimilars während einer laufenden Therapie möglich. Dies hat auch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) bestätigt.

Im Arzneimittel-Rahmenvertrag zwischen Apotheken und Krankenkassen wird für bestimmte Biopharmazeutika eine Austauschfähigkeit durch den Apotheker festgelegt, allerdings handelt es sich dabei ausschließlich um solche Biopharmazeutika, die aus derselben Produktionsanlage stammen (so genannte Bioidenticals).

Arzneimittelvereinbarung

Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt. Darüber hinaus werden konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definiert. Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den so genannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt. Da Biosimilars bei gleicher Qualität deutlich preiswerter sind als ihre Referenzprodukte, sollten im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zusätzlich Zielvereinbarungen abgeschlossen werden, die deren Einsatz in der Praxis fördern. Biosimilars können dann erheblich dazu beitragen, Wirtschaftlichkeitsziele zu erreichen.

Arzneimittelwirkstoff

Der Arzneimittelwirkstoff (auch Wirkstoff oder API genannt) ist die Substanz in einem Arzneimittel, die im menschlichen Körper die gewünschte pharmazeutische Wirkung hervorrufen soll. Bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln spielt auch der Herstellungsprozess eine große Rolle. Unterscheiden sich die Prozesse bei Präparaten verschiedenerer Hersteller, sind diese daher nicht wirkstoffidentisch, sondern ähnlich.

Arzneimittelzulassung

Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich war, erteilt die Behörde mit der Zulassung ihr Gütesiegel. In Deutschland ist das BfArM bzw. das PEI und in der EU die EMA für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig.

Ausschreibungen von Rabattverträgen (auch Tender genannt)

Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil ihres Bedarfs an Generika europaweit aus. Wenn Generikaunternehmen die Versicherten dieser Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen teilnehmen. Bei den Ausschreibungen erhält ausschließlich der Hersteller den Zuschlag und damit den Versorgungsauftrag, der den höchsten Rabatt bietet. Der Apotheker ist dann bei der Rezeptvorlage des Patienten gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich das Arzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Ein Rabattvertrag gilt im Regelfall für zwei Jahre. Danach wird er erneut ausgeschrieben und wiederum kommt nur das Angebot mit dem höchsten Rabatt zum Zuge.

Austauschbarkeit von Arzneimitteln

Chemisch synthetisierte Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Erstanbieterprodukten der Fall. Wenn der verschreibende Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat, muss der Apotheker eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgeben. Besteht zudem ein Rabattvertrag für dieses Arzneimittel zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig das rabattierte Arzneimittel ausgehändigt werden.

Anders sieht dies bei Biopharmazeutika aus. Hier sollte die Therapieentscheidung stets beim behandelnden Arzt liegen. Da die Europäische Zulassungsbehörde EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars mit der Zulassung feststellt, kann der Arzt Biosimilars bei therapienaiven Patienten einsetzen, allerdings ist auch eine Umstellung auf Biosimilars während einer laufenden Therapie möglich. Dies hat auch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) bestätigt.

Im Arzneimittel-Rahmenvertrag zwischen Apotheken und Krankenkassen wird für bestimmte Biopharmazeutika eine Austauschfähigkeit durch den Apotheker festgelegt, allerdings handelt es sich dabei ausschließlich um solche Biopharmazeutika, die aus derselben Produktionsanlage stammen (so genannte Bioidenticals).

 

Aut Simile

Der Begriff „aut simile“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet sinngemäß „oder etwas ähnliches“. Vermerkt der Arzt dies ausdrücklich auf dem Rezept, darf der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das zwar einen anderen Wirkstoff aber eine ähnliche Wirkung hat.

Aut-Idem-Regelung

Der Begriff „aut idem“ kommt aus dem Lateinischen und bedeutet umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Im Bereich der Arzneimittelversorgung beschreibt aut idem die Verpflichtung des Apothekers, dem Patienten bei Rezeptvorlage das vom Arzt verordnete oder ein gleichwertiges Arzneimittel auszuhändigen. Dabei muss er zudem eins der drei preisgünstigsten oder das verordnete Arzneimittel auswählen. Der Arzt hat seinerseits die Möglichkeit, auf dem Rezept „aut idem“ anzukreuzen. In diesem Fall muss der Apotheker das Medikament laut Anordnung des Arztes abgeben (siehe auch Arzneimittel-Substitution). Bei Biologicals gilt aut idem nur für diejenigen Biopharmazeutika , die aus derselben Produktionsanlage kommen, sogenannte Bioidenticals.

Bioäquivalenz

Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff eines Nachfolgeprodukts in gleicher Weise im Körper des Patienten zur Verfügung steht wie dieser Wirkstoff bei einem Erstanbieterprodukt. Bioäquivalente Arzneimitttel sind austauschbar. Bei Biosimilars unterscheidet sich der Herstellungsprozess von dem der Referenzprodukte. Daher sind sie zu diesen nicht völlig identisch, sondern ähnlich, eben similar.

Biological

Biopharmazeutika (Biologicals) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Herstellung ist im Vergleich zur Herstellung von herkömmlichen chemischen Wirkstoffen sehr komplex, da sie in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt werden.

Biopharmazeutika

Biopharmazeutika (Biologicals) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Herstellung ist im Vergleich zur Herstellung von herkömmlichen chemischen Wirkstoffen sehr komplex, da sie in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt werden.

Biosimilarfähiger Markt

So wird das Marktsegment bezeichnet, das nicht mehr patentgeschützte Biopharmazeutika umfasst und somit grundsätzlich für Biosimilars zugänglich ist.

Biosimilars

Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika. Sie sind Nachfolgeprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Die Herstellung von Biosimilars ist – wie die der Biopharmazeutika generell – sehr aufwendig, hochkomplex und erfordert enorme Investitionen und entsprechendes Know-how.

Charge

Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Dabei wird jede Charge umfangreichen Qualitätskontrollen unterzogen. Da der Herstellungsprozess bei Biologicals eine große Bedeutung hat, ist der Nachweis der jeweiligen Charge hier besonders wichtig.

Europäisches Arzneibuch

In Arzneibüchern sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden zusammengefasst. Sie haben eine gesetzliche Grundlage und sind damit verbindlich. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit europäischer Zulassung ist das Europäische Arzneibuch bindend. Seine Ausarbeitung liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

Extrapolation

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

Fermentierung (auch Fermentation)

Im Rahmen von Fermentationsprozessen werden gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die bestimmte Wirkstoffe produzieren, in einem Nährmedium vermehrt. In der industriellen Fermentation werden Reinzuchtzellkulturen verwendet, um die Fermentation besser zu kontrollieren und unerwünschte Nebenprodukte auszuschließen. Die Dauer der Vermehrung hängt vom Wachstumszyklus der jeweils verwendeten Zellen ab.

Festbeträge

Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für ein Arzneimittel übernehmen, und zwar unabhängig vom tatsächlichen Preis des Arzneimittels. Das heißt: Ist der Preis eines Arzneimittels höher als der von den Krankenkassen dafür erstattete Betrag, müssen Patienten in der Apotheke eine sogenannte Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für den Patienten die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke. Die Erstellung und Anpassung der Festbeträge erfolgt durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen Dieser hat nach dem Auslaufen des Patentschutzes auch bereits für einige Biopharmazeutika/Biosimilars Festbeträge erstellt.

Indikationserweiterung

Für die meisten Biopharmazeutika erteilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung für mehr als ein Anwendungsgebiet (Indikation). Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt, verzichtet die EMA für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten Biopharmazeutika u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder im Rahmen der Zulassung einer neuen Darreichungsform.

INN (International Nonproprietary Name)

Der INN (International Nonproprietary Name, deutsch: Internationaler Freiname) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergeben und ist der produktneutrale Name eines Arzneimittelwirkstoffs.